Гепсидин-миметик у пациентов с истинной полицитемией (REVIVE)
4 августа 2025 г. обновлено: Protagonist Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2 миметика гепсидина PTG-300 у пациентов с истинной полицитемией, требующей флеботомии
Это исследование фазы 2 с открытой фазой повышения дозы, за которой следует слепая фаза отмены и открытое расширение.
Исследование предназначено для мониторинга профиля безопасности PTG-300 и получения предварительных доказательств эффективности PTG-300 для лечения истинной полицитемии, требующей флеботомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы 2 с участием примерно шестидесяти субъектов, у которых ранее была диагностирована истинная полицитемия, которым требуется флеботомия на регулярной основе.
Существует 28-недельный этап подбора дозы для определения дозы, поддерживающей гематокрит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Индия, 249203
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения: для зачисления все субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Соответствуют пересмотренным критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. для диагностики истинной полицитемии.
- Доступны записи всех флеботомий, выполненных в течение как минимум 28 недель (предпочтительно до 52 недель) до введения дозы.
- Субъекты, не получающие циторедуктивную терапию, должны были прекратить любую предыдущую циторедуктивную терапию как минимум за 24 недели до скрининга и восстановиться после любых нежелательных явлений, связанных с циторедуктивной терапией.
- Субъекты, получающие циторедуктивную терапию гидроксимочевиной, интерфероном или руксолитинибом, должны получать циторедуктивную терапию в течение не менее 24 недель и получать стабильную дозу или получать уменьшающуюся дозу (требуется одобрение медицинского монитора) в течение как минимум 8 недель до дозирования и без запланированных изменений. в дозе.
Основные критерии исключения: для зачисления субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМ из следующих критериев исключения:
- Активное или хроническое кровотечение в течение 4 недель после скрининга.
- Соответствует критериям миелофиброза после ПКВ, определенным Международной рабочей группой по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (IWG-MRT).
- Известный первичный или вторичный иммунодефицит.
- Любая хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение 1 месяца до скрининга или плановая плановая операция во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозоопределяющий ПТГ-300 (часть 1); ПТГ-300 (часть 2); Расширение Open Label PTG-300 (часть 3)
|
Активный
|
|
Экспериментальный: Дозоопределяющий ПТГ-300 (часть 1); плацебо (часть 2); Расширение Open Label PTG-300 (часть 3)
|
Плацебо
Активный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших в течение слепого рандомизированного периода отмены (от недели 29 до недели 41).
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъект будет считаться ответившим на слепую рандомизированную фазу отмены, если контроль гематокрита сохраняется без права на флеботомию. «Приемлемость флеботомии» определяется как соответствие любому из следующих критериев:
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты флеботомий между 17-й и 29-й неделями (включительно; 12 недель) по сравнению с историей каждого субъекта.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение частоты флеботомий между 1-й и 29-й неделями (включительно; 28 недель) по сравнению с историей каждого субъекта.
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
|
Доля субъектов, достигших ответа на 29-й неделе, при этом ответ определяется как достижение отсутствия «приемлемости флеботомии» во время фазы оценки эффективности, начиная с 17-й недели и продолжающейся до 29-й недели.
Временное ограничение: 12 недель
|
«Соответствие флеботомии» в Части 1 определяется как гематокрит ≥45%, который был на ≥3% выше исходного уровня (определяемого как часть 1 до введения дозы в 1-й день) или гематокрит >48%.
|
12 недель
|
|
Доля субъектов со снижением частоты кровопусканий, начиная с визита на 17-й неделе и продолжающегося до 29-й недели (12 недель), по сравнению с историей каждого субъекта.
Временное ограничение: 12 недель
|
Время до «приемлемости флеботомии» с недели 29 по неделю 41/конец части 2.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTG-300-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .