Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ potrzeby oddania moczu na czynność czuciową odbytnicy w stwardnieniu rozsianym

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Gérard Amarenco

Wpływ potrzeby oddania moczu na czynność czuciową odbytnicy w stwardnieniu rozsianym, badanie manometryczne

Stwardnienie rozsiane powoduje zmiany demielinizacyjne, które mogą wywoływać wiele objawów. Zaburzenia odbytniczo-odbytnicze dróg moczowych są częste z powodu specyficznych zmian w ośrodkach inhibitora/aktywatora mózgu lub przerwania przewodnictwa rdzeniowego. Wydaje się oczywiste, że zaburzenia odbytu i dróg moczowych są ze sobą powiązane, ze względu na podobne anatomiczne sposoby i proces kontroli.

Zgodnie z naszą wiedzą, w kilku badaniach oceniano wpływ rozdęcia odbytnicy i funkcji sensorycznej pęcherza moczowego, ale tylko w jednym badaniu oceniano wpływ wypełnienia pęcherza moczowego na wrażliwość odbytnicy u zdrowych osób. Wpływ wypełnienia pęcherza moczowego na funkcje czuciowe odbytu u pacjenta z chorobą neurologiczną pozostaje nieznany, często współwystępują dysfunkcje, a działania terapeutyczne w jednym narządzie mogą wpływać na czynność drugiego.

Manometria anorektalna jest złotym standardem w ocenie funkcji czuciowych odbytnicy, a objętość ciągłego odczuwania potrzeby wypróżnienia jest opisywana w literaturze jako najbardziej powtarzalna miara.

Podstawowym celem jest ocena wpływu potrzeby oddania moczu na objętość stałego odczuwania potrzeby wypróżnienia w stwardnieniu rozsianym z objawami anorektalnymi. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu potrzeby oddawania moczu na modulację odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego (RAIR) i ciśnienie spoczynkowe zewnętrznego zwieracza odbytu.

Uwzględniono pacjentkę ze stwardnieniem rozsianym powyżej 18 roku życia, konsultowaną z powodu zaburzeń odbytu w ośrodku trzeciego stopnia ze wskazaniem do wykonania manometrii odbytu.

Rejestruje się historię i leczenie, wzrost, wagę, rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS), nasilenie objawów anorektycznych i moczowych według Bristolu, neurogenną dysfunkcję jelit (NBD), Cleveland, Kess, punktację objawów moczowych (USP) i ostatnie dane urodynamiczne. Pacjent jest proszony o picie wody do momentu, aż poczuje silną potrzebę oddania moczu, dla której poszedłby oddać mocz w domu. Wykonuje się 3 objętości pustych przestrzeni za pomocą ultrasonografii przenośnej i rejestruje wyższą.

Manometrię odbytu wykonuje ten sam lekarz, w określonym miejscu, ze spokojem. Przed badaniem manometrycznym zbierane są progi czucia termicznego i wibracyjnego prawej ręki. Następnie pacjent układany jest na lewym boku. Następnie wprowadza się cewnik manometrii odbytu i rozpoczyna się pomiar ciśnienia spoczynkowego zewnętrznego zwieracza odbytu. Następnie badacz przystępuje do poszukiwania RAIR przez 5 krótkich rozdęć balonika doodbytniczego ze zwiększaniem objętości o 10 ml od 10 ml do 50 ml. Na koniec badacz zbiera progowe objętości percepcji, potrzeby i maksymalne tolerowane przez stopniowe rozszerzanie balonika doodbytniczego do 5 ml/s od 0 ml do 300 ml. Toalety znajdują się tuż obok stołu egzaminacyjnego.

Następnie pacjent może oddać mocz. Wykonywano 3 objętości zalegające po mikcji za pomocą ultrasonografii przenośnej i rejestrowano wyższą.

Te same badania wykonuje się po oddaniu moczu, w tej samej kolejności. Po wykonaniu klasycznej manometrii pełnej.

Głównym rezultatem jest objętość stałego czucia potrzebna do wypróżnienia. Drugorzędne wyniki to modulacja RAIR i ciśnienia spoczynkowego zewnętrznego zwieracza odbytu. Gromadzone są dane manometryczne.

Wpływ wieku, EDSS, nasilenia objawów, danych manometrycznych i nadreaktywności wypieracza na czynność czuciową odbytnicy zostanie zbadany w analizie wtórnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 70020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentkę ze stwardnieniem rozsianym powyżej 18 roku życia, konsultowaną z powodu zaburzeń odbytu w ośrodku trzeciego stopnia ze wskazaniem do wykonania manometrii odbytu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane
  • > 18 lat
  • Zaburzenia odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • pełne ampułki odbytnicy
  • Brak czucia w pęcherzu
  • niemożność zrozumienia prostych poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obejmuje pacjentów

Pacjentka ze stwardnieniem rozsianym i objawami odbytu ze wskazaniem do wykonania manometrii odbytu, wiek > 18 lat

Pierwszy zapis funkcji sensorycznej odbytu będzie przy silnej chęci oddania moczu. Drugi rekord będzie po unieważnieniu. Rejestry czynności czuciowych odbytu obejmują manometrię odbytu z 3 pomiarami ciśnienia spoczynkowego zewnętrznego zwieracza odbytu, 5 pomiarami RAIR, 1 pomiarem percepcji, stałą potrzebą wypróżnienia i maksymalnymi tolerowanymi progowymi objętościami.

Zaproponuj tylko wodę i poczekaj, aż potrzeba się wypróżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości stałego czucia w odbycie potrzebnego do wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między objętością stałego odczuwania w odbytnicy potrzebną do wypróżnienia przy silnym pragnieniu oddania moczu i po mikcji, zebraną na podstawie deklaracji pacjenta podczas rozszerzania balonika doodbytniczego przez ręczne wdmuchiwanie powietrza z prędkością 5 ml/s podczas
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność modulacji amplitudy RAIR między silnym pragnieniem oddania moczu a tuż po nim
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między modulacją amplitudy RAIR przy silnym pragnieniu oddania moczu i po mikcji obliczona jako różnica między dwiema nienastępującymi po sobie wartościami ciśnienia resztkowego w pięciu kolejnych objętościach rozdęcia.
1 dzień
Zmienność modulacji czasu trwania RAIR między silnym pragnieniem oddania moczu a tuż po nim
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między modulacją czasu trwania RAIR przy silnym pragnieniu oddania moczu i po mikcji obliczona jako różnica między dwiema nienastępującymi po sobie wartościami ciśnienia resztkowego na pięciu kolejnych objętościach rozdęcia.
1 dzień
Zmiana ciśnienia spoczynkowego zewnętrznego zwieracza odbytu między silnym pragnieniem oddania moczu a tuż po nim
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między ciśnieniem spoczynkowym zewnętrznego zwieracza odbytu przy silnym pragnieniu oddania moczu i po mikcji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj