- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057222
Влияние потребности в мочеиспускании на сенсорную функцию прямой кишки при рассеянном склерозе
Влияние потребности в мочеиспускании на ректальную сенсорную функцию при рассеянном склерозе, манометрическое исследование
Рассеянный склероз вызывает демиелинизирующие поражения, которые могут вызывать множественные симптомы. Аноректальные расстройства мочеиспускания часто возникают из-за специфических поражений ингибиторных/активаторных мозговых центров или нарушения медуллярной проводимости. Кажется очевидным, что аноректальные расстройства и нарушения мочеиспускания связаны между собой из-за схожих анатомических путей и процесса контроля.
Насколько нам известно, несколько исследований проверяют влияние растяжения прямой кишки и сенсорной функции мочевого пузыря, но только в одном исследовании изучалось влияние наполнения мочевого пузыря на ректальную чувствительность у здоровых людей. Влияние наполнения мочевого пузыря на сенсорную функцию прямой кишки у больных с неврологическими заболеваниями остается неизвестным, тогда как дисфункции часто возникают одновременно, а терапевтические воздействия на один орган могут влиять на функцию другого.
Аноректальная манометрия является золотым стандартом для оценки ректальной сенсорной функции, а объем постоянного ощущения потребности в дефекации сообщается в литературе как наиболее воспроизводимый показатель.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние потребности в мочеиспускании на объем постоянной потребности в дефекации при рассеянном склерозе с аноректальными симптомами. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние потребности в мочеиспускании на модуляцию ректоанального тормозного рефлекса (RAIR) и давления покоя наружного анального сфинктера.
Включены пациенты с рассеянным склерозом старше 18 лет, консультирующиеся по поводу аноректальных заболеваний в третичном центре, с показанием к проведению аноректальной манометрии.
История и лечение, рост, вес, расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), тяжесть аноректальных и мочевых симптомов по Бристолю, нейрогенная дисфункция кишечника (NBD), Кливленд, Кесс, оценка мочевых симптомов (USP) и последние уродинамические данные. Пациента просят пить воду до тех пор, пока он не почувствует сильную потребность в мочеиспускании, для чего он пошел бы помочиться дома. Делается 3 объема пустот с портативной сонографией, и записывается выше.
Аноректальные манометрии проводит тот же врач, в определенном месте, спокойно. Перед манометрическим исследованием собирают пороги термической и вибрационной чувствительности на правой руке. Затем больного укладывают на левый бок. Затем вводят катетер аноректальной манометрии и начинают собирать давление покоя наружного анального сфинктера. Затем исследователь приступает к поиску РАИР путем 5 кратких растяжений интраректального баллона с увеличением объема 10 мл от 10 мл до 50 мл. Наконец, исследователь собирает пороговые объемы восприятия, потребности и максимально переносимого путем постепенного расширения интраректального баллона до 5 мл/с от 0 мл до 300 мл. Туалеты как раз возле экзаменационного стола.
Далее пациент может мочиться. Выполняется 3 остаточных объема после мочеиспускания с помощью портативной сонографии, и регистрируется более высокий объем.
Те же тесты проводятся после мочеиспускания в том же порядке. После проведена классическая полная манометрия.
Первичным результатом является объем постоянного ощущения потребности в дефекации. Вторичными результатами являются модуляция RAIR и давление покоя наружного анального сфинктера. Собираются манометрические данные.
Влияние возраста, EDSS, тяжести симптомов, манометрических данных и гиперактивности детрузора на ректальную сенсорную функцию будет изучаться во вторичном анализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рассеянный склероз
- > 18 лет
- Аноректальные расстройства
Критерий исключения:
- полные ректальные ампулы
- Отсутствие ощущения мочевого пузыря
- неспособность понимать простые приказы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Включенные пациенты
Пациент с рассеянным склерозом и аноректальными симптомами, с показаниями к проведению аноректальной манометрии, возраст > 18 лет. Первая запись ректальной сенсорной функции будет при сильном желании помочиться. Вторая запись будет после void. Записи ректальной сенсорной функции состоят из аноректальной манометрии с 3 измерениями давления наружного анального сфинктера в покое, 5 измерениями RAIR, 1 измерением восприятия, постоянной потребностью в дефекации и максимально переносимыми пороговыми объемами. |
Только предлагайте воду и ждите, когда нужно опорожнить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема ректального постоянного ощущения потребности в дефекации
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между объемом ректального постоянного ощущения потребности в дефекации при сильном позыве к мочеиспусканию и после мочеиспускания, полученная по заявлению пациента при растяжении интраректального баллона путем ручной инсуффляции воздуха со скоростью 5 мл/с во время
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитудной модуляции RAIR между сильным желанием помочиться и сразу после
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между амплитудной модуляцией RAIR при сильном желании помочиться и после мочеиспускания, рассчитанная по разнице между двумя непоследовательными значениями остаточного давления на пяти последовательных объемах растяжения.
|
1 день
|
|
Изменение продолжительности модуляции RAIR между сильным желанием помочиться и сразу после
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между длительностью модуляции RAIR при сильном желании опорожнения и после мочеиспускания, рассчитанная по разнице между двумя непоследовательными значениями остаточного давления на пяти последовательных объемах растяжения.
|
1 день
|
|
Изменение давления наружного анального сфинктера в состоянии покоя между сильным желанием помочиться и сразу после мочеиспускания.
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между давлением покоя наружного анального сфинктера при сильном желании помочиться и после мочеиспускания
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Заболевания прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- GRC-01GREEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .