- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057222
Effect van behoefte aan leegte op de rectale sensorische functie bij multiple sclerose
Effect van behoefte aan leegte op de rectale sensorische functie bij multiple sclerose, een manometrische studie
Multiple sclerose veroorzaakt demyeliniserende laesies, die meerdere symptomen kunnen veroorzaken. Anorectale avec urinewegaandoeningen komen vaak voor als gevolg van specifieke laesies in remmer/activator encefalische centra, of onderbreking van medullaire geleiding. Het lijkt duidelijk dat anorectale en urinewegaandoeningen met elkaar verband houden, vanwege vergelijkbare anatomische manieren en controleprocessen.
Voor zover wij weten, testen verschillende studies het effect van rectale uitzetting en blaassensorische functie, maar slechts één studie onderzocht het effect van blaasvulling op rectale gevoeligheid bij gezonde mensen. Het effect van blaasvulling op de rectale sensorische functie bij patiënten met een neurologische aandoening blijft onbekend, terwijl disfunctie vaak gelijktijdig optreedt en therapeutische acties in het ene orgaan de functie van het andere kunnen beïnvloeden.
Anorectale manometrie is de gouden standaard voor de evaluatie van de rectale sensorische functie en het volume van constant gevoel dat nodig is om te poepen wordt in de literatuur vermeld als de meest reproduceerbare maatstaf.
Het primaire doel is om het effect te beoordelen van de behoefte om te plassen op het volume van constant gevoel om te moeten poepen bij multiple sclerose met anorectale symptomen. Secundaire doelstelling is het identificeren van het effect van de noodzaak tot mictie op de modulatie van de recto-anale remmende reflex (RAIR) en de rustdruk van de externe anale sfincter.
Patiënt met multiple sclerose ouder dan 18 jaar, consulterend voor anorectale aandoeningen in een tertiair centrum, met een indicatie voor het realiseren van een anorectale manometrie zijn inbegrepen.
Geschiedenis en behandeling, lengte, gewicht, Expanded Disability Status Scale (EDSS), ernst van anorectale en urinaire symptomen volgens Bristol, Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD), Cleveland, Kess, Urinary Symptom Score (USP)-scores en laatste urodynamische gegevens worden geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd water te drinken totdat ze een sterke behoefte voelen om te plassen, waarvoor ze thuis zouden gaan plassen. 3 leeg volume met draagbare echografie wordt gedaan en het hogere wordt opgenomen.
Anorectale manometrieën worden uitgevoerd door dezelfde arts, op een specifieke plaats, met rust. Vóór het manometrische onderzoek worden thermische en vibrerende sensorische drempels aan de rechterkant verzameld. De patiënt wordt dan in een linker zijligging geplaatst. Vervolgens wordt de katheter van de anorectale manometrie ingebracht en begint het verzamelen van de rustdruk van de externe anale sluitspier. Vervolgens gaat de onderzoeker verder met het zoeken naar RAIR door 5 korte uitzettingen van de intrarectale ballon met toenemende volumes van 10 ml van 10 ml tot 50 ml. Ten slotte verzamelt de onderzoeker de drempelvolumes van waarneming, behoefte en maximaal toelaatbaar door de intrarectale ballon geleidelijk uit te zetten tot 5 ml/s van 0 ml tot 300 ml. Toiletten zijn net naast de onderzoekstafel.
Vervolgens kan de patiënt plassen. 3 post-leegte restvolume met draagbare echografie wordt gedaan, en de hoogste wordt opgenomen.
Dezelfde tests worden uitgevoerd na het plassen, in dezelfde volgorde. Nadat de klassieke volledige manometrie was uitgevoerd.
Primaire uitkomst is het volume van constant gevoel dat nodig is om te poepen. Secundaire uitkomst is de modulatie van RAIR en de rustdruk van de externe anale sluitspier. Er worden manometrische gegevens verzameld.
De invloed van leeftijd, EDSS, ernst van de symptomen, manometrische gegevens en detrusoroveractiviteit op de rectale sensorische functie zal worden bestudeerd in secundaire analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multiple sclerose
- > 18 jaar oud
- Anorectale aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- volledige rectale ampullae
- Geen blaasgevoel
- onvermogen om eenvoudige bestellingen te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten inbegrepen
Patiënt met multiple sclerose en anorectale symptomen, met indicatie voor het realiseren van een anorectale manometrie, leeftijd > 18 Een eerste record van rectale sensorische functie zal sterk verlangen om leeg te lopen. Een tweede record komt na ongeldig. Rectale sensorische functierecords bestaan uit een anorectale manometrie met 3 metingen van de rustdruk van de externe anale sluitspier, 5 metingen van RAIR, 1 meting van perceptie, constant gevoel om te moeten poepen en maximaal aanvaardbare drempelvolumes. |
Stel alleen water voor en wacht tot het leeg is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van volume van rectaal constant gevoel om te moeten poepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil tussen het volume van de rectale constante gewaarwording die nodig is om te poepen bij een sterk verlangen om te plassen en post-leegte, verzameld door verklaring van de patiënt bij het uitzetten van de intra-rectale ballon door handmatige luchtinsufflatie met 5 ml/s gedurende
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van amplitudemodulatie van de RAIR tussen sterk verlangen om leeg te lopen en net daarna
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil tussen amplitudemodulatie van de RAIR bij sterk verlangen om leeg te lopen en post leegte berekend door het verschil tussen twee niet-opeenvolgende restdrukwaarden op vijf opeenvolgende uitzettingsvolumes.
|
1 dag
|
Variatie van duurmodulatie van de RAIR tussen sterk verlangen om leeg te lopen en net erna
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil tussen duurmodulatie van de RAIR bij sterk verlangen naar mictie en na mictie berekend door het verschil tussen twee niet-opeenvolgende restdrukwaarden op vijf opeenvolgende uitzettingsvolumes.
|
1 dag
|
Variatie van de rustdruk van de externe anale sluitspier tussen een sterk verlangen om te plassen en net daarna
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil tussen de rustdruk van de externe anale sluitspier bij een sterk verlangen om te ledigen en na de lediging
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Rectale ziekten
Andere studie-ID-nummers
- GRC-01GREEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland