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多発性硬化症における直腸感覚機能に対する排尿欲求の影響

2019年11月27日 更新者:Gérard Amarenco

多発性硬化症における直腸感覚機能に対する排尿の必要性の影響、圧力測定研究

多発性硬化症は脱髄病変を引き起こし、複数の症状を引き起こす可能性があります。 肛門直腸無排尿障害は、阻害剤/活性化剤脳中枢の特定の病変、または髄質伝導の遮断により頻繁に発生します。 解剖学的方法と制御プロセスが類似しているため、肛門直腸疾患と泌尿器疾患が関連していることは明らかであると思われます。

私たちの知る限り、直腸の拡張と膀胱の感覚機能の影響をテストした研究はいくつかありますが、健康な人の直腸の感覚に対する膀胱の充満の影響を調べた研究は 1 つだけでした。 神経疾患患者の直腸感覚機能に対する膀胱充填の影響は不明のままであるが、機能不全はしばしば付随して起こり、一方の臓器の治療作用が他方の臓器の機能に影響を与える可能性がある。

肛門直腸圧力測定は、直腸感覚機能を評価するためのゴールドスタンダードであり、排便に必要な一定の感覚の量が最も再現性の高い測定値として文献で報告されています。

主な目的は、肛門直腸症状を伴う多発性硬化症における排便の必要性が一定の排便感覚の量に及ぼす影響を評価することです。 第 2 の目的は、直腸肛門抑制反射 (RAIR) と外肛門括約筋安静圧の調節に対する排尿の必要性の影響を特定することです。

18歳以上の多発性硬化症患者で、肛門直腸疾患について三次センターに相談しており、肛門直腸内圧測定の必要がある患者が含まれる。

病歴と治療、身長、体重、拡張障害ステータススケール(EDSS)、ブリストル別の肛門直腸症状および泌尿器症状の重症度、神経因性腸機能不全(NBD)、クリーブランド、ケス、尿路症状スコア(USP)スコア、および最後の尿路力学的データが記録されます。 患者には、強い排尿欲求を感じるまで水を飲むよう求められ、その場合は自宅で排尿することになります。ポータブル超音波検査によるボイドボリュームが3回行われ、高い方が記録されます。

肛門直腸内圧測定は、同じ医師によって特定の場所で落ち着いて行われます。 圧力測定検査の前に、右手の熱および振動の感覚閾値が収集されます。 次に患者を左側臥位に配置します。 次に、肛門直腸内圧測定用のカテーテルが挿入され、外肛門括約筋の静止圧の収集が始まります。 次に、研究者は、10 mL から 50 mL まで 10 mL の体積を増加させながら、直腸内バルーンを 5 回短時間拡張することによって RAIR の検索を開始します。 最後に、研究者は、直腸内バルーンを 0 mL から 300 mL まで 5 mL/s まで徐々に拡張することにより、知覚、必要性、および最大許容量の閾値を収集します。 トイレは診察台のすぐ横にあります。

次に、患者は排尿できるようになります。 ポータブル超音波検査による排尿残量の測定が 3 回行われ、高い方が記録されます。

同じ検査が排尿後に同じ順序で実行されます。 古典的な完全な圧力測定が実行された後。

主な結果は、排便に必要な一定の感覚の量です。副次的な結果は、RAIR と外肛門括約筋の安静圧の調節です。 圧力測定データが収集されます。

年齢、EDSS、症状の重症度、圧力測定データ、および排尿筋の過活動が直腸感覚機能に及ぼす影響は、二次解析で研究される予定です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、70020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の多発性硬化症患者で、肛門直腸疾患について三次センターに相談しており、肛門直腸内圧測定の必要がある患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症
  • > 18歳
  • 肛門直腸障害

除外基準:

  • 完全な直腸膨大部
  • 膀胱の感覚がない
  • 簡単な注文を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者も含まれる

多発性硬化症および肛門直腸症状を有し、肛門直腸内圧測定の必要がある患者、年齢 > 18

直腸の感覚機能の最初の記録は、強い排尿欲求です。 2 番目のレコードは無効化後になります。 直腸感覚機能記録は、外肛門括約筋安静圧の 3 測定、RAIR の 5 測定、知覚の 1 測定、排便に必要な一定の感覚、および最大許容閾値量を含む肛門直腸圧力測定で構成されます。

水を提案するだけで、排尿が必要になるのを待ちます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便する必要がある直腸の一定の感覚の量の変化
時間枠:1日
強い排尿欲求時に排便する必要がある直腸定常感覚の量と排尿後の直腸定常感覚の量の差。5 mL/秒の手動空気注入により直腸内バルーンを拡張する際に患者の申告によって収集される。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強い排尿欲求とその直後の間のRAIRの振幅変調の変化
時間枠:1日
強い排尿欲求時と排尿後における RAIR の振幅変調の差は、5 つの連続する拡張容積における 2 つの連続しない残留圧力値の差によって計算されます。
1日
強い排尿欲求とその直後の間のRAIRの持続時間調節の変化
時間枠:1日
強い排尿欲求時と排尿後における RAIR の持続時間の変化の差は、5 つの連続する拡張容積における 2 つの連続しない残留圧力値の差によって計算されます。
1日
強い排尿欲求とその直後の間の外肛門括約筋安静圧の変化
時間枠:1日
強い排尿欲求時と排尿後の外肛門括約筋安静圧の違い
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月26日

一次修了 (実際)

2019年9月6日

研究の完了 (実際)

2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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