- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057222
Effekt af Need to Void på rektal sensorisk funktion ved multipel sklerose
Effekt af Need to Void på rektal sensorisk funktion i multipel sklerose, en manometrisk undersøgelse
Multipel sklerose forårsager demyeliniserende læsioner, som kan fremkalde flere symptomer. Ano-rektale avec urinvejsforstyrrelser er hyppige på grund af specifikke læsioner i inhibitor/aktivator encefaliske centre eller afbrydelse af medullær ledning. Det synes at være indlysende, at anorektale og urinvejslidelser er forbundet på grund af lignende anatomiske måder og kontrolprocesser.
Så vidt vi ved, tester flere undersøgelser effekten af rektal udspiling og blæres sensoriske funktion, men kun én undersøgelse undersøgte effekten af blærefyldning på rektal følsomhed hos raske mennesker. Effekten af blærefyldning på rektal sensorisk funktion hos patienter med neurologisk sygdom forbliver ukendt, mens dysfunktion ofte forekommer samtidig, og terapeutiske handlinger i det ene organ kan påvirke funktionen af det andet.
Anorektal manometri er guldstandarden for evaluering af rektal sensorisk funktion, og volumen af konstant fornemmelse, der skal afføring, er rapporteret i litteraturen som det mest reproducerbare mål.
Primært mål er at vurdere effekten af behov for tomrum på volumen af konstant fornemmelse for behov for afføring ved multipel sklerose med anorektale symptomer. Sekundært formål er at identificere effekten af behov for at void på modulering af rektoanal hæmmende refleks (RAIR) og eksternt analsfinkterhviletryk.
Patient med multipel sklerose over 18 år, konsultation for anorektale lidelser på et tertiært center, med indikation for at realisere en anorektal manometri er inkluderet.
Anamnese og behandling, højde, vægt, Expanded Disability Status Scale (EDSS), sværhedsgrad af anorektale og urinvejssymptomer efter Bristol, neurogen tarmdysfunktion (NBD), Cleveland, Kess, Urinary Symptom Score (USP) og sidste urodynamiske data registreres. Patienter bliver bedt om at drikke vand, indtil de føler et stærkt behov for at tømme, hvilket de ville gå for at tisse derhjemme. 3 tomrumsvolumen med bærbar sonografi udføres, og det højere optages.
Anorektale manometrier realiseres af den samme læge, på et bestemt sted, med ro. Inden den manometriske undersøgelse opsamles termiske og vibrationssensoriske tærskler på højre hånd. Patienten placeres derefter i venstre sideleje. Derefter indsættes anorektalmanometriens kateter og opsamling af det ydre analsfinkterhviletryk begynder. Derefter fortsætter efterforskeren med at søge efter RAIR ved 5 korte udspilninger af den intrarektale ballon med stigende volumener på 10 mL fra 10 mL til 50 mL. Til sidst indsamler investigator tærskelvolumen for perception, behov og maksimal tolerabel ved gradvist at udvide den intrarektale ballon til 5 mL/s fra 0 mL til 300 mL. Toiletter er lige ved siden af undersøgelsesbordet.
Dernæst kan patienten tisse. 3 post void restvolumen med bærbar sonografi udføres, og det højere optages.
De samme tests udføres efter vandladning, i samme rækkefølge. Efter den klassiske fuldstændige manometri blev udført.
Primært udfald er mængden af konstant fornemmelse, der skal afføring Sekundære udfald er moduleringen af RAIR og det eksterne analsfinkterhviletryk. Manometriske data indsamles.
Påvirkning af alder, EDSS, sværhedsgrad af symptomer, manometriske data og detrusor-overaktivitet på rektal sensorisk funktion vil blive studeret i sekundær analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel sclerose
- > 18 år gammel
- Anorektale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- fulde rektale ampuller
- Ingen blærefornemmelse
- manglende evne til at forstå simple ordrer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inkluderet
Patient med multipel sklerose og anorektale symptomer, med indikation for at realisere en anorektal manometri, alder > 18 En første registrering af rektal sensorisk funktion vil være et stærkt ønske om at annullere. En anden post vil være efter annullering. Rektale sensoriske funktionsregistre består af en anorektal manometri med 3 mål for eksternt analsfinkterhviletryk, 5 mål for RAIR, 1 mål for perception, konstant fornemmelse af behov for afføring og maksimale tolerable tærskelvolumener. |
Foreslå kun vand og vent på behovet for at annullere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af volumen af rektal konstant fornemmelse til behov for afføring
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem volumen af rektal konstant fornemmelse til behov for afføring ved stærkt ønske om at tømme og efter tømning, opsamlet ved patienterklæring ved udspilning af den intrarektale ballon ved manuel luftindblæsning ved 5 mL/s under
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af amplitudemodulation af RAIR mellem stærkt ønske om at void og lige efter
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem amplitudemodulation af RAIR ved stærkt ønske om at tømme og efter tømning beregnet ved forskel mellem to ikke-successive resttrykværdier på fem på hinanden følgende udspilningsvolumener.
|
1 dag
|
|
Variation af varighedsmodulation af RAIR mellem stærkt ønske om at annullere og lige efter
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem varighedsmodulation af RAIR ved stærkt ønske om at tømme og efter tømning beregnet ved forskel mellem to ikke-successive resttrykværdier på fem på hinanden følgende udspilningsvolumener.
|
1 dag
|
|
Variation af ekstern analsfinkter hviletryk mellem stærkt ønske om at void og lige efter
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem ekstern anal sphincter hviletryk ved stærkt ønske om at void og post void
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Endetarmssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC-01GREEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet