- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057222
Effekt av Need to Void på rektal sensorisk funktion vid multipel skleros
Effekten av Need to Void på rektal sensorisk funktion vid multipel skleros, en manometrisk studie
Multipel skleros orsakar demyeliniserande lesioner, vilket kan inducera flera symtom. Ano-rektala avec urinvägsrubbningar är frekventa på grund av specifika lesioner i inhibitor/aktivator encefaliska centra, eller avbrott i märgledning. Det verkar vara uppenbart att anorektala och urinvägssjukdomar är kopplingar, på grund av liknande anatomiska sätt och kontrollprocess.
Såvitt vi vet testar flera studier effekten av rektal utvidgning och sensorisk funktion i urinblåsan, men endast en studie undersökte effekten av blåsfyllning på rektal känslighet hos friska människor. Effekten av blåsfyllning på rektal sensorisk funktion hos patienter med neurologisk sjukdom förblir okänd, medan dysfunktion ofta förekommer samtidigt och terapeutiska åtgärder i ett organ kan påverka funktionen hos det andra.
Anorektal manometri är guldstandarden för utvärdering av rektal sensorisk funktion och volymen av konstant känsla för att behöva göra avföring rapporteras i litteraturen som det mest reproducerbara måttet.
Det primära syftet är att bedöma effekten av tomrumsbehov på volymen av konstant känsla för att behöva göra avföring vid multipel skleros med anorektala symtom. Sekundärt syfte är att identifiera effekten av behov av void på modulering av rektoanal hämmande reflex (RAIR) och yttre analsfinkterns vilotryck.
Patient med multipel skleros över 18 år, konsultation för anorektal besvär på ett tertiärt center, med indikation att genomföra en anorektal manometri ingår.
Historik och behandling, längd, vikt, Expanded Disability Status Scale (EDSS), svårighetsgrad av anorektala och urinära symtom av Bristol, neurogen tarmdysfunktion (NBD), Cleveland, Kess, Urinary Symptom Score (USP) poäng och senaste urodynamiska data registreras. Patienter uppmanas att dricka vatten tills de känner ett starkt behov av att tömma, vilket de skulle gå för att kissa hemma för. 3 tomma volymer med bärbar sonografi görs, och den högre spelas in.
Anorektal manometri realiseras av samma läkare, på en specifik plats, med lugn. Innan den manometriska undersökningen samlas in termiska och vibrationssensoriska trösklar på höger hand. Patienten placeras sedan i vänster sidoläge. Därefter förs anorektalmanometrins kateter in och uppsamling av det yttre analsfinkterns vilotryck börjar. Sedan fortsätter utredaren att söka efter RAIR genom 5 korta utvidgningar av den intrarektala ballongen med ökande volymer på 10 mL från 10 mL till 50 mL. Slutligen samlar utredaren in tröskelvolymerna för perception, behov och maximalt tolerabelt genom att gradvis utvidga den intrarektala ballongen till 5 mL/s från 0 mL till 300 mL. Toaletter finns precis bredvid undersökningsbordet.
Därefter kan patienten kissa. 3 post void restvolym med bärbar sonografi görs, och den högre spelas in.
Samma tester görs efter urinering, i samma ordning. Efter den klassiska fullständiga manometrin utfördes.
Primärt utfall är volymen av konstant känsla som behöver göras för att defekera Sekundära utfall är moduleringen av RAIR och det externa analsfinkterns vilotryck. Manometrisk data samlas in.
Påverkan av ålder, EDSS, symtomens svårighetsgrad, manometriska data och detrusoröveraktivitet på rektal sensorisk funktion kommer att studeras i sekundär analys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multipel skleros
- > 18 år gammal
- Anorektala störningar
Exklusions kriterier:
- hela rektala ampuller
- Ingen blåskänsla
- oförmåga att förstå enkla order
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inkluderade
Patient med multipel skleros och anorektala symtom, med indikation på anorektal manometri, ålder > 18 En första registrering av rektal sensorisk funktion kommer att vara vid stark önskan att void. En andra post kommer att vara ogiltig. Rektal sensorisk funktionsregister består av en anorektal manometri med 3 mått på yttre analsfinktervilotryck, 5 mått på RAIR, 1 mått på perception, konstant känsla av att behöva göra avföring och maximala tolererbara tröskelvolymer. |
Föreslå bara vatten och vänta på behovet att ogiltigförklara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av volymen av rektal konstant känsla för att behöva göra avföring
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad mellan volymen av rektal konstant känsla för att behöva göra avföring vid stark önskan att tömma och efter tömning, insamlad genom patientdeklaration när den intrarektala ballongen utvidgas genom manuell luftinblåsning med 5 ml/s under
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av amplitudmodulering av RAIR mellan stark önskan att void och strax efter
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden mellan amplitudmodulering av RAIR vid stark önskan att tömma och efter tömning beräknad av skillnaden mellan två icke-successiva resttrycksvärden på fem på varandra följande utvidgningsvolymer.
|
1 dag
|
|
Variation av varaktighetsmodulering av RAIR mellan stark önskan att void och strax efter
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden mellan varaktighetsmodulering av RAIR vid stark önskan att tömma och efter tömning beräknad genom skillnaden mellan två icke-successiva resttrycksvärden på fem på varandra följande utvidgningsvolymer.
|
1 dag
|
|
Variation av yttre analsfinktervilotryck mellan stark önskan att void och strax efter
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad mellan yttre analsfinktervilotryck vid stark önskan att tömma och efter tömning
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Rektala sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- GRC-01GREEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .