- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04057222
Tarpeen mitätöimisen vaikutus peräsuolen sensoriseen toimintaan multippeliskleroosissa
Tyhjennystarpeen vaikutus peräsuolen sensoriseen toimintaan multippeliskleroosissa, manometrinen tutkimus
Multippeliskleroosi aiheuttaa demyelinisoivia leesioita, jotka voivat aiheuttaa useita oireita. Ano-rektaaliset avec-virtsan häiriöt ovat yleisiä johtuen spesifisistä vaurioista inhibiittori/aktivaattori enkefaalisissa keskuksissa tai keskeytyksistä medullaarisessa johtumisessa. Näyttää olevan ilmeistä, että anorektaaliset ja virtsatiehäiriöt ovat yhteydessä toisiinsa samanlaisten anatomisten menetelmien ja kontrolliprosessin vuoksi.
Tietojemme mukaan useat tutkimukset testaavat peräsuolen turvotuksen ja virtsarakon sensorisen toiminnan vaikutusta, mutta vain yhdessä tutkimuksessa tutkittiin virtsarakon täytön vaikutusta peräsuolen herkkyyteen terveillä ihmisillä. Virtsarakon täytön vaikutus peräsuolen sensoriseen toimintaan neurologisesta sairaudesta kärsivillä potilailla jää tuntemattomaksi, kun taas samanaikaisesti esiintyy usein toimintahäiriöitä ja terapeuttiset toimet yhdessä elimessä voivat vaikuttaa toisen elimen toimintaan.
Anorektaalinen manometria on kultainen standardi peräsuolen sensorisen toiminnan arvioinnissa, ja ulostamisen tarpeen jatkuvan tuntemuksen tilavuus on raportoitu kirjallisuudessa toistettavimpana mittana.
Ensisijainen tavoite on arvioida tyhjennystarpeen vaikutusta jatkuvan tuntemuksen tilavuuteen ulostustarpeen tilavuuteen multippeliskleroosissa, jossa on anorektaalisia oireita. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tyhjennystarpeen vaikutus peräaukon estorefleksin (RAIR) modulaatioon ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen lepopaineeseen.
Mukana on yli 18-vuotias multippeliskleroosipotilas, joka konsultoi anorektaalisten sairauksien hoitoa korkea-asteen keskuksessa, ja mukana on indikaatio anorektaalisen manometrian suorittamiseksi.
Historia ja hoito, pituus, paino, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), anorektaalisten ja virtsateiden oireiden vakavuus Bristolin mukaan, neurogeeninen suolen toimintahäiriö (NBD), Cleveland, Kess, virtsan oirepisteet (USP) ja viimeiset urodynaamiset tiedot. Potilasta pyydetään juomaan vettä, kunnes he kokevat voimakkaan tyhjentymistarvetta, minkä vuoksi hän menisi virtsaamaan kotiin. 3 tyhjätilavuus kannettavalla sonografialla tehdään, ja suurempi kirjataan.
Anorektaaliset manometrit suorittaa sama lääkäri, tietyssä paikassa, rauhallisesti. Ennen manometrista tutkimusta kerätään oikean käden lämpö- ja tärinäkynnykset. Tämän jälkeen potilas asetetaan vasemmalle sivuttaisasentoon. Sitten anorektaalisen manometrian katetri asetetaan ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen lepopaineen kerääminen alkaa. Sitten tutkija jatkaa RAIR:n etsimistä 5 lyhyttä venytystä peräsuolensisäistä palloa lisäämällä 10 ml:n tilavuuksia 10 ml:sta 50 ml:aan. Lopuksi tutkija kerää havainnon, tarpeen ja suurimman siedettävän raja-arvot laajentamalla peräsuolensisäistä palloa vähitellen 5 ml/s 0 ml:sta 300 ml:aan. WC:t ovat aivan tutkimuspöydän vieressä.
Seuraavaksi potilas voi virtsata. 3 post void jäännöstilavuus kannettavalla sonografialla tehdään, ja suurempi kirjataan.
Samat testit suoritetaan virtsaamisen jälkeen, samassa järjestyksessä. Klassisen täydellisen manometrian jälkeen suoritettiin.
Ensisijainen tulos on ulostamisen edellyttämän jatkuvan tuntemuksen määrä. Toissijaiset seuraukset ovat RAIR:n ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen lepopaineen modulaatio. Manometriset tiedot kerätään.
Toissijaisessa analyysissä tutkitaan iän, EDSS:n, oireiden vakavuuden, manometristen tietojen ja detrusorin yliaktiivisuuden vaikutusta peräsuolen sensoriseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosi
- > 18 vuotta vanha
- Anorektaaliset häiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- täydet peräsuolen ampullat
- Ei virtsarakon tunnetta
- kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia käskyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukana potilaat
Potilas, jolla on multippeliskleroosi ja anorektaalisia oireita, anorektaalinen manometria, ikä > 18 Ensimmäinen tietue peräsuolen sensorisesta toiminnasta on voimakas halu tyhjentyä. Toinen ennätys tulee mitätöinnin jälkeen. Peräsuolen sensoristen toimintojen tietueet koostuvat anorektaalisesta manometriasta, jossa on 3 ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen lepopaineen mittaa, 5 RAIR-mittausta, 1 havaintomitta, jatkuva ulostustarve ja suurimmat siedetyt kynnystilavuudet. |
Ehdota vain vettä ja odota, että tarve tyhjenee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen jatkuvan tuntemuksen tilavuuden vaihtelu ulostaamisen tarpeessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero peräsuolen jatkuvan tuntemuksen tilavuuden ja ulostustarpeen välillä voimakkaan tyhjentämishalun ja jälkeisen tyhjentymisen välillä, kerätty potilaan ilmoituksesta, kun peräsuolensisäistä ilmapalloa venytettiin manuaalisella ilmanpuhalluksella nopeudella 5 ml/s
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAIR:n amplitudimodulaation vaihtelu voimakkaan tyhjentämishalun ja juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero RAIR:n amplitudimodulaation välillä voimakkaalla tyhjennyshalulla ja tyhjennyksen jälkeen laskettuna kahden ei-peräkkäisen jäännöspainearvon erona viidellä peräkkäisellä venytystilavuudella.
|
1 päivä
|
|
RAIR:n kestomodulaation vaihtelu voimakkaan tyhjentämishalun ja juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero RAIR:n kestomodulaation välillä voimakkaalla tyhjennyshalulla ja tyhjennyksen jälkeen laskettuna kahden ei-peräkkäisen jäännöspainearvon erona viidellä peräkkäisellä venytystilavuudella.
|
1 päivä
|
|
Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen lepopaineen vaihtelu voimakkaan tyhjentymishalun ja heti sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen lepopaineen välillä voimakkaan tyhjentymishalun ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Peräsuolen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC-01GREEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .