Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepcidin-mimetikum hos patienter med polycytæmi Vera (REVIVE)

4. august 2025 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.

En fase 2-undersøgelse af Hepcidin Mimetic PTG-300 hos patienter med flebotomi-krævende polycytæmi Vera

Dette er et fase 2-studie med en åben dosiseskaleringsfase efterfulgt af en blindet abstinensfase og en åben forlængelse. Studiet er designet til at overvåge PTG-300-sikkerhedsprofilen og for at opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​PTG-300 til behandling af phlebotomi-krævende polycytæmi vera.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2-studie i ca. tres forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med Polycythemia Vera, og som kræver flebotomi på rutinebasis. Der er en 28 ugers dosisfindingsfase for at identificere en dosis, der opretholder hæmatokrit

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • All India Institute of medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier: Alle fag skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt.

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  2. Opfyld de reviderede 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for diagnosticering af polycytæmi vera.
  3. Registreringer af alle flebotomier udført i mindst 28 uger (helst op til 52 uger) før dosering er tilgængelige.
  4. Forsøgspersoner, der ikke modtager cytoreduktiv behandling, skal have været seponeret fra enhver tidligere cytoreduktiv behandling i mindst 24 uger før screening og være kommet sig over eventuelle bivirkninger på grund af cytoreduktiv behandling.
  5. Forsøgspersoner, der modtager cytoreduktiv behandling med hydroxyurinstof, interferon eller ruxolitinib, skal have modtaget cytoreduktiv behandling i mindst 24 uger og være på en stabil dosis eller have en faldende dosis (kræver lægemonitorgodkendelse) i mindst 8 uger før dosering og uden planlagt ændring i dosis.

Vigtigste ekskluderingskriterier: Emner skal opfylde INGEN af følgende eksklusionskriterier for at blive tilmeldt:

  1. Aktiv eller kronisk blødning inden for 4 uger efter screening.
  2. Opfylder kriterierne for post-PCV myelofibrose som defineret af International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. Kendt primær eller sekundær immundefekt.
  4. Enhver kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 1 måned før screening eller planlagt elektiv operation under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfindende PTG-300 (del 1); PTG-300 (del 2); Åbn etiketudvidelse PTG-300 (del 3)
Medicin: PTG-300
Aktiv
Eksperimentel: Dosisfindende PTG-300 (del 1); Placebo (del 2); Åbn etiketudvidelse PTG-300 (del 3)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: PTG-300
Aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere i den blindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 29 til uge 41).
Tidsramme: 12 uger

En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder under den blindede randomiserede abstinensfase, hvis hæmatokritkontrol opretholdes uden egnethed til flebotomi.

"Kvalificering til flebotomi" er defineret som et af følgende kriterier, der er opfyldt:

  • hæmatokrit ≥45 %, der var ≥3 % højere end hæmatokritværdien før randomisering i uge 29, eller
  • hæmatokrit >48 %, eller
  • en stigning på ≥5 % i hæmatokrit sammenlignet med uge 29 præ-randomisering hæmatokritværdi.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​flebotomihændelser mellem uge 17 til og med uge 29 (inklusive; 12 uger) sammenlignet med hvert individs historiske hastighed.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i frekvensen af ​​flebotomihændelser mellem uge 1 til og med uge 29 (inklusive; 28 uger) sammenlignet med hvert individs historiske hastighed.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede et svar i uge 29, med respons defineret som at have opnået fraværet af "flebotomi egnethed" under effektivitetsevalueringsfasen, der begynder i uge 17 og fortsætter til uge 29.
Tidsramme: 12 uger
"Flebotomi-berettigelse" i del 1 er defineret som en hæmatokrit ≥45 %, der var ≥3 % højere end baseline-niveauet (defineret som del 1 før-dosis dag 1) eller en hæmatokrit >48 %.
12 uger
Andel af forsøgspersoner med reduktion i frekvensen af ​​flebotomihændelser, der begynder ved besøget i uge 17 og fortsætter til uge 29 (12 uger) sammenlignet med hvert individs historiske frekvens.
Tidsramme: 12 uger
Tid til "flebotomiberettigelse" fra uge 29 til uge 41/slutningen af ​​del 2.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTG-300-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner