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Hepcidin-Mimetikum bei Patienten mit Polycythaemia Vera (REVIVE)

4. August 2025 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie des Hepcidin-Mimetikums PTG-300 bei Patienten mit Phlebotomie-erfordernder Polycythaemia Vera

Dies ist eine Phase-2-Studie mit einer offenen Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer verblindeten Absetzphase und einer offenen Verlängerung. Die Studie dient dazu, das Sicherheitsprofil von PTG-300 zu überwachen und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von PTG-300 bei der Behandlung von Polycythaemia vera zu erhalten, die eine Phlebotomie erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2-Studie mit etwa sechzig Probanden, bei denen zuvor Polycythaemia Vera diagnostiziert wurde und die routinemäßig eine Aderlassoperation benötigen. Es gibt eine 28-wöchige Dosisfindungsphase, um eine Dosis zu ermitteln, die den Hämatokrit aufrechterhält

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien: Alle Fächer müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden.

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Erfüllt die überarbeiteten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 für die Diagnose von Polycythaemia vera.
  3. Aufzeichnungen aller Phlebotomien, die mindestens 28 Wochen (vorzugsweise bis zu 52 Wochen) vor der Verabreichung durchgeführt wurden, sind verfügbar.
  4. Probanden, die keine zytoreduktive Therapie erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 24 Wochen lang von einer vorherigen zytoreduktiven Therapie abgesetzt worden sein und sich von allen Nebenwirkungen aufgrund der zytoreduktiven Therapie erholt haben.
  5. Patienten, die eine zytoreduktive Therapie mit Hydroxyharnstoff, Interferon oder Ruxolitinib erhalten, müssen mindestens 24 Wochen lang eine zytoreduktive Therapie erhalten haben und mindestens 8 Wochen vor der Verabreichung und ohne geplante Änderung eine stabile Dosis oder eine abnehmende Dosis (Zulassung durch einen medizinischen Monitor erforderlich) erhalten haben dosiert.

Hauptausschlusskriterien: Probanden müssen KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

  1. Aktive oder chronische Blutungen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  2. Erfüllt die von der International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) definierten Kriterien für Post-PCV-Myelofibrose.
  3. Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt.
  4. Alle chirurgischen Eingriffe, die eine Vollnarkose innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplante elektive Operationen während der Studie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindung PTG-300 (Teil 1); PTG-300 (Teil 2); Offene Etikettenerweiterung PTG-300 (Teil 3)
Arzneimittel: PTG-300
Aktiv
Experimental: Dosisfindung PTG-300 (Teil 1); Placebo (Teil 2); Offene Etikettenerweiterung PTG-300 (Teil 3)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: PTG-300
Aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder während der verblindeten randomisierten Absetzphase (Woche 29 bis Woche 41).
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Proband wird während der verblindeten, randomisierten Entzugsphase als Responder betrachtet, wenn die Hämatokritkontrolle ohne Phlebotomie-Eignung aufrechterhalten wird.

„Phlebotomie-Eignung“ ist definiert, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Hämatokritwert ≥ 45 %, der ≥ 3 % höher war als der Hämatokritwert in Woche 29 vor der Randomisierung, oder
  • Hämatokrit >48 %, oder
  • ein Anstieg des Hämatokrits um ≥5 % im Vergleich zum Hämatokritwert vor der Randomisierung in Woche 29.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate von Phlebotomie-Ereignissen zwischen Woche 17 bis Woche 29 (einschließlich; 12 Wochen) im Vergleich zur historischen Rate jedes Probanden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Rate von Phlebotomie-Ereignissen zwischen Woche 1 bis Woche 29 (einschließlich; 28 Wochen) im Vergleich zur historischen Rate jedes Probanden.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 29 ein Ansprechen erreichten, wobei das Ansprechen definiert wurde als das Erreichen des Fehlens der „Phlebotomie-Eignung“ während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung, die in Woche 17 begann und bis Woche 29 andauerte.
Zeitfenster: 12 Wochen
„Phlebotomie-Eignung“ in Teil 1 ist definiert als ein Hämatokritwert von ≥ 45 %, der ≥ 3 % über dem Ausgangswert lag (definiert als Teil 1 vor der Verabreichung an Tag 1) oder ein Hämatokritwert von > 48 %.
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Rate von Phlebotomie-Ereignissen, beginnend mit dem Besuch in Woche 17 und andauernd bis Woche 29 (12 Wochen) im Vergleich zur historischen Rate jedes Probanden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zur „Phlebotomie-Eignung“ von Woche 29 bis Woche 41/Ende von Teil 2.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTG-300-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polycythaemia Vera

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