- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057222
Auswirkung des Harndrangs auf die rektale Sinnesfunktion bei Multipler Sklerose
Auswirkung des Harndrangs auf die rektale Sinnesfunktion bei Multipler Sklerose, eine manometrische Studie
Multiple Sklerose verursacht demyelinisierende Läsionen, die mehrere Symptome hervorrufen können. Anorektale Harnwegserkrankungen treten häufig aufgrund spezifischer Läsionen in Inhibitor-/Aktivator-Enzephalozentren oder einer Unterbrechung der medullären Erregungsleitung auf. Es scheint offensichtlich, dass Anorektal- und Harnwegserkrankungen aufgrund ähnlicher anatomischer Mechanismen und Kontrollprozesse miteinander verbunden sind.
Nach unserem Kenntnisstand testen mehrere Studien die Auswirkung der rektalen Distension und der sensorischen Funktion der Blase, aber nur eine Studie untersuchte die Auswirkung der Blasenfüllung auf die rektale Empfindlichkeit bei gesunden Menschen. Die Auswirkung der Blasenfüllung auf die rektale Sinnesfunktion bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen bleibt unbekannt, während Funktionsstörungen häufig gleichzeitig auftreten und therapeutische Maßnahmen in einem Organ die Funktion des anderen Organs beeinflussen können.
Die anorektale Manometrie ist der Goldstandard für die Beurteilung der sensorischen Funktion des Rektums, und in der Literatur wird das Volumen des konstanten Gefühls, das zum Stuhlgang führt, als das am besten reproduzierbare Maß angegeben.
Primäres Ziel ist es, die Auswirkung des Harndrangs auf das Volumen des konstanten Gefühls des Stuhldrangs bei Multipler Sklerose mit anorektalen Symptomen zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkung des Harndrangs auf die Modulation des rektoanalen Hemmreflexes (RAIR) und des Ruhedrucks des äußeren Analsphinkters zu identifizieren.
Eingeschlossen sind Patienten mit Multipler Sklerose über 18 Jahre, die wegen anorektaler Erkrankungen in einem tertiären Zentrum konsultiert werden und eine Indikation zur Durchführung einer anorektalen Manometrie haben.
Anamnese und Behandlung, Größe, Gewicht, Expanded Disability Status Scale (EDSS), Schweregrad der anorektalen und urinausscheidenden Symptome nach Bristol, Neurogene Darmdysfunktion (NBD), Cleveland, Kess, Harnsymptom-Score (USP) und letzte urodynamische Daten werden aufgezeichnet. Der Patient wird gebeten, so lange Wasser zu trinken, bis er ein starkes Harndrang verspürt, für das er zu Hause urinieren würde. Es werden 3 Hohlraumvolumina mit tragbarer Sonographie durchgeführt und das höhere erfasst.
Anorektale Manometrien werden vom selben Arzt an einem bestimmten Ort mit Ruhe durchgeführt. Vor der manometrischen Untersuchung werden thermische und vibrationsempfindliche Schwellenwerte an der rechten Hand erhoben. Anschließend wird der Patient in die Linksseitenlage gebracht. Dann wird der Katheter der anorektalen Manometrie eingeführt und der Ruhedruck des äußeren Analsphinkters beginnt zu sammeln. Anschließend sucht der Prüfer nach RAIR, indem er den intrarektalen Ballon fünfmal kurz aufbläht und das Volumen um 10 ml von 10 ml auf 50 ml erhöht. Schließlich erfasst der Prüfer die Schwellenvolumina der Wahrnehmung, des Bedarfs und des maximal tolerierbaren Volumens, indem er den intrarektalen Ballon schrittweise auf 5 ml/s von 0 ml auf 300 ml ausdehnt. Toiletten befinden sich direkt neben dem Untersuchungstisch.
Als nächstes kann der Patient urinieren. Es werden 3 Restvolumina nach der Entleerung mit tragbarer Sonographie durchgeführt und das höhere Volumen aufgezeichnet.
Die gleichen Tests werden nach dem Urinieren in der gleichen Reihenfolge durchgeführt. Anschließend wurde die klassische komplette Manometrie durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist das Volumen des konstanten Gefühls, das zum Stuhlgang erforderlich ist. Sekundäre Ergebnisse sind die Modulation von RAIR und dem Ruhedruck des äußeren Analsphinkters. Manometrische Daten werden erfasst.
Der Einfluss von Alter, EDSS, Schwere der Symptome, manometrischen Daten und Detrusorüberaktivität auf die rektale Sinnesfunktion wird in einer Sekundäranalyse untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiple Sklerose
- > 18 Jahre alt
- Anorektale Störungen
Ausschlusskriterien:
- volle Rektalampullen
- Kein Blasengefühl
- Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten inklusive
Patient mit Multipler Sklerose und anorektalen Symptomen, mit Indikation zur Durchführung einer anorektalen Manometrie, Alter > 18 Eine erste Aufzeichnung der rektalen Sinnesfunktion erfolgt bei starkem Harndrang. Ein zweiter Datensatz wird nach der Löschung gelöscht. Die Aufzeichnung der rektalen sensorischen Funktion besteht aus einer anorektalen Manometrie mit 3 Messungen des Ruhedrucks des äußeren Analsphinkters, 5 Messungen des RAIR, 1 Messung der Wahrnehmung, einem konstanten Gefühl des Stuhldrangs und maximal tolerierbaren Schwellenvolumina. |
Schlagen Sie nur Wasser vor und warten Sie, bis der Bedarf entfällt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des rektalen Volumens, ständiges Gefühl, Stuhlgang machen zu müssen
Zeitfenster: 1 Tag
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Differenz zwischen dem Volumen des rektalen konstanten Gefühls und der Notwendigkeit, bei starkem Harndrang und Postentleerungsdrang Stuhlgang zu haben, erfasst durch Erklärung des Patienten beim Aufblasen des intrarektalen Ballons durch manuelle Luftinsufflation mit 5 ml/s währenddessen
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Amplitudenmodulation des RAIR zwischen starkem Harndrang und kurz danach
Zeitfenster: 1 Tag
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Differenz zwischen der Amplitudenmodulation des RAIR bei starkem Entleerungsdrang und nach der Entleerung, berechnet als Differenz zwischen zwei nicht aufeinanderfolgenden Restdruckwerten bei fünf aufeinanderfolgenden Dehnungsvolumina.
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1 Tag
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|
Variation der Dauermodulation des RAIR zwischen starkem Harndrang und kurz danach
Zeitfenster: 1 Tag
|
Differenz zwischen der Dauermodulation des RAIR bei starkem Entleerungsdrang und nach der Entleerung, berechnet als Differenz zwischen zwei nicht aufeinanderfolgenden Restdruckwerten bei fünf aufeinanderfolgenden Distensionsvolumina.
|
1 Tag
|
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Variation des Ruhedrucks des äußeren Analsphinkters zwischen starkem Harndrang und kurz danach
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschied zwischen dem Ruhedruck des äußeren Analsphinkters bei starkem Harndrang und dem nach der Harnblase
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- GRC-01GREEN
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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