- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057222
Effet du besoin d'uriner sur la fonction sensorielle rectale dans la sclérose en plaques
Effet du besoin d'uriner sur la fonction sensorielle rectale dans la sclérose en plaques, une étude manométrique
La sclérose en plaques provoque des lésions démyélinisantes, qui peuvent induire de multiples symptômes. Les troubles ano-rectaux avec urinaires sont fréquents du fait de lésions spécifiques des centres encéphaliques inhibiteurs/activateurs, ou d'interruption de la conduction médullaire. Il semble évident que les troubles anorectaux et urinaires sont liés, en raison de voies anatomiques et de processus de contrôle similaires.
À notre connaissance, plusieurs études testent l'effet de la distension rectale et de la fonction sensorielle de la vessie, mais une seule étude a examiné l'effet du remplissage de la vessie sur la sensibilité rectale chez les personnes en bonne santé. L'effet du remplissage de la vessie sur la fonction sensorielle rectale chez les patients atteints d'une maladie neurologique reste inconnu, tandis que le dysfonctionnement se produit souvent de manière concomitante et que les actions thérapeutiques dans un organe peuvent influencer la fonction de l'autre.
La manométrie anorectale est l'étalon-or pour l'évaluation de la fonction sensorielle rectale et le volume de sensation constante nécessaire pour déféquer est rapporté dans la littérature comme la mesure la plus reproductible.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du besoin d'uriner sur le volume de la sensation constante d'avoir besoin de déféquer dans la sclérose en plaques avec symptômes anorectaux. L'objectif secondaire est d'identifier l'effet du besoin d'uriner sur la modulation du réflexe recto-anal inhibiteur (RAIR) et la pression de repos du sphincter anal externe.
Sont inclus les patients atteints de sclérose en plaques de plus de 18 ans, consultant pour troubles anorectaux dans un centre tertiaire, avec indication de réaliser une manométrie anorectale.
Les antécédents et le traitement, la taille, le poids, l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), la gravité des symptômes anorectaux et urinaires selon Bristol, le dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBD), les scores de Cleveland, de Kess, le score des symptômes urinaires (USP) et les dernières données urodynamiques sont enregistrés. Les patients sont invités à boire de l'eau jusqu'à ce qu'ils ressentent un fort besoin d'uriner, pour lequel ils iraient uriner à la maison. 3 volumes vides avec échographie portable sont effectués, et le plus élevé est enregistré.
Les manométries anorectales sont réalisées par le même médecin, dans un lieu précis, dans le calme. Avant l'examen manométrique, les seuils sensoriels thermiques et vibratoires de la main droite sont collectés. Le patient est alors placé en position latérale gauche. Ensuite, le cathéter de manométrie anorectale est inséré et la collecte de la pression de repos du sphincter anal externe commence. Ensuite, l'investigateur procède à la recherche de RAIR par 5 brèves distensions du ballonnet intrarectal avec des volumes croissants de 10 mL de 10 mL à 50 mL. Enfin, l'investigateur recueille les volumes seuils de perception, de besoin et maximaux tolérables en distendant progressivement le ballon intra-rectal à 5 mL/s de 0 mL à 300 mL. Les toilettes sont juste à côté de la table d'examen.
Ensuite, le patient peut uriner. 3 volumes résiduels post-mictionnels avec échographie portable sont effectués, et le plus élevé est enregistré.
Les mêmes tests sont réalisés après avoir uriné, dans le même ordre. Après la manométrie complète classique a été réalisée.
Le résultat principal est le volume de sensation constante nécessaire pour déféquer. Les résultats secondaires sont la modulation du RAIR et la pression de repos du sphincter anal externe. Les données manométriques sont collectées.
L'influence de l'âge, de l'EDSS, de la sévérité des symptômes, des données manométriques et de l'hyperactivité du détrusor sur la fonction sensorielle rectale sera étudiée en analyse secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques
- > 18 ans
- Troubles anorectaux
Critère d'exclusion:
- ampoules rectales complètes
- Pas de sensation de vessie
- incapacité à comprendre des ordres simples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients inclus
Patient avec sclérose en plaques et symptômes anorectaux, avec indication de réaliser une manométrie anorectale, âge > 18 ans Un premier enregistrement de la fonction sensorielle rectale se fera lors d'un fort désir d'uriner. Un deuxième record sera après void. Les enregistrements de la fonction sensorielle rectale consistent en une manométrie anorectale avec 3 mesures de pression de repos du sphincter anal externe, 5 mesures de RAIR, 1 mesure de perception, sensation constante de besoin de déféquer et volumes seuils maximaux tolérables. |
Ne proposer que de l'eau et attendre le besoin d'uriner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du volume de la sensation rectale constante d'avoir besoin de déféquer
Délai: Un jour
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Différence entre le volume de sensation rectale constante pour avoir besoin de déféquer à un fort désir d'uriner et après l'urine, recueillie par la déclaration du patient lors de la distension du ballonnet intra-rectal par insufflation d'air manuelle à 5 mL/s pendant
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la modulation d'amplitude du RAIR entre forte envie d'uriner et juste après
Délai: Un jour
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Différence entre modulation d'amplitude du RAIR à forte envie de miction et post miction calculée par différence entre deux valeurs de pression résiduelle non successives sur cinq volumes de distension successifs.
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Un jour
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Variation de la durée de modulation du RAIR entre forte envie d'uriner et juste après
Délai: Un jour
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Différence entre modulation de durée du RAIR à forte envie de miction et post miction calculée par différence entre deux valeurs de pression résiduelle non successives sur cinq volumes de distension successifs.
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Un jour
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Variation de la pression de repos du sphincter anal externe entre un fort désir d'uriner et juste après
Délai: Un jour
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Différence entre la pression de repos du sphincter anal externe lors d'un fort désir d'uriner et après l'urine
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Maladies rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC-01GREEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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