- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057222
Vliv potřeby vyprázdnit na rektální senzorickou funkci u roztroušené sklerózy
Vliv potřeby vyprázdnit na rektální senzorickou funkci u roztroušené sklerózy, manometrická studie
Roztroušená skleróza způsobuje demyelinizační léze, které mohou vyvolat mnohočetné příznaky. Anorektální avekurinární poruchy jsou časté v důsledku specifických lézí v encefalických centrech inhibitoru/aktivátoru nebo přerušení dřeňového vedení. Zdá se evidentní, že anorektální a močové poruchy spolu souvisí, protože mají podobné anatomické způsoby a kontrolní proces.
Pokud je nám známo, několik studií testuje účinek distenze rekta a senzorickou funkci močového měchýře, ale pouze jedna studie zkoumala vliv plnění močového měchýře na citlivost rekta u zdravých lidí. Vliv plnění močového měchýře na rektální senzorickou funkci u pacientů s neurologickým onemocněním zůstává neznámý, zatímco dysfunkce se často vyskytuje souběžně a terapeutické působení v jednom orgánu může ovlivnit funkci druhého.
Anorektální manometrie je zlatým standardem pro hodnocení rektální senzorické funkce a objem konstantního pocitu nutného k defekaci je v literatuře uváděn jako nejvíce reprodukovatelné měření.
Primárním cílem je zhodnotit vliv potřeby močit na objem konstantního pocitu potřeby vyprázdnit se u roztroušené sklerózy s anorektálními příznaky. Sekundárním cílem je identifikovat vliv potřeby mikce na modulaci rektoanálního inhibičního reflexu (RAIR) a klidového tlaku zevního análního svěrače.
Zařazena je pacientka s roztroušenou sklerózou starší 18 let, konzultace pro anorektální poruchy v terciárním centru s indikací k provedení anorektální manometrie.
Zaznamenává se anamnéza a léčba, výška, hmotnost, škála rozšířeného stavu postižení (EDSS), závažnost anorektálních a močových symptomů podle Bristolu, neurogenní střevní dysfunkce (NBD), Clevelandovo, Kessovo skóre, skóre urinárních symptomů (USP) a poslední urodynamická data. Pacient je požádán, aby pil vodu, dokud nepocítí silnou potřebu močit, kvůli které by se šel vymočit domů. Pomocí přenosné sonografie se provedou 3 prázdné objemy a zaznamená se vyšší.
Anorektální manometrie realizuje stejný lékař, na konkrétním místě, s klidem. Před manometrickým vyšetřením se odebírají teplotní a vibrační senzorické prahy na pravé ruce. Poté je pacient umístěn do polohy na levé straně. Poté se zavede katétr anorektální manometrie a začne se shromažďovat klidový tlak zevního análního svěrače. Poté vyšetřovatel pokračuje v hledání RAIR 5 krátkými distenzemi intrarektálního balónku se zvyšujícími se objemy 10 ml z 10 ml na 50 ml. Nakonec zkoušející shromáždí prahové objemy vnímání, potřeby a maximální tolerovatelné množství postupným roztahováním intrarektálního balónku na 5 ml/s z 0 ml na 300 ml. Toalety jsou hned vedle vyšetřovacího stolu.
Dále může pacient močit. Provedou se 3 postmikční zbytkový objem pomocí přenosné sonografie a zaznamená se vyšší.
Stejné testy se provádějí po močení ve stejném pořadí. Poté byla provedena klasická kompletní manometrie.
Primárním výsledkem je objem konstantního pocitu nutného k defekaci Sekundárními výstupy je modulace RAIR a klidového tlaku vnějšího análního svěrače. Sbírají se manometrická data.
V sekundární analýze bude studován vliv věku, EDSS, závažnosti symptomů, manometrických dat a hyperaktivity detruzoru na rektální senzorickou funkci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roztroušená skleróza
- > 18 let
- Anorektální poruchy
Kritéria vyloučení:
- plné rektální ampule
- Žádný pocit močového měchýře
- neschopnost porozumět jednoduchým příkazům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Včetně pacientů
Pacient s roztroušenou sklerózou a anorektálními příznaky, s indikací k provedení anorektální manometrie, věk > 18 let První záznam rektální smyslové funkce bude mít silnou touhu po vyprázdnění. Druhý záznam bude po zrušení. Záznamy rektálních senzorických funkcí se skládají z anorektální manometrie se 3 měřeními klidového tlaku vnějšího análního svěrače, 5 měřeními RAIR, 1 měřením vnímání, konstantním pocitem potřeby defekace a maximálními tolerovatelnými prahovými objemy. |
Pouze navrhněte vodu a počkejte, až bude potřeba vyprázdnit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu rektálního konstantního pocitu k potřebě defekace
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi objemem rektálního konstantního pocitu při potřebě defekace při silné touze vyprazdňovat a po vyprazdňování zjištěný na základě prohlášení pacienta při roztahování intrarektálního balónku manuální insuflací vzduchu rychlostí 5 ml/s během
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace amplitudové modulace RAIR mezi silnou touhou vyprázdnit se a těsně po
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi amplitudovou modulací RAIR při silné touze po vyprazdňování a post vyprázdnění vypočtený jako rozdíl mezi dvěma nenáslednými hodnotami zbytkového tlaku na pěti po sobě jdoucích distenzních objemech.
|
1 den
|
|
Variace modulace trvání RAIR mezi silnou touhou vyprázdnit a těsně po
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi modulací trvání RAIR při silné touze po vyprazdňování a post vyprázdnění vypočtený jako rozdíl mezi dvěma nenáslednými hodnotami zbytkového tlaku na pěti po sobě jdoucích distenzních objemech.
|
1 den
|
|
Variace klidového tlaku vnějšího análního svěrače mezi silnou touhou vyprázdnit se a těsně po
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi klidovým tlakem vnějšího análního svěrače při silné touze po vyprázdnění a po vyprázdnění
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Rektální onemocnění
Další identifikační čísla studie
- GRC-01GREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy