Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plantaardige versus dierlijke voedingseiwitten en het effect op proteïnurie (NYPRO)

18 september 2019 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen

Eiwitkwaliteit en kwantiteit in de voeding: effecten van een eiwitrijk plantaardig dieet op proteïnurie bij patiënten met nefropathie - een gerandomiseerde cross-over studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet met veel plantaardig eiwit de nierfunctie verbetert bij patiënten met nierinsufficiëntie en diabetes en/of hypertensie en/of glomerulonefritis. De studie is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over-opzet met twee interventieperioden van elk 14 dagen. Tussen de twee interventieperiodes zit een wash-out periode van 14 dagen. De deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met een geïndividualiseerd dieetplan dat grote hoeveelheden dierlijke eiwitten of grote hoeveelheden plantaardige eiwitten bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet rijk aan eiwitten (2,0 g/kg/d) van plantaardige oorsprong proteïnurie vermindert bij patiënten met diabetes, hypertensie en/of glomerulonefritis met aanwezigheid van micro- of milde macro-albuminurie, in vergelijking met een eiwitrijk dieet van dierlijke oorsprong.

Nierinsufficiëntie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, verminderde kwaliteit van leven en hoge financiële kosten voor de gezondheidszorg.

Er zijn aanwijzingen dat de eiwitbron de progressie van de nierziekte kan beïnvloeden, waarbij soja-eiwit een positief effect heeft op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en proteïnurie bij zowel diabetische als niet-diabetische patiënten met nefropathie.

De onderzoeksopzet is een 6 weken durende, niet-geblindeerde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie met twee interventieperioden van elk 14 dagen. Tussen de interventies zit een wash-out periode van 14 dagen. De deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​dieet met veel plantaardig eiwit (HPPD) of een dieet met veel dierlijk eiwit (HAPD) te volgen. De dieetplannen zijn geïndividualiseerd om tegemoet te komen aan de energiebehoeften van de deelnemers. Gezien de hoge hoeveelheid eiwit in de voeding worden ze aangevuld met soja-eiwitpoeder of rundvlees-eiwitpoeder. Om het primaire en secundaire eindpunt te meten, krijgen de deelnemers de instructie om tweemaal 24 uur per dag urine te verzamelen bij de eerste baseline, na 14 dagen en na 42 dagen. Bloedmonsters worden afgenomen bij de eerste basislijn, na 14 dagen, bij de tweede basislijn en na 42 dagen.

Om voldoende statistische kracht te krijgen, moeten er minimaal 16 deelnemers worden opgenomen. Om een ​​uitval van 25% op te vangen, dienen er 20 deelnemers ingeschreven te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UACR tussen 30 en 800 mg/g in minimaal twee spot-urinemonsters.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >30 ml/min. eGFR moet de afgelopen 6 maanden stabiel zijn geweest, gedefinieerd door een maximale fluctuatie in eGFR van 10 ml/min.
  • Minimaal 30 jaar oud.
  • Deens spreken en schrijven
  • Geen veranderingen in bloeddrukmedicatie gedurende de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vegetarisme of veganisme
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Dieet met een hoog dierlijk eiwitgehalte (HAPD)
Het consumeren van een eiwitrijk dieet, voornamelijk van dierlijke oorsprong.
Ander: Dieet met een hoog dierlijk eiwitgehalte (HAPD)
Een dieet met 2,0 g eiwit per kilo lichaamsgewicht per dag van voornamelijk dierlijke oorsprong. Om de hoge eiwitinname op te vangen wordt de voeding aangevuld met eiwitpoeder op basis van runderisolaat.
EXPERIMENTEEL: Dieet met een hoog plantaardig eiwitgehalte (HPPD)
Het consumeren van een dieet rijk aan eiwitten, exclusief van plantaardige oorsprong.
Ander: Dieet met een hoog plantaardig eiwitgehalte (HPPD)
Een dieet met 2,0 g eiwit per kilo lichaamsgewicht per dag uitsluitend van plantaardige oorsprong. Om de hoge eiwitinname op te vangen wordt de voeding aangevuld met eiwitpoeder op basis van soja-isolaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine albumine creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 14 dagen
De verandering in UACR (beoordeeld door 2 dagen 24-uurs urineverzameling) tussen de twee behandelarmen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Medewerkers

Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYPRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Dieet met een hoog dierlijk eiwitgehalte (HAPD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren