- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057222
Efeito da necessidade de urinar na função sensorial retal na esclerose múltipla
Efeito da necessidade de urinar na função sensorial retal na esclerose múltipla, um estudo manométrico
A esclerose múltipla causa lesões desmielinizantes, que podem induzir múltiplos sintomas. Distúrbios ano-retais avec urinários são freqüentes devido a lesões específicas em centros encefálicos inibidores/ativadores, ou interrupção na condução medular. Parece evidente que os distúrbios anorretais e urinários estão relacionados, devido às formas anatômicas e processos de controle semelhantes.
Até onde sabemos, vários estudos testam o efeito da distensão retal e da função sensorial da bexiga, mas apenas um estudo examinou o efeito do enchimento da bexiga na sensibilidade retal em pessoas saudáveis. O efeito do enchimento da bexiga na função sensorial retal em pacientes com doença neurológica permanece desconhecido, enquanto a disfunção frequentemente ocorre concomitantemente, e as ações terapêuticas em um órgão podem influenciar a função do outro.
A manometria anorretal é o padrão ouro para a avaliação da função sensorial retal e o volume de sensação constante para necessidade de defecar é relatado na literatura como a medida mais reprodutível.
O objetivo principal é avaliar o efeito da necessidade de urinar no volume da sensação constante de necessidade de defecar na esclerose múltipla com sintomas anorretais. O objetivo secundário é identificar o efeito da necessidade de urinar na modulação do reflexo inibitório retoanal (RAIR) e na pressão de repouso do esfíncter anal externo.
Incluem-se doentes com esclerose múltipla com idade superior a 18 anos, consultados por afecções anorretais num centro terciário, com indicação para realização de manometria anorretal.
Histórico e tratamento, altura, peso, Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), gravidade dos sintomas anorretais e urinários por Bristol, Disfunção intestinal neurogênica (NBD), Cleveland, Kess, pontuações do Índice de sintomas urinários (USP) e os últimos dados urodinâmicos são registrados. Pede-se ao paciente que beba água até sentir uma forte necessidade de urinar, para o que iria urinar em casa. São feitos 3 volumes vazios com ultrassonografia portátil, e o maior é registrado.
As manometrias anorretais são realizadas pelo mesmo médico, em local específico, com tranquilidade. Antes do exame manométrico, são coletados os limiares sensoriais térmicos e vibratórios da mão direita. O paciente é então colocado em decúbito lateral esquerdo. Em seguida, o cateter da manometria anorretal é inserido e inicia-se a coleta da pressão de repouso do esfíncter anal externo. Em seguida, o investigador procede à busca de RAIR por 5 breves distensões do balão intrarretal com volumes crescentes de 10 mL de 10 mL para 50 mL. Finalmente, o investigador coleta os volumes limiares de percepção, necessidade e máximo tolerável distendendo gradualmente o balão intra-retal para 5 mL/s de 0 mL a 300 mL. Banheiros ficam ao lado da mesa de exame.
Em seguida, o paciente pode urinar. São feitos 3 volumes residuais pós-miccionais com ultrassonografia portátil, e o maior é registrado.
Os mesmos testes são realizados após urinar, na mesma ordem. Após a clássica manometria completa foi realizada.
O resultado primário é o volume de sensação constante necessário para defecar. Os resultados secundários são a modulação do RAIR e a pressão de repouso do esfíncter anal externo. Dados manométricos são coletados.
A influência da idade, EDSS, gravidade dos sintomas, dados manométricos e hiperatividade do detrusor na função sensorial retal será estudada em análise secundária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla
- > 18 anos
- Distúrbios anorretais
Critério de exclusão:
- ampolas retais cheias
- Sem sensação de bexiga
- incapacidade de entender ordens simples
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes incluídos
Paciente com esclerose múltipla e sintomas anorretais, com indicação de realização de manometria anorretal, idade > 18 anos Um primeiro registro da função sensorial retal será um forte desejo de urinar. Um segundo registro será anulado. Os registros da função sensorial retal consistem em uma manometria anorretal com 3 medidas de pressão de repouso do esfíncter anal externo, 5 medidas de RAIR, 1 medida de percepção, sensação constante de necessidade de defecar e volumes limiares máximos toleráveis. |
Apenas proponha água e aguarde a necessidade de anular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do volume da sensação retal constante à necessidade de defecar
Prazo: 1 dia
|
Diferença entre o volume de sensação retal constante de necessidade de defecar com forte desejo de urinar e pós-miccional, coletado por declaração do paciente ao distender o balão intrarretal por insuflação manual de ar a 5 mL/s durante
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da modulação da amplitude do RAIR entre desejo forte de urinar e logo após
Prazo: 1 dia
|
Diferença entre a modulação de amplitude do RAIR em forte desejo de urinar e depois de urinar calculada pela diferença entre dois valores de pressão residual não sucessivos em cinco volumes de distensão sucessivos.
|
1 dia
|
|
Variação da modulação da duração do RAIR entre desejo forte de urinar e logo após
Prazo: 1 dia
|
Diferença entre a modulação da duração do RAIR em forte desejo de urinar e pós-vacinação calculada pela diferença entre dois valores de pressão residual não sucessivos em cinco volumes de distensão sucessivos.
|
1 dia
|
|
Variação da pressão de repouso do esfíncter anal externo entre forte desejo de urinar e logo após
Prazo: 1 dia
|
Diferença entre a pressão de repouso do esfíncter anal externo em forte desejo de urinar e após urinar
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doenças retais
Outros números de identificação do estudo
- GRC-01GREEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .