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Efecto de la necesidad de orinar sobre la función sensorial rectal en la esclerosis múltiple

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Gérard Amarenco

Efecto de la necesidad de orinar sobre la función sensorial rectal en la esclerosis múltiple, un estudio manométrico

La esclerosis múltiple provoca lesiones desmielinizantes, que pueden inducir múltiples síntomas. Los trastornos urinarios avec anorrectales son frecuentes debido a lesiones específicas en los centros encefálicos inhibidores/activadores, o interrupción de la conducción medular. Parece evidente que los trastornos anorrectales y urinarios están vinculados, debido a sus formas anatómicas y procesos de control similares.

Hasta donde sabemos, varios estudios prueban el efecto de la distensión rectal y la función sensorial de la vejiga, pero solo un estudio examinó el efecto del llenado de la vejiga sobre la sensibilidad rectal en personas sanas. El efecto del llenado de la vejiga sobre la función sensorial rectal en pacientes con enfermedades neurológicas sigue siendo desconocido, mientras que la disfunción a menudo ocurre de manera concomitante y las acciones terapéuticas en un órgano pueden influir en la función del otro.

La manometría anorrectal es el estándar de oro para la evaluación de la función sensorial rectal y el volumen de sensación constante de necesidad de defecar se informa en la literatura como la medida más reproducible.

El objetivo principal es evaluar el efecto de la necesidad de orinar sobre el volumen de la sensación constante de necesidad de defecar en la esclerosis múltiple con síntomas anorrectales. El objetivo secundario es identificar el efecto de la necesidad de orinar sobre la modulación del reflejo inhibitorio rectoanal (RAIR) y la presión de reposo del esfínter anal externo.

Se incluyen pacientes con esclerosis múltiple mayores de 18 años, que consultan por patología anorrectal en un centro de tercer nivel, con indicación de realizar una manometría anorrectal.

Se registran los antecedentes y el tratamiento, la altura, el peso, la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), la gravedad de los síntomas anorrectales y urinarios según Bristol, la disfunción intestinal neurogénica (NBD), Cleveland, Kess, la puntuación de síntomas urinarios (USP) y los últimos datos urodinámicos. Se le pide al paciente que beba agua hasta que sienta una fuerte necesidad de orinar, para lo cual iría a orinar a su casa. Se realizan 3 volúmenes miccionales con ecografía portátil y se registra el mayor.

Las manometrías anorrectales las realiza el mismo médico, en un lugar específico, con tranquilidad. Antes del examen manométrico, se recopilan los umbrales sensoriales térmicos y vibratorios en la mano derecha. Luego se coloca al paciente en posición lateral izquierda. Luego se inserta el catéter de la manometría anorrectal y comienza la recolección de la presión de reposo del esfínter anal externo. Luego el investigador procede a la búsqueda de RAIR mediante 5 distensiones breves del balón intrarrectal con volúmenes crecientes de 10 mL de 10 mL a 50 mL. Finalmente, el investigador recolecta los volúmenes umbral de percepción, necesidad y máximo tolerable distendiendo gradualmente el balón intrarrectal a 5 mL/s de 0 mL a 300 mL. Los baños están justo al lado de la mesa de examen.

A continuación, el paciente puede orinar. Se realizan 3 volúmenes residuales posmiccionales con ecografía portátil y se registra el mayor.

Las mismas pruebas se realizan después de orinar, en el mismo orden. Después se realizó la clásica manometría completa.

El resultado primario es el volumen de la sensación constante necesaria para defecar. Los resultados secundarios son la modulación de RAIR y la presión de reposo del esfínter anal externo. Se recopilan datos manométricos.

La influencia de la edad, el EDSS, la gravedad de los síntomas, los datos manométricos y la hiperactividad del detrusor sobre la función sensorial rectal se estudiarán en un análisis secundario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 70020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen pacientes con esclerosis múltiple mayores de 18 años, que consultan por patología anorrectal en un centro de tercer nivel, con indicación de realizar una manometría anorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple
  • > 18 años
  • Trastornos anorrectales

Criterio de exclusión:

  • ampollas rectales completas
  • Sin sensación de vejiga
  • incapacidad para entender órdenes simples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes incluidos

Paciente con esclerosis múltiple y síntomas anorrectales, con indicación de realizar manometría anorrectal, edad > 18 años

Un primer registro de la función sensorial rectal será un fuerte deseo de orinar. Un segundo registro será después de la anulación. Los registros de función sensorial rectal consisten en una manometría anorrectal con 3 medidas de presión de reposo del esfínter anal externo, 5 medidas de RAIR, 1 medida de percepción, sensación constante de necesidad de defecar y volúmenes umbral máximos tolerables.

Sólo proponer agua y esperar necesidad de micción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del volumen del recto Sensación constante de necesidad de defecar
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia entre el volumen de la sensación rectal constante de necesidad de defecar ante un fuerte deseo miccional y posmiccional, recogido por declaración del paciente al distender el balón intrarrectal mediante insuflación manual de aire a 5 mL/s durante
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de modulación de amplitud de la RAIR entre fuerte deseo de orinar y justo después
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia entre la modulación de amplitud del RAIR con un fuerte deseo de orinar y posmiccional calculada por la diferencia entre dos valores de presión residual no sucesivos en cinco volúmenes de distensión sucesivos.
1 día
Variación de la duración de la modulación de la RAIR entre fuerte deseo de orinar y justo después
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia entre la modulación de la duración del RAIR con un fuerte deseo de orinar y posmiccional calculada por la diferencia entre dos valores de presión residual no sucesivos en cinco volúmenes de distensión sucesivos.
1 día
Variación de la presión de reposo del esfínter anal externo entre un fuerte deseo de orinar y justo después
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia entre la presión de reposo del esfínter anal externo con un fuerte deseo de orinar y posmiccional
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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