Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potřeby vyprázdnit na rektální senzorickou funkci u roztroušené sklerózy

27. listopadu 2019 aktualizováno: Gérard Amarenco

Vliv potřeby vyprázdnit na rektální senzorickou funkci u roztroušené sklerózy, manometrická studie

Roztroušená skleróza způsobuje demyelinizační léze, které mohou vyvolat mnohočetné příznaky. Anorektální avekurinární poruchy jsou časté v důsledku specifických lézí v encefalických centrech inhibitoru/aktivátoru nebo přerušení dřeňového vedení. Zdá se evidentní, že anorektální a močové poruchy spolu souvisí, protože mají podobné anatomické způsoby a kontrolní proces.

Pokud je nám známo, několik studií testuje účinek distenze rekta a senzorickou funkci močového měchýře, ale pouze jedna studie zkoumala vliv plnění močového měchýře na citlivost rekta u zdravých lidí. Vliv plnění močového měchýře na rektální senzorickou funkci u pacientů s neurologickým onemocněním zůstává neznámý, zatímco dysfunkce se často vyskytuje souběžně a terapeutické působení v jednom orgánu může ovlivnit funkci druhého.

Anorektální manometrie je zlatým standardem pro hodnocení rektální senzorické funkce a objem konstantního pocitu nutného k defekaci je v literatuře uváděn jako nejvíce reprodukovatelné měření.

Primárním cílem je zhodnotit vliv potřeby močit na objem konstantního pocitu potřeby vyprázdnit se u roztroušené sklerózy s anorektálními příznaky. Sekundárním cílem je identifikovat vliv potřeby mikce na modulaci rektoanálního inhibičního reflexu (RAIR) a klidového tlaku zevního análního svěrače.

Zařazena je pacientka s roztroušenou sklerózou starší 18 let, konzultace pro anorektální poruchy v terciárním centru s indikací k provedení anorektální manometrie.

Zaznamenává se anamnéza a léčba, výška, hmotnost, škála rozšířeného stavu postižení (EDSS), závažnost anorektálních a močových symptomů podle Bristolu, neurogenní střevní dysfunkce (NBD), Clevelandovo, Kessovo skóre, skóre urinárních symptomů (USP) a poslední urodynamická data. Pacient je požádán, aby pil vodu, dokud nepocítí silnou potřebu močit, kvůli které by se šel vymočit domů. Pomocí přenosné sonografie se provedou 3 prázdné objemy a zaznamená se vyšší.

Anorektální manometrie realizuje stejný lékař, na konkrétním místě, s klidem. Před manometrickým vyšetřením se odebírají teplotní a vibrační senzorické prahy na pravé ruce. Poté je pacient umístěn do polohy na levé straně. Poté se zavede katétr anorektální manometrie a začne se shromažďovat klidový tlak zevního análního svěrače. Poté vyšetřovatel pokračuje v hledání RAIR 5 krátkými distenzemi intrarektálního balónku se zvyšujícími se objemy 10 ml z 10 ml na 50 ml. Nakonec zkoušející shromáždí prahové objemy vnímání, potřeby a maximální tolerovatelné množství postupným roztahováním intrarektálního balónku na 5 ml/s z 0 ml na 300 ml. Toalety jsou hned vedle vyšetřovacího stolu.

Dále může pacient močit. Provedou se 3 postmikční zbytkový objem pomocí přenosné sonografie a zaznamená se vyšší.

Stejné testy se provádějí po močení ve stejném pořadí. Poté byla provedena klasická kompletní manometrie.

Primárním výsledkem je objem konstantního pocitu nutného k defekaci Sekundárními výstupy je modulace RAIR a klidového tlaku vnějšího análního svěrače. Sbírají se manometrická data.

V sekundární analýze bude studován vliv věku, EDSS, závažnosti symptomů, manometrických dat a hyperaktivity detruzoru na rektální senzorickou funkci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 70020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazena je pacientka s roztroušenou sklerózou starší 18 let, konzultace pro anorektální poruchy v terciárním centru s indikací k provedení anorektální manometrie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza
  • > 18 let
  • Anorektální poruchy

Kritéria vyloučení:

  • plné rektální ampule
  • Žádný pocit močového měchýře
  • neschopnost porozumět jednoduchým příkazům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včetně pacientů

Pacient s roztroušenou sklerózou a anorektálními příznaky, s indikací k provedení anorektální manometrie, věk > 18 let

První záznam rektální smyslové funkce bude mít silnou touhu po vyprázdnění. Druhý záznam bude po zrušení. Záznamy rektálních senzorických funkcí se skládají z anorektální manometrie se 3 měřeními klidového tlaku vnějšího análního svěrače, 5 měřeními RAIR, 1 měřením vnímání, konstantním pocitem potřeby defekace a maximálními tolerovatelnými prahovými objemy.

Pouze navrhněte vodu a počkejte, až bude potřeba vyprázdnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu rektálního konstantního pocitu k potřebě defekace
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi objemem rektálního konstantního pocitu při potřebě defekace při silné touze vyprazdňovat a po vyprazdňování zjištěný na základě prohlášení pacienta při roztahování intrarektálního balónku manuální insuflací vzduchu rychlostí 5 ml/s během
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace amplitudové modulace RAIR mezi silnou touhou vyprázdnit se a těsně po
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi amplitudovou modulací RAIR při silné touze po vyprazdňování a post vyprázdnění vypočtený jako rozdíl mezi dvěma nenáslednými hodnotami zbytkového tlaku na pěti po sobě jdoucích distenzních objemech.
1 den
Variace modulace trvání RAIR mezi silnou touhou vyprázdnit a těsně po
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi modulací trvání RAIR při silné touze po vyprazdňování a post vyprázdnění vypočtený jako rozdíl mezi dvěma nenáslednými hodnotami zbytkového tlaku na pěti po sobě jdoucích distenzních objemech.
1 den
Variace klidového tlaku vnějšího análního svěrače mezi silnou touhou vyprázdnit se a těsně po
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi klidovým tlakem vnějšího análního svěrače při silné touze po vyprázdnění a po vyprázdnění
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit