- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057222
Effekt av Need to Void på rektal sensorisk funksjon ved multippel sklerose
Effekten av Need to Void på rektal sensorisk funksjon ved multippel sklerose, en manometrisk studie
Multippel sklerose forårsaker demyeliniserende lesjoner, som kan indusere flere symptomer. Ano-rektale avec urinveislidelser er hyppige på grunn av spesifikke lesjoner i inhibitor/aktivator encefaliske sentre, eller avbrudd på medullær ledning. Det ser ut til å være tydelig at anorektale og urinveislidelser er sammenhengende på grunn av lignende anatomiske måter og kontrollprosess.
Så vidt vi vet, tester flere studier effekten av rektal distensjon og blæres sensoriske funksjon, men bare én studie undersøkte effekten av blærefylling på rektal sensitivitet hos friske mennesker. Effekten av blærefylling på rektal sensorisk funksjon hos pasienter med nevrologisk sykdom forblir ukjent, mens dysfunksjon ofte oppstår samtidig, og terapeutiske handlinger i ett organ kan påvirke funksjonen til det andre.
Anorektal manometri er gullstandarden for evaluering av rektal sensorisk funksjon, og volumet av konstant følelse for å trenge avføring er rapportert i litteraturen som det mest reproduserbare målet.
Primært mål er å vurdere effekten av behov for tomrom på volumet av konstant følelse for å måtte defekere ved multippel sklerose med anorektale symptomer. Sekundært mål er å identifisere effekten av behov for void på modulering av rektoanal inhibitorisk refleks (RAIR) og eksternt analsfinkterhviletrykk.
Pasient med multippel sklerose over 18 år, konsultasjon for anorektale lidelser i et tertiærsenter, med indikasjon på å realisere en anorektal manometri er inkludert.
Anamnese og behandling, høyde, vekt, Expanded Disability Status Scale (EDSS), alvorlighetsgrad av anorektale og urinveissymptomer etter Bristol, nevrogen tarmdysfunksjon (NBD), Cleveland, Kess, Urinary Symptom Score (USP) og siste urodynamiske data blir registrert. Pasienten blir bedt om å drikke vann til de føler et sterkt behov for å tømme, som de ville gå for å urinere hjemme. 3 tomromsvolum med bærbar sonografi er utført, og det høyere blir tatt opp.
Anorektale manometrier realiseres av samme lege, på et bestemt sted, med ro. Før den manometriske undersøkelsen samles termiske og vibrerende sensoriske terskler på høyre hånd. Pasienten plasseres deretter i venstre sideleie. Deretter settes anorektalmanometriens kateter inn og oppsamling av det ytre analsfinkterhviletrykket begynner. Deretter fortsetter etterforskeren å søke etter RAIR ved 5 korte utstrekninger av den intrarektale ballongen med økende volumer på 10 ml fra 10 ml til 50 ml. Til slutt samler etterforskeren inn terskelvolumene for persepsjon, behov og maksimalt tolererbart ved gradvis å utvide den intrarektale ballongen til 5 mL/s fra 0 mL til 300 mL. Toaletter er like ved undersøkelsesbordet.
Deretter kan pasienten tisse. 3 post void gjenværende volum med bærbar sonografi utføres, og det høyere blir tatt opp.
De samme testene er realisert etter urinering, i samme rekkefølge. Etter den klassiske komplette manometrien ble utført.
Primært utfall er volumet av konstant sansefølelse som må defektere Sekundære utfall er moduleringen av RAIR og det eksterne hviletrykket i analsfinkteren. Manometriske data samles inn.
Påvirkning av alder, EDSS, alvorlighetsgrad av symptomer, manometriske data og detrusoroveraktivitet på rektal sensorisk funksjon vil bli undersøkt i sekundæranalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerose
- > 18 år gammel
- Anorektale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- full rektal ampuller
- Ingen blærefølelse
- manglende evne til å forstå enkle ordrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter inkludert
Pasient med multippel sklerose og anorektale symptomer, med indikasjon på å realisere en anorektal manometri, alder > 18 En første registrering av rektal sensorisk funksjon vil være ved sterkt ønske om å void. En annen post vil være etter ugyldig. Rektale sensoriske funksjonsregistreringer består av en anorektal manometri med 3 mål for eksternt analsfinkterhviletrykk, 5 mål for RAIR, 1 mål for persepsjon, konstant følelse av behov for avføring og maksimalt tolererbare terskelvolum. |
Foreslå bare vann og vent på at behovet blir ugyldig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av volum av rektal konstant følelse til å trenge avføring
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom volumet av rektal konstant følelse til behov for avføring ved sterkt ønske om å tømme og etter tømme, samlet ved pasienterklæring når den intrarektale ballongen utvides ved manuell luftinnblåsing ved 5 mL/s under
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av amplitudemodulasjon av RAIR mellom sterkt ønske om å void og like etter
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom amplitudemodulasjon av RAIR ved sterkt ønske om å tømme og etter tømme beregnet ved forskjellen mellom to ikke-suksessive resttrykkverdier på fem påfølgende distensjonsvolumer.
|
1 dag
|
|
Variasjon av varighetsmodulering av RAIR mellom sterkt ønske om å void og like etter
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom varighetsmodulasjon av RAIR ved sterkt ønske om å tømme og etter tømme beregnet ved forskjellen mellom to ikke-påfølgende resttrykkverdier på fem påfølgende distensjonsvolumer.
|
1 dag
|
|
Variasjon av ekstern analsfinkter hviletrykk mellom sterkt ønske om å void og like etter
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom ekstern analsfinkter hviletrykk ved sterkt ønske om å void og post void
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Rektale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- GRC-01GREEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .