- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057222
Wpływ potrzeby oddania moczu na czynność czuciową odbytnicy w stwardnieniu rozsianym
Wpływ potrzeby oddania moczu na czynność czuciową odbytnicy w stwardnieniu rozsianym, badanie manometryczne
Stwardnienie rozsiane powoduje zmiany demielinizacyjne, które mogą wywoływać wiele objawów. Zaburzenia odbytniczo-odbytnicze dróg moczowych są częste z powodu specyficznych zmian w ośrodkach inhibitora/aktywatora mózgu lub przerwania przewodnictwa rdzeniowego. Wydaje się oczywiste, że zaburzenia odbytu i dróg moczowych są ze sobą powiązane, ze względu na podobne anatomiczne sposoby i proces kontroli.
Zgodnie z naszą wiedzą, w kilku badaniach oceniano wpływ rozdęcia odbytnicy i funkcji sensorycznej pęcherza moczowego, ale tylko w jednym badaniu oceniano wpływ wypełnienia pęcherza moczowego na wrażliwość odbytnicy u zdrowych osób. Wpływ wypełnienia pęcherza moczowego na funkcje czuciowe odbytu u pacjenta z chorobą neurologiczną pozostaje nieznany, często współwystępują dysfunkcje, a działania terapeutyczne w jednym narządzie mogą wpływać na czynność drugiego.
Manometria anorektalna jest złotym standardem w ocenie funkcji czuciowych odbytnicy, a objętość ciągłego odczuwania potrzeby wypróżnienia jest opisywana w literaturze jako najbardziej powtarzalna miara.
Podstawowym celem jest ocena wpływu potrzeby oddania moczu na objętość stałego odczuwania potrzeby wypróżnienia w stwardnieniu rozsianym z objawami anorektalnymi. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu potrzeby oddawania moczu na modulację odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego (RAIR) i ciśnienie spoczynkowe zewnętrznego zwieracza odbytu.
Uwzględniono pacjentkę ze stwardnieniem rozsianym powyżej 18 roku życia, konsultowaną z powodu zaburzeń odbytu w ośrodku trzeciego stopnia ze wskazaniem do wykonania manometrii odbytu.
Rejestruje się historię i leczenie, wzrost, wagę, rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS), nasilenie objawów anorektycznych i moczowych według Bristolu, neurogenną dysfunkcję jelit (NBD), Cleveland, Kess, punktację objawów moczowych (USP) i ostatnie dane urodynamiczne. Pacjent jest proszony o picie wody do momentu, aż poczuje silną potrzebę oddania moczu, dla której poszedłby oddać mocz w domu. Wykonuje się 3 objętości pustych przestrzeni za pomocą ultrasonografii przenośnej i rejestruje wyższą.
Manometrię odbytu wykonuje ten sam lekarz, w określonym miejscu, ze spokojem. Przed badaniem manometrycznym zbierane są progi czucia termicznego i wibracyjnego prawej ręki. Następnie pacjent układany jest na lewym boku. Następnie wprowadza się cewnik manometrii odbytu i rozpoczyna się pomiar ciśnienia spoczynkowego zewnętrznego zwieracza odbytu. Następnie badacz przystępuje do poszukiwania RAIR przez 5 krótkich rozdęć balonika doodbytniczego ze zwiększaniem objętości o 10 ml od 10 ml do 50 ml. Na koniec badacz zbiera progowe objętości percepcji, potrzeby i maksymalne tolerowane przez stopniowe rozszerzanie balonika doodbytniczego do 5 ml/s od 0 ml do 300 ml. Toalety znajdują się tuż obok stołu egzaminacyjnego.
Następnie pacjent może oddać mocz. Wykonywano 3 objętości zalegające po mikcji za pomocą ultrasonografii przenośnej i rejestrowano wyższą.
Te same badania wykonuje się po oddaniu moczu, w tej samej kolejności. Po wykonaniu klasycznej manometrii pełnej.
Głównym rezultatem jest objętość stałego czucia potrzebna do wypróżnienia. Drugorzędne wyniki to modulacja RAIR i ciśnienia spoczynkowego zewnętrznego zwieracza odbytu. Gromadzone są dane manometryczne.
Wpływ wieku, EDSS, nasilenia objawów, danych manometrycznych i nadreaktywności wypieracza na czynność czuciową odbytnicy zostanie zbadany w analizie wtórnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane
- > 18 lat
- Zaburzenia odbytu
Kryteria wyłączenia:
- pełne ampułki odbytnicy
- Brak czucia w pęcherzu
- niemożność zrozumienia prostych poleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obejmuje pacjentów
Pacjentka ze stwardnieniem rozsianym i objawami odbytu ze wskazaniem do wykonania manometrii odbytu, wiek > 18 lat Pierwszy zapis funkcji sensorycznej odbytu będzie przy silnej chęci oddania moczu. Drugi rekord będzie po unieważnieniu. Rejestry czynności czuciowych odbytu obejmują manometrię odbytu z 3 pomiarami ciśnienia spoczynkowego zewnętrznego zwieracza odbytu, 5 pomiarami RAIR, 1 pomiarem percepcji, stałą potrzebą wypróżnienia i maksymalnymi tolerowanymi progowymi objętościami. |
Zaproponuj tylko wodę i poczekaj, aż potrzeba się wypróżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości stałego czucia w odbycie potrzebnego do wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica między objętością stałego odczuwania w odbytnicy potrzebną do wypróżnienia przy silnym pragnieniu oddania moczu i po mikcji, zebraną na podstawie deklaracji pacjenta podczas rozszerzania balonika doodbytniczego przez ręczne wdmuchiwanie powietrza z prędkością 5 ml/s podczas
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność modulacji amplitudy RAIR między silnym pragnieniem oddania moczu a tuż po nim
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica między modulacją amplitudy RAIR przy silnym pragnieniu oddania moczu i po mikcji obliczona jako różnica między dwiema nienastępującymi po sobie wartościami ciśnienia resztkowego w pięciu kolejnych objętościach rozdęcia.
|
1 dzień
|
|
Zmienność modulacji czasu trwania RAIR między silnym pragnieniem oddania moczu a tuż po nim
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica między modulacją czasu trwania RAIR przy silnym pragnieniu oddania moczu i po mikcji obliczona jako różnica między dwiema nienastępującymi po sobie wartościami ciśnienia resztkowego na pięciu kolejnych objętościach rozdęcia.
|
1 dzień
|
|
Zmiana ciśnienia spoczynkowego zewnętrznego zwieracza odbytu między silnym pragnieniem oddania moczu a tuż po nim
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica między ciśnieniem spoczynkowym zewnętrznego zwieracza odbytu przy silnym pragnieniu oddania moczu i po mikcji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Choroby odbytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC-01GREEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan