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Auswirkung des Harndrangs auf die rektale Sinnesfunktion bei Multipler Sklerose

27. November 2019 aktualisiert von: Gérard Amarenco

Auswirkung des Harndrangs auf die rektale Sinnesfunktion bei Multipler Sklerose, eine manometrische Studie

Multiple Sklerose verursacht demyelinisierende Läsionen, die mehrere Symptome hervorrufen können. Anorektale Harnwegserkrankungen treten häufig aufgrund spezifischer Läsionen in Inhibitor-/Aktivator-Enzephalozentren oder einer Unterbrechung der medullären Erregungsleitung auf. Es scheint offensichtlich, dass Anorektal- und Harnwegserkrankungen aufgrund ähnlicher anatomischer Mechanismen und Kontrollprozesse miteinander verbunden sind.

Nach unserem Kenntnisstand testen mehrere Studien die Auswirkung der rektalen Distension und der sensorischen Funktion der Blase, aber nur eine Studie untersuchte die Auswirkung der Blasenfüllung auf die rektale Empfindlichkeit bei gesunden Menschen. Die Auswirkung der Blasenfüllung auf die rektale Sinnesfunktion bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen bleibt unbekannt, während Funktionsstörungen häufig gleichzeitig auftreten und therapeutische Maßnahmen in einem Organ die Funktion des anderen Organs beeinflussen können.

Die anorektale Manometrie ist der Goldstandard für die Beurteilung der sensorischen Funktion des Rektums, und in der Literatur wird das Volumen des konstanten Gefühls, das zum Stuhlgang führt, als das am besten reproduzierbare Maß angegeben.

Primäres Ziel ist es, die Auswirkung des Harndrangs auf das Volumen des konstanten Gefühls des Stuhldrangs bei Multipler Sklerose mit anorektalen Symptomen zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkung des Harndrangs auf die Modulation des rektoanalen Hemmreflexes (RAIR) und des Ruhedrucks des äußeren Analsphinkters zu identifizieren.

Eingeschlossen sind Patienten mit Multipler Sklerose über 18 Jahre, die wegen anorektaler Erkrankungen in einem tertiären Zentrum konsultiert werden und eine Indikation zur Durchführung einer anorektalen Manometrie haben.

Anamnese und Behandlung, Größe, Gewicht, Expanded Disability Status Scale (EDSS), Schweregrad der anorektalen und urinausscheidenden Symptome nach Bristol, Neurogene Darmdysfunktion (NBD), Cleveland, Kess, Harnsymptom-Score (USP) und letzte urodynamische Daten werden aufgezeichnet. Der Patient wird gebeten, so lange Wasser zu trinken, bis er ein starkes Harndrang verspürt, für das er zu Hause urinieren würde. Es werden 3 Hohlraumvolumina mit tragbarer Sonographie durchgeführt und das höhere erfasst.

Anorektale Manometrien werden vom selben Arzt an einem bestimmten Ort mit Ruhe durchgeführt. Vor der manometrischen Untersuchung werden thermische und vibrationsempfindliche Schwellenwerte an der rechten Hand erhoben. Anschließend wird der Patient in die Linksseitenlage gebracht. Dann wird der Katheter der anorektalen Manometrie eingeführt und der Ruhedruck des äußeren Analsphinkters beginnt zu sammeln. Anschließend sucht der Prüfer nach RAIR, indem er den intrarektalen Ballon fünfmal kurz aufbläht und das Volumen um 10 ml von 10 ml auf 50 ml erhöht. Schließlich erfasst der Prüfer die Schwellenvolumina der Wahrnehmung, des Bedarfs und des maximal tolerierbaren Volumens, indem er den intrarektalen Ballon schrittweise auf 5 ml/s von 0 ml auf 300 ml ausdehnt. Toiletten befinden sich direkt neben dem Untersuchungstisch.

Als nächstes kann der Patient urinieren. Es werden 3 Restvolumina nach der Entleerung mit tragbarer Sonographie durchgeführt und das höhere Volumen aufgezeichnet.

Die gleichen Tests werden nach dem Urinieren in der gleichen Reihenfolge durchgeführt. Anschließend wurde die klassische komplette Manometrie durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist das Volumen des konstanten Gefühls, das zum Stuhlgang erforderlich ist. Sekundäre Ergebnisse sind die Modulation von RAIR und dem Ruhedruck des äußeren Analsphinkters. Manometrische Daten werden erfasst.

Der Einfluss von Alter, EDSS, Schwere der Symptome, manometrischen Daten und Detrusorüberaktivität auf die rektale Sinnesfunktion wird in einer Sekundäranalyse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 70020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten mit Multipler Sklerose über 18 Jahre, die wegen anorektaler Erkrankungen in einem tertiären Zentrum konsultiert werden und eine Indikation zur Durchführung einer anorektalen Manometrie haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose
  • > 18 Jahre alt
  • Anorektale Störungen

Ausschlusskriterien:

  • volle Rektalampullen
  • Kein Blasengefühl
  • Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten inklusive

Patient mit Multipler Sklerose und anorektalen Symptomen, mit Indikation zur Durchführung einer anorektalen Manometrie, Alter > 18

Eine erste Aufzeichnung der rektalen Sinnesfunktion erfolgt bei starkem Harndrang. Ein zweiter Datensatz wird nach der Löschung gelöscht. Die Aufzeichnung der rektalen sensorischen Funktion besteht aus einer anorektalen Manometrie mit 3 Messungen des Ruhedrucks des äußeren Analsphinkters, 5 Messungen des RAIR, 1 Messung der Wahrnehmung, einem konstanten Gefühl des Stuhldrangs und maximal tolerierbaren Schwellenvolumina.

Schlagen Sie nur Wasser vor und warten Sie, bis der Bedarf entfällt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des rektalen Volumens, ständiges Gefühl, Stuhlgang machen zu müssen
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen dem Volumen des rektalen konstanten Gefühls und der Notwendigkeit, bei starkem Harndrang und Postentleerungsdrang Stuhlgang zu haben, erfasst durch Erklärung des Patienten beim Aufblasen des intrarektalen Ballons durch manuelle Luftinsufflation mit 5 ml/s währenddessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Amplitudenmodulation des RAIR zwischen starkem Harndrang und kurz danach
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen der Amplitudenmodulation des RAIR bei starkem Entleerungsdrang und nach der Entleerung, berechnet als Differenz zwischen zwei nicht aufeinanderfolgenden Restdruckwerten bei fünf aufeinanderfolgenden Dehnungsvolumina.
1 Tag
Variation der Dauermodulation des RAIR zwischen starkem Harndrang und kurz danach
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen der Dauermodulation des RAIR bei starkem Entleerungsdrang und nach der Entleerung, berechnet als Differenz zwischen zwei nicht aufeinanderfolgenden Restdruckwerten bei fünf aufeinanderfolgenden Distensionsvolumina.
1 Tag
Variation des Ruhedrucks des äußeren Analsphinkters zwischen starkem Harndrang und kurz danach
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied zwischen dem Ruhedruck des äußeren Analsphinkters bei starkem Harndrang und dem nach der Harnblase
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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