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Effetto della necessità di annullare sulla funzione sensoriale rettale nella sclerosi multipla

27 novembre 2019 aggiornato da: Gérard Amarenco

Effetto della necessità di annullare sulla funzione sensoriale rettale nella sclerosi multipla, uno studio manometrico

La sclerosi multipla provoca lesioni demielinizzanti, che possono indurre molteplici sintomi. Sono frequenti i disturbi urinari ano-rettali a causa di lesioni specifiche nei centri encefalici inibitori/attivatori o per interruzione della conduzione midollare. Sembra essere evidente che i disturbi anorettali e urinari sono collegati, a causa delle modalità anatomiche simili e del processo di controllo.

A nostra conoscenza, diversi studi testano l'effetto della distensione rettale e della funzione sensoriale della vescica, ma solo uno studio ha esaminato l'effetto del riempimento della vescica sulla sensibilità rettale su persone sane. L'effetto del riempimento della vescica sulla funzione sensoriale rettale nei pazienti con malattia neurologica rimane sconosciuto, mentre la disfunzione spesso si verifica in concomitanza e le azioni terapeutiche in un organo possono influenzare la funzione dell'altro.

La manometria anorettale è il gold standard per la valutazione della funzione sensoriale rettale e il volume di sensazione costante di necessità di defecare è riportato in letteratura come la misura più riproducibile.

Obiettivo primario è valutare l'effetto del bisogno di urinare sul volume della costante sensazione di bisogno di defecare nella sclerosi multipla con sintomi anorettali. L'obiettivo secondario è identificare l'effetto della necessità di urinare sulla modulazione del riflesso inibitorio rettoanale (RAIR) e sulla pressione a riposo dello sfintere anale esterno.

Paziente affetto da sclerosi multipla di età superiore ai 18 anni, consulenze per patologie anorettali in un centro terziario, con indicazione a realizzare una manometria anorettale.

Vengono registrati anamnesi e trattamento, altezza, peso, Expanded Disability Status Scale (EDSS), gravità dei sintomi anorettali e urinari secondo Bristol, disfunzione neurogena intestinale (NBD), Cleveland, Kess, Urinary Symptom Score (USP) e ultimi dati urodinamici. Al paziente viene chiesto di bere acqua fino a quando non avverte un forte bisogno di urinare, per il quale andrebbe a urinare a casa. Vengono eseguiti 3 volumi vuoti con ecografia portatile e viene registrato il più alto.

Le manometrie anorettali vengono realizzate dallo stesso medico, in un luogo specifico, con calma. Prima dell'esame manometrico vengono raccolte le soglie sensoriali termiche e vibratorie sulla mano destra. Il paziente viene quindi posto in posizione laterale sinistra. Quindi viene inserito il catetere della manometria anorettale e inizia la raccolta della pressione a riposo dello sfintere anale esterno. Quindi l'investigatore procede alla ricerca di RAIR mediante 5 brevi distensioni del palloncino intrarettale con volumi crescenti di 10 ml da 10 ml a 50 ml. Infine, l'investigatore raccoglie i volumi soglia di percezione, necessità e massimo tollerabile distendendo gradualmente il palloncino intra-rettale a 5 ml/s da 0 ml a 300 ml. I servizi igienici sono proprio accanto al tavolo d'esame.

Successivamente, il paziente può urinare. Vengono eseguiti 3 volumi residui post minzionali con ecografia portatile e viene registrato il più alto.

Gli stessi test vengono eseguiti dopo aver urinato, nello stesso ordine. Dopo è stata eseguita la classica manometria completa.

L'esito primario è il volume della sensazione costante di necessità di defecare. Gli esiti secondari sono la modulazione del RAIR e la pressione a riposo dello sfintere anale esterno. Vengono raccolti i dati manometrici.

L'influenza dell'età, dell'EDSS, della gravità dei sintomi, dei dati manometrici e dell'iperattività detrusoriale sulla funzione sensoriale rettale sarà studiata in un'analisi secondaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 70020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente affetto da sclerosi multipla di età superiore ai 18 anni, consulenze per patologie anorettali in un centro terziario, con indicazione a realizzare una manometria anorettale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla
  • > 18 anni
  • Disturbi anorettali

Criteri di esclusione:

  • ampolle rettali piene
  • Nessuna sensazione di vescica
  • incapacità di comprendere ordini semplici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti inclusi

Paziente con sclerosi multipla e sintomi anorettali, con indicazione ad eseguire manometria anorettale, età > 18 anni

Un primo record di funzione sensoriale rettale sarà un forte desiderio di urinare. Un secondo record sarà dopo l'annullamento. Le registrazioni della funzione sensoriale rettale consistono in una manometria anorettale con 3 misure di pressione a riposo dello sfintere anale esterno, 5 misure di RAIR, 1 misura di percezione, sensazione costante di necessità di defecare e volumi soglia massimi tollerabili.

Proponi solo acqua e attendi che il bisogno si annulli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del retto costante sensazione di necessità di defecare
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra il volume della sensazione costante rettale di necessità di defecare in caso di forte desiderio minzionale e post minzionale, raccolta dalla dichiarazione del paziente durante la distensione del palloncino intrarettale mediante insufflazione manuale di aria a 5 mL/s durante
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della modulazione di ampiezza del RAIR tra forte desiderio di svuotare e subito dopo
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra modulazione di ampiezza del RAIR a forte desiderio di svuotamento e post svuotamento calcolata dalla differenza tra due valori di pressione residua non successivi su cinque volumi di distensione successivi.
1 giorno
Variazione della modulazione della durata del RAIR tra forte desiderio di svuotare e subito dopo
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra la modulazione della durata del RAIR a forte desiderio minzionale e post minzionale calcolata per differenza tra due valori di pressione residua non successivi su cinque successivi volumi di distensione.
1 giorno
Variazione della pressione a riposo dello sfintere anale esterno tra forte desiderio di urinare e subito dopo
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra la pressione a riposo dello sfintere anale esterno in presenza di un forte desiderio minzionale e post minzionale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Nessun intervento

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