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Effet du besoin d'uriner sur la fonction sensorielle rectale dans la sclérose en plaques

27 novembre 2019 mis à jour par: Gérard Amarenco

Effet du besoin d'uriner sur la fonction sensorielle rectale dans la sclérose en plaques, une étude manométrique

La sclérose en plaques provoque des lésions démyélinisantes, qui peuvent induire de multiples symptômes. Les troubles ano-rectaux avec urinaires sont fréquents du fait de lésions spécifiques des centres encéphaliques inhibiteurs/activateurs, ou d'interruption de la conduction médullaire. Il semble évident que les troubles anorectaux et urinaires sont liés, en raison de voies anatomiques et de processus de contrôle similaires.

À notre connaissance, plusieurs études testent l'effet de la distension rectale et de la fonction sensorielle de la vessie, mais une seule étude a examiné l'effet du remplissage de la vessie sur la sensibilité rectale chez les personnes en bonne santé. L'effet du remplissage de la vessie sur la fonction sensorielle rectale chez les patients atteints d'une maladie neurologique reste inconnu, tandis que le dysfonctionnement se produit souvent de manière concomitante et que les actions thérapeutiques dans un organe peuvent influencer la fonction de l'autre.

La manométrie anorectale est l'étalon-or pour l'évaluation de la fonction sensorielle rectale et le volume de sensation constante nécessaire pour déféquer est rapporté dans la littérature comme la mesure la plus reproductible.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet du besoin d'uriner sur le volume de la sensation constante d'avoir besoin de déféquer dans la sclérose en plaques avec symptômes anorectaux. L'objectif secondaire est d'identifier l'effet du besoin d'uriner sur la modulation du réflexe recto-anal inhibiteur (RAIR) et la pression de repos du sphincter anal externe.

Sont inclus les patients atteints de sclérose en plaques de plus de 18 ans, consultant pour troubles anorectaux dans un centre tertiaire, avec indication de réaliser une manométrie anorectale.

Les antécédents et le traitement, la taille, le poids, l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), la gravité des symptômes anorectaux et urinaires selon Bristol, le dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBD), les scores de Cleveland, de Kess, le score des symptômes urinaires (USP) et les dernières données urodynamiques sont enregistrés. Les patients sont invités à boire de l'eau jusqu'à ce qu'ils ressentent un fort besoin d'uriner, pour lequel ils iraient uriner à la maison. 3 volumes vides avec échographie portable sont effectués, et le plus élevé est enregistré.

Les manométries anorectales sont réalisées par le même médecin, dans un lieu précis, dans le calme. Avant l'examen manométrique, les seuils sensoriels thermiques et vibratoires de la main droite sont collectés. Le patient est alors placé en position latérale gauche. Ensuite, le cathéter de manométrie anorectale est inséré et la collecte de la pression de repos du sphincter anal externe commence. Ensuite, l'investigateur procède à la recherche de RAIR par 5 brèves distensions du ballonnet intrarectal avec des volumes croissants de 10 mL de 10 mL à 50 mL. Enfin, l'investigateur recueille les volumes seuils de perception, de besoin et maximaux tolérables en distendant progressivement le ballon intra-rectal à 5 ​​mL/s de 0 mL à 300 mL. Les toilettes sont juste à côté de la table d'examen.

Ensuite, le patient peut uriner. 3 volumes résiduels post-mictionnels avec échographie portable sont effectués, et le plus élevé est enregistré.

Les mêmes tests sont réalisés après avoir uriné, dans le même ordre. Après la manométrie complète classique a été réalisée.

Le résultat principal est le volume de sensation constante nécessaire pour déféquer. Les résultats secondaires sont la modulation du RAIR et la pression de repos du sphincter anal externe. Les données manométriques sont collectées.

L'influence de l'âge, de l'EDSS, de la sévérité des symptômes, des données manométriques et de l'hyperactivité du détrusor sur la fonction sensorielle rectale sera étudiée en analyse secondaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 70020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sont inclus les patients atteints de sclérose en plaques de plus de 18 ans, consultant pour troubles anorectaux dans un centre tertiaire, avec indication de réaliser une manométrie anorectale.

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques
  • > 18 ans
  • Troubles anorectaux

Critère d'exclusion:

  • ampoules rectales complètes
  • Pas de sensation de vessie
  • incapacité à comprendre des ordres simples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inclus

Patient avec sclérose en plaques et symptômes anorectaux, avec indication de réaliser une manométrie anorectale, âge > 18 ans

Un premier enregistrement de la fonction sensorielle rectale se fera lors d'un fort désir d'uriner. Un deuxième record sera après void. Les enregistrements de la fonction sensorielle rectale consistent en une manométrie anorectale avec 3 mesures de pression de repos du sphincter anal externe, 5 mesures de RAIR, 1 mesure de perception, sensation constante de besoin de déféquer et volumes seuils maximaux tolérables.

Ne proposer que de l'eau et attendre le besoin d'uriner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume de la sensation rectale constante d'avoir besoin de déféquer
Délai: Un jour
Différence entre le volume de sensation rectale constante pour avoir besoin de déféquer à un fort désir d'uriner et après l'urine, recueillie par la déclaration du patient lors de la distension du ballonnet intra-rectal par insufflation d'air manuelle à 5 mL/s pendant
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la modulation d'amplitude du RAIR entre forte envie d'uriner et juste après
Délai: Un jour
Différence entre modulation d'amplitude du RAIR à forte envie de miction et post miction calculée par différence entre deux valeurs de pression résiduelle non successives sur cinq volumes de distension successifs.
Un jour
Variation de la durée de modulation du RAIR entre forte envie d'uriner et juste après
Délai: Un jour
Différence entre modulation de durée du RAIR à forte envie de miction et post miction calculée par différence entre deux valeurs de pression résiduelle non successives sur cinq volumes de distension successifs.
Un jour
Variation de la pression de repos du sphincter anal externe entre un fort désir d'uriner et juste après
Délai: Un jour
Différence entre la pression de repos du sphincter anal externe lors d'un fort désir d'uriner et après l'urine
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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