- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057222
Efecto de la necesidad de orinar sobre la función sensorial rectal en la esclerosis múltiple
Efecto de la necesidad de orinar sobre la función sensorial rectal en la esclerosis múltiple, un estudio manométrico
La esclerosis múltiple provoca lesiones desmielinizantes, que pueden inducir múltiples síntomas. Los trastornos urinarios avec anorrectales son frecuentes debido a lesiones específicas en los centros encefálicos inhibidores/activadores, o interrupción de la conducción medular. Parece evidente que los trastornos anorrectales y urinarios están vinculados, debido a sus formas anatómicas y procesos de control similares.
Hasta donde sabemos, varios estudios prueban el efecto de la distensión rectal y la función sensorial de la vejiga, pero solo un estudio examinó el efecto del llenado de la vejiga sobre la sensibilidad rectal en personas sanas. El efecto del llenado de la vejiga sobre la función sensorial rectal en pacientes con enfermedades neurológicas sigue siendo desconocido, mientras que la disfunción a menudo ocurre de manera concomitante y las acciones terapéuticas en un órgano pueden influir en la función del otro.
La manometría anorrectal es el estándar de oro para la evaluación de la función sensorial rectal y el volumen de sensación constante de necesidad de defecar se informa en la literatura como la medida más reproducible.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la necesidad de orinar sobre el volumen de la sensación constante de necesidad de defecar en la esclerosis múltiple con síntomas anorrectales. El objetivo secundario es identificar el efecto de la necesidad de orinar sobre la modulación del reflejo inhibitorio rectoanal (RAIR) y la presión de reposo del esfínter anal externo.
Se incluyen pacientes con esclerosis múltiple mayores de 18 años, que consultan por patología anorrectal en un centro de tercer nivel, con indicación de realizar una manometría anorrectal.
Se registran los antecedentes y el tratamiento, la altura, el peso, la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), la gravedad de los síntomas anorrectales y urinarios según Bristol, la disfunción intestinal neurogénica (NBD), Cleveland, Kess, la puntuación de síntomas urinarios (USP) y los últimos datos urodinámicos. Se le pide al paciente que beba agua hasta que sienta una fuerte necesidad de orinar, para lo cual iría a orinar a su casa. Se realizan 3 volúmenes miccionales con ecografía portátil y se registra el mayor.
Las manometrías anorrectales las realiza el mismo médico, en un lugar específico, con tranquilidad. Antes del examen manométrico, se recopilan los umbrales sensoriales térmicos y vibratorios en la mano derecha. Luego se coloca al paciente en posición lateral izquierda. Luego se inserta el catéter de la manometría anorrectal y comienza la recolección de la presión de reposo del esfínter anal externo. Luego el investigador procede a la búsqueda de RAIR mediante 5 distensiones breves del balón intrarrectal con volúmenes crecientes de 10 mL de 10 mL a 50 mL. Finalmente, el investigador recolecta los volúmenes umbral de percepción, necesidad y máximo tolerable distendiendo gradualmente el balón intrarrectal a 5 mL/s de 0 mL a 300 mL. Los baños están justo al lado de la mesa de examen.
A continuación, el paciente puede orinar. Se realizan 3 volúmenes residuales posmiccionales con ecografía portátil y se registra el mayor.
Las mismas pruebas se realizan después de orinar, en el mismo orden. Después se realizó la clásica manometría completa.
El resultado primario es el volumen de la sensación constante necesaria para defecar. Los resultados secundarios son la modulación de RAIR y la presión de reposo del esfínter anal externo. Se recopilan datos manométricos.
La influencia de la edad, el EDSS, la gravedad de los síntomas, los datos manométricos y la hiperactividad del detrusor sobre la función sensorial rectal se estudiarán en un análisis secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple
- > 18 años
- Trastornos anorrectales
Criterio de exclusión:
- ampollas rectales completas
- Sin sensación de vejiga
- incapacidad para entender órdenes simples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes incluidos
Paciente con esclerosis múltiple y síntomas anorrectales, con indicación de realizar manometría anorrectal, edad > 18 años Un primer registro de la función sensorial rectal será un fuerte deseo de orinar. Un segundo registro será después de la anulación. Los registros de función sensorial rectal consisten en una manometría anorrectal con 3 medidas de presión de reposo del esfínter anal externo, 5 medidas de RAIR, 1 medida de percepción, sensación constante de necesidad de defecar y volúmenes umbral máximos tolerables. |
Sólo proponer agua y esperar necesidad de micción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del volumen del recto Sensación constante de necesidad de defecar
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia entre el volumen de la sensación rectal constante de necesidad de defecar ante un fuerte deseo miccional y posmiccional, recogido por declaración del paciente al distender el balón intrarrectal mediante insuflación manual de aire a 5 mL/s durante
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de modulación de amplitud de la RAIR entre fuerte deseo de orinar y justo después
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia entre la modulación de amplitud del RAIR con un fuerte deseo de orinar y posmiccional calculada por la diferencia entre dos valores de presión residual no sucesivos en cinco volúmenes de distensión sucesivos.
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1 día
|
Variación de la duración de la modulación de la RAIR entre fuerte deseo de orinar y justo después
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia entre la modulación de la duración del RAIR con un fuerte deseo de orinar y posmiccional calculada por la diferencia entre dos valores de presión residual no sucesivos en cinco volúmenes de distensión sucesivos.
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1 día
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Variación de la presión de reposo del esfínter anal externo entre un fuerte deseo de orinar y justo después
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia entre la presión de reposo del esfínter anal externo con un fuerte deseo de orinar y posmiccional
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1 día
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- GRC-01GREEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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