- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057222
Effetto della necessità di annullare sulla funzione sensoriale rettale nella sclerosi multipla
Effetto della necessità di annullare sulla funzione sensoriale rettale nella sclerosi multipla, uno studio manometrico
La sclerosi multipla provoca lesioni demielinizzanti, che possono indurre molteplici sintomi. Sono frequenti i disturbi urinari ano-rettali a causa di lesioni specifiche nei centri encefalici inibitori/attivatori o per interruzione della conduzione midollare. Sembra essere evidente che i disturbi anorettali e urinari sono collegati, a causa delle modalità anatomiche simili e del processo di controllo.
A nostra conoscenza, diversi studi testano l'effetto della distensione rettale e della funzione sensoriale della vescica, ma solo uno studio ha esaminato l'effetto del riempimento della vescica sulla sensibilità rettale su persone sane. L'effetto del riempimento della vescica sulla funzione sensoriale rettale nei pazienti con malattia neurologica rimane sconosciuto, mentre la disfunzione spesso si verifica in concomitanza e le azioni terapeutiche in un organo possono influenzare la funzione dell'altro.
La manometria anorettale è il gold standard per la valutazione della funzione sensoriale rettale e il volume di sensazione costante di necessità di defecare è riportato in letteratura come la misura più riproducibile.
Obiettivo primario è valutare l'effetto del bisogno di urinare sul volume della costante sensazione di bisogno di defecare nella sclerosi multipla con sintomi anorettali. L'obiettivo secondario è identificare l'effetto della necessità di urinare sulla modulazione del riflesso inibitorio rettoanale (RAIR) e sulla pressione a riposo dello sfintere anale esterno.
Paziente affetto da sclerosi multipla di età superiore ai 18 anni, consulenze per patologie anorettali in un centro terziario, con indicazione a realizzare una manometria anorettale.
Vengono registrati anamnesi e trattamento, altezza, peso, Expanded Disability Status Scale (EDSS), gravità dei sintomi anorettali e urinari secondo Bristol, disfunzione neurogena intestinale (NBD), Cleveland, Kess, Urinary Symptom Score (USP) e ultimi dati urodinamici. Al paziente viene chiesto di bere acqua fino a quando non avverte un forte bisogno di urinare, per il quale andrebbe a urinare a casa. Vengono eseguiti 3 volumi vuoti con ecografia portatile e viene registrato il più alto.
Le manometrie anorettali vengono realizzate dallo stesso medico, in un luogo specifico, con calma. Prima dell'esame manometrico vengono raccolte le soglie sensoriali termiche e vibratorie sulla mano destra. Il paziente viene quindi posto in posizione laterale sinistra. Quindi viene inserito il catetere della manometria anorettale e inizia la raccolta della pressione a riposo dello sfintere anale esterno. Quindi l'investigatore procede alla ricerca di RAIR mediante 5 brevi distensioni del palloncino intrarettale con volumi crescenti di 10 ml da 10 ml a 50 ml. Infine, l'investigatore raccoglie i volumi soglia di percezione, necessità e massimo tollerabile distendendo gradualmente il palloncino intra-rettale a 5 ml/s da 0 ml a 300 ml. I servizi igienici sono proprio accanto al tavolo d'esame.
Successivamente, il paziente può urinare. Vengono eseguiti 3 volumi residui post minzionali con ecografia portatile e viene registrato il più alto.
Gli stessi test vengono eseguiti dopo aver urinato, nello stesso ordine. Dopo è stata eseguita la classica manometria completa.
L'esito primario è il volume della sensazione costante di necessità di defecare. Gli esiti secondari sono la modulazione del RAIR e la pressione a riposo dello sfintere anale esterno. Vengono raccolti i dati manometrici.
L'influenza dell'età, dell'EDSS, della gravità dei sintomi, dei dati manometrici e dell'iperattività detrusoriale sulla funzione sensoriale rettale sarà studiata in un'analisi secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla
- > 18 anni
- Disturbi anorettali
Criteri di esclusione:
- ampolle rettali piene
- Nessuna sensazione di vescica
- incapacità di comprendere ordini semplici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti inclusi
Paziente con sclerosi multipla e sintomi anorettali, con indicazione ad eseguire manometria anorettale, età > 18 anni Un primo record di funzione sensoriale rettale sarà un forte desiderio di urinare. Un secondo record sarà dopo l'annullamento. Le registrazioni della funzione sensoriale rettale consistono in una manometria anorettale con 3 misure di pressione a riposo dello sfintere anale esterno, 5 misure di RAIR, 1 misura di percezione, sensazione costante di necessità di defecare e volumi soglia massimi tollerabili. |
Proponi solo acqua e attendi che il bisogno si annulli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume del retto costante sensazione di necessità di defecare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza tra il volume della sensazione costante rettale di necessità di defecare in caso di forte desiderio minzionale e post minzionale, raccolta dalla dichiarazione del paziente durante la distensione del palloncino intrarettale mediante insufflazione manuale di aria a 5 mL/s durante
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della modulazione di ampiezza del RAIR tra forte desiderio di svuotare e subito dopo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenza tra modulazione di ampiezza del RAIR a forte desiderio di svuotamento e post svuotamento calcolata dalla differenza tra due valori di pressione residua non successivi su cinque volumi di distensione successivi.
|
1 giorno
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Variazione della modulazione della durata del RAIR tra forte desiderio di svuotare e subito dopo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza tra la modulazione della durata del RAIR a forte desiderio minzionale e post minzionale calcolata per differenza tra due valori di pressione residua non successivi su cinque successivi volumi di distensione.
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1 giorno
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Variazione della pressione a riposo dello sfintere anale esterno tra forte desiderio di urinare e subito dopo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza tra la pressione a riposo dello sfintere anale esterno in presenza di un forte desiderio minzionale e post minzionale
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Malattie del retto
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC-01GREEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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