Hepcidiinimimeetti potilailla, joilla on polysytemia vera (REVIVE)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus hepcidiinimimeettisestä PTG-300:sta potilailla, joilla on flebotomiaa vaativa polysytemia vera
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa on avoin annoksen korotusvaihe, jota seuraa sokkoutettu vieroitusvaihe ja avoin jatko.
Tutkimus on suunniteltu seuraamaan PTG-300:n turvallisuusprofiilia ja hankkimaan alustavaa näyttöä PTG-300:n tehosta flebotomiaa vaativan polycythemia veran hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 tutkimus noin 60 potilaalla, joilla on aiemmin diagnosoitu Polycythemia Vera ja jotka tarvitsevat rutiininomaisesti flebotomiaa.
Hematokriittiä ylläpitävän annoksen tunnistamiseksi on 28 viikon annoksen hakuvaihe
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Intia, 249203
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääkriteerit: Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Täytä Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 tarkistetut kriteerit polysytemia veran diagnosoimiseksi.
- Tiedot kaikista flebotomioista, jotka on suoritettu vähintään 28 viikkoa (mieluiten jopa 52 viikkoa) ennen annostelua, ovat saatavilla.
- Potilaiden, jotka eivät saa sytoreduktiivista hoitoa, on täytynyt lopettaa aikaisempi sytoreduktiivinen hoito vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa, ja heidän on toipunut kaikista sytoreduktiivisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista.
- Potilaiden, jotka saavat sytoreduktiivista hoitoa hydroksiurealla, interferonilla tai ruksolitinibillä, on täytynyt saada sytoreduktiivista hoitoa vähintään 24 viikon ajan ja heidän on oltava vakaalla annoksella tai heillä on oltava aleneva annos (vaatii lääketieteellisen monitorin hyväksynnän) vähintään 8 viikon ajan ennen annostelua ilman suunniteltua muutosta annoksessa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Tutkittavien ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen ilmoittautua:
- Aktiivinen tai krooninen verenvuoto 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Täyttää PCV:n jälkeisen myelofibroosin kriteerit kansainvälisen myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitotyöryhmän (IWG-MRT) määrittämillä kriteereillä.
- Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Mikä tahansa yleisanestesiaa vaativa kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosmääritys PTG-300 (osa 1); PTG-300 (osa 2); Avoin tarralaajennus PTG-300 (osa 3)
|
Aktiivinen
|
|
Kokeellinen: Annosmääritys PTG-300 (osa 1); lumelääke (osa 2); Avoin tarralaajennus PTG-300 (osa 3)
|
Plasebo
Aktiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus sokkoutetulla satunnaistetulla vieroitusjaksolla (viikko 29 - viikko 41).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöä pidetään vasteena sokkoutetun satunnaistetun vieroitusvaiheen aikana, jos hematokriittitasapaino säilyy ilman flebotomiakelpoisuutta. "Flebotomian kelpoisuus" määritellään, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos flebotomiatapahtumien määrässä viikkojen 17 ja 29 välillä (mukaan lukien; 12 viikkoa) verrattuna kunkin koehenkilön historialliseen esiintymistiheyteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos flebotomiatapahtumien määrässä viikkojen 1 ja 29 välillä (mukaan lukien; 28 viikkoa) verrattuna kunkin koehenkilön historialliseen esiintymistiheyteen.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vasteen viikolla 29, ja vasteen määritellään saavuttaneen "flebotomian kelpoisuuden" puuttumisen tehonarviointivaiheessa, joka alkaa viikolla 17 ja jatkuu viikkoon 29.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
"Flebotomian kelpoisuus" osassa 1 määritellään hematokriittinä ≥45 %, joka oli ≥3 % korkeampi kuin lähtötaso (määritelty osan 1 annosta edeltävänä päivänä 1) tai hematokriittinä >48 %.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden flebotomiatapahtumien määrä väheni viikon 17 käynnistä alkaen ja jatkui viikkoon 29 (12 viikkoa) verrattuna kunkin koehenkilön historialliseen tapaukseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika "flebotomiaan" viikosta 29 viikolle 41 / osan 2 loppuun.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTG-300-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .