A növényi és állati étrendi fehérje és a proteinuriára gyakorolt hatás (NYPRO)
Az étrendi fehérje minősége és mennyisége: A magas fehérjetartalmú növényi étrend hatása a proteinuriára nephropathiában szenvedő betegek körében – Véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a magas (2,0 g/ttkg/nap) növényi eredetű fehérjetartalmú étrend csökkenti-e a proteinuriát a cukorbetegségben, magas vérnyomásban és/vagy glomerulonephritisben szenvedő betegek körében, mikro- vagy enyhe makroalbuminuria jelenlétében, az állati eredetű fehérjedús étrendhez képest.
A veseelégtelenség megnövekedett megbetegedéssel és halálozással, az életminőség romlásával és az egészségügyi ellátórendszer jelentős pénzügyi költségeivel jár.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a fehérjeforrás befolyásolhatja a vesebetegség progresszióját, ahol a szójafehérje pozitív hatást mutatott a becsült glomeruláris filtrációs rátára és proteinuriára mind a cukorbeteg, mind a nem cukorbeteg nephropathiában szenvedő betegek körében.
A vizsgálati terv egy 6 hetes, nem vak csoportos, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat, két, egyenként 14 napos beavatkozási periódussal. A beavatkozások között 14 napos kimosódási időszak van. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy magas növényi fehérjét (HPPD) vagy magas állati fehérjét (HAPD) tartalmazó étrendet kövessenek. Az étrendet személyre szabottan állítják össze a résztvevők energiaszükségletének megfelelően. Az étrendben lévő magas fehérjetartalom miatt szójafehérje-porral vagy marhahús-fehérjeporral egészítik ki. Az elsődleges és másodlagos végpont mérése érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy kétszer 24 órás vizeletmintát vegyenek az első kiindulási értéknél, 14 nap után és 42 nap után. A vérmintákat az első alapvonalon, 14 nap után, a második alapvonalon és 42 nap után veszik.
A megfelelő statisztikai erő eléréséhez legalább 16 résztvevőt kell bevonni. A 25%-os lemorzsolódáshoz 20 résztvevőt kell beíratni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Toborzás
- Hilleroed Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter L Kristensen, Dr.med
- Telefonszám: 40845013
- E-mail: Peter.Lommer.Kristensen.01@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UACR 30 és 800 mg/g között minimum két vizeletmintában.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) >30 ml/perc. Az eGFR-nek stabilnak kell lennie az elmúlt 6 hónapban, amelyet az eGFR 10 ml/perc maximális ingadozása határoz meg.
- Minimum 30 éves kor.
- Dán beszéd és írás
- Nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszer az elmúlt három hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Vegetáriánus vagy veganizmus
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Magas állati fehérjetartalmú étrend (HAPD)
Főleg állati eredetű fehérjedús étrend fogyasztása.
|
Napi testtömegkilogrammonként 2,0 g fehérjét tartalmazó étrend, amely elsősorban állati eredetű.
A magas fehérjebevitel érdekében az étrendet marhahús-izolátum alapú fehérjeporral egészítik ki.
|
|
KÍSÉRLETI: Magas növényi fehérjetartalmú étrend (HPPD)
Kizárólag növényi eredetű fehérjedús étrend fogyasztása.
|
Kizárólag növényi eredetű, testtömegkilogrammonként napi 2,0 g fehérjét tartalmazó étrend.
A magas fehérjebevitel érdekében az étrendet szója-izolátum alapú fehérjeporral egészítik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet albumin kreatinin arány (UACR)
Időkeret: 14 nap
|
Az UACR változása (2 nap 24 órás vizeldegyűjtés alapján értékelve) a két kezelési kar között
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Vizelési zavarok
- Vesegyulladás
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Proteinuria
- Veseelégtelenség
- Glomerulonephritis
- Cukorbetegség szövődményei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYPRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .