- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04057222
다발성 경화증에서 배뇨 욕구가 직장 감각 기능에 미치는 영향
다발성 경화증에서 배뇨 욕구가 직장 감각 기능에 미치는 영향, 압력 측정 연구
다발성 경화증은 탈수초성 병변을 유발하여 여러 증상을 유발할 수 있습니다. 항문-직장 비뇨기 질환은 억제제/활성화 뇌 중추의 특정 병변 또는 골수 전도 중단으로 인해 빈번합니다. 해부학적 방법과 제어 과정이 유사하기 때문에 항문직장과 비뇨기 질환이 연결되어 있음이 분명해 보입니다.
우리가 아는 한 여러 연구에서 직장 팽창과 방광 감각 기능의 효과를 테스트했지만 건강한 사람의 직장 감도에 대한 방광 충만의 효과를 조사한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 신경계 질환이 있는 환자의 직장 감각 기능에 대한 방광 충전의 효과는 아직 알려지지 않았지만 기능 장애는 종종 수반되며 한 기관의 치료 작용이 다른 기관의 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
항문직장 내압측정법은 직장 감각 기능 평가를 위한 금본위제이며 배변에 필요한 일정한 감각의 양은 문헌에 가장 재현 가능한 척도로 보고되어 있습니다.
1차 목표는 항문직장 증상을 동반한 다발성 경화증에서 배변이 필요한 지속적인 감각의 양에 대한 배뇨 욕구의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 직장항문 억제 반사(RAIR) 및 외부 항문 괄약근 휴식 압력의 조절에 대한 배뇨 욕구의 영향을 확인하는 것입니다.
18세 이상의 다발성 경화증 환자로서 3차 센터에서 항문직장 질환에 대해 상담하고 항문직장 내압 측정을 실현하기 위한 적응증이 있는 환자가 포함됩니다.
병력 및 치료, 신장, 체중, EDSS(Expanded Disability Status Scale), 브리스톨에 의한 항문직장 및 비뇨기 증상 중증도, 신경성 장 부전(NBD), Cleveland, Kess, USP(Urinary Symptom Score) 점수 및 마지막 요역동학 데이터가 기록됩니다. 환자는 배뇨 욕구가 강하게 느껴질 때까지 물을 마시도록 요청받았고, 이를 위해 집에서 소변을 보았습니다. 휴대용 초음파로 3개의 배뇨량을 측정하고 더 높게 기록한다.
항문직장 내압 측정은 동일한 의사가 특정 장소에서 침착하게 수행합니다. 압력계 검사 전에 오른손의 열 및 진동 감각 임계값을 수집합니다. 그런 다음 환자를 왼쪽 측면 위치에 배치합니다. 그런 다음 항문 직장 내압 측정기의 카테터를 삽입하고 외부 항문 괄약근의 휴식 압력을 수집하기 시작합니다. 그런 다음 조사자는 10mL에서 50mL로 10mL의 부피를 증가시키면서 직장내 풍선을 5번 짧게 팽창시켜 RAIR를 검색합니다. 마지막으로 조사자는 직장 내 풍선을 0mL에서 300mL까지 5mL/s로 점진적으로 확장하여 인식, 필요 및 최대 허용 한계 볼륨을 수집합니다. 화장실은 진찰대 바로 옆에 있습니다.
다음으로 환자는 소변을 볼 수 있습니다. 3회차에는 휴대용 초음파로 보이드 잔존량이 높게 기록되었다.
소변을 본 후에도 동일한 테스트가 동일한 순서로 수행됩니다. 고전적인 완전한 마노메트리가 수행된 후.
1차 결과는 배변에 필요한 지속적인 감각의 양입니다. 2차 결과는 RAIR 및 외부 항문 괄약근 휴식 압력의 조절입니다. 압력 측정 데이터가 수집됩니다.
연령, EDSS, 증상의 중증도, 혈압 데이터 및 직장 감각 기능에 대한 배뇨근 과활성의 영향이 2차 분석에서 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증
- > 18세
- 항문직장 장애
제외 기준:
- 전체 직장 앰플
- 방광 감각 없음
- 간단한 명령을 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함된 환자
다발성 경화증 및 항문직장 증상이 있는 환자, 항문직장 내압측정을 실현해야 하는 적응증, 연령 > 18 직장 감각 기능의 첫 번째 기록은 배뇨 욕구가 강할 것입니다. 두 번째 레코드는 void 이후에 있습니다. 직장 감각 기능 기록은 외부 항문 괄약근 휴식 압력의 3가지 측정, RAIR의 5가지 측정, 지각의 1가지 측정, 배변이 필요한 지속적인 감각 및 최대 허용 역치 용적을 포함하는 항문직장 내압계로 구성됩니다. |
물만 제안하고 무효가 될 때까지 기다립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변이 필요한 직장의 지속적인 감각의 양 변화
기간: 1 일
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5mL/s의 속도로 수동 공기 주입으로 직장내 풍선을 확장할 때 환자 선언에 의해 수집된 배뇨 욕구가 강할 때와 배뇨 후 배변해야 하는 직장 지속 감각의 양의 차이.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무효화에 대한 강한 욕구와 직후 사이의 RAIR의 진폭 변조의 변화
기간: 1 일
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배뇨에 대한 강한 욕구와 배뇨 후 RAIR의 진폭 변조 사이의 차이는 5개의 연속적인 팽창 부피에 대한 두 개의 비연속 잔류 압력 값 간의 차이로 계산됩니다.
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1 일
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무효화에 대한 강한 욕구와 직후 사이의 RAIR 지속 시간 변조의 변화
기간: 1 일
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배뇨에 대한 강한 욕구와 배뇨 후 RAIR의 지속 시간 변조 사이의 차이는 5개의 연속적인 팽창 부피에 대한 두 개의 비연속 잔류 압력 값 간의 차이로 계산됩니다.
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1 일
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강한 배뇨 욕구와 직후 사이의 외부 항문 괄약근 휴식 압력의 변화
기간: 1 일
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배뇨 욕구가 강할 때와 배뇨 후 외부 항문 괄약근 휴식 압력의 차이
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRC-01GREEN
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