식물 대 동물 식이 단백질과 단백뇨에 미치는 영향 (NYPRO)
식이 단백질의 질과 양: 신장병 환자의 단백뇨에 대한 고단백 식물 기반 식이의 효과 - 무작위 교차 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 식물성 단백질(2.0g/kg/d)이 많은 식단이 당뇨병, 고혈압 및/또는 미세 또는 경미한 거대 알부민뇨가 있는 사구체신염 환자의 단백뇨를 감소시키는지 조사하는 것입니다. 동물성 단백질이 많은 식단에 비해.
신장 기능 부전은 이환율 및 사망률 증가, 삶의 질 저하 및 의료 시스템에 대한 막대한 재정적 비용과 관련이 있습니다.
증거에 따르면 단백질 공급원은 콩 단백질이 신장병이 있는 당뇨병 및 비당뇨병 환자 모두에서 예상 사구체 여과율 및 단백뇨에 긍정적인 영향을 미치는 신장 질환의 진행에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
연구 설계는 각 14일의 2개 개입 기간을 갖는 6주 비맹검 군집 무작위, 통제, 교차 연구입니다. 개입 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있습니다. 참가자들은 식물성 단백질이 많은 식단(HPPD) 또는 동물성 단백질이 많은 식단(HAPD)을 따르도록 무작위 배정됩니다. 다이어트 계획은 참가자의 에너지 요구 사항을 수용하도록 개별화됩니다. 식단에 많은 양의 단백질이 포함되어 있으므로 대두 단백질 분말 또는 쇠고기 단백질 분말로 보충됩니다. 1차 및 2차 종점을 측정하기 위해 참가자는 14일 후 및 42일 후 첫 번째 기준선에서 2회 24시간 소변 샘플을 수집하도록 지시받습니다. 혈액 샘플은 첫 번째 기준선, 14일 후, 두 번째 기준선 및 42일 후 수집됩니다.
충분한 통계적 힘을 얻으려면 최소 16명의 참가자가 포함되어야 합니다. 25%의 탈락률을 수용하려면 20명의 참가자가 등록되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Hilleroed Hospital
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연락하다:
- Peter L Kristensen, Dr.med
- 전화번호: 40845013
- 이메일: Peter.Lommer.Kristensen.01@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 반점 소변 샘플에서 30~800mg/g의 UACR.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >30ml/분. eGFR은 10 ml/min의 eGFR 최대 변동으로 정의된 지난 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 최소 30세.
- 덴마크어 말하기와 쓰기
- 지난 3개월 동안 혈압약에 변화가 없었습니다.
제외 기준:
- 채식주의 또는 완전 채식주의
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 고단백 식단(HAPD)
주로 동물성 단백질이 풍부한 식단을 섭취합니다.
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주로 동물성에서 유래한 일일 킬로그램당 2.0g의 단백질을 포함하는 식단입니다.
고단백 섭취를 수용하기 위해 식단에 쇠고기 분리물을 기반으로 한 단백질 파우더가 보충됩니다.
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실험적: 높은 식물성 단백질 식단(HPPD)
식물성 단백질이 풍부한 식단을 섭취합니다.
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식물 기원에서만 하루에 체중 1kg당 2.0g의 단백질을 포함하는 식단입니다.
고단백 섭취를 수용하기 위해 식단에 분리 콩을 기반으로 한 단백질 파우더가 보충됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 14 일
|
2개의 치료 아암 사이의 UACR의 변화(2일 24시간 소변 수집에 의해 평가됨)
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국