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Proteine ​​dietetiche vegetali contro animali e l'effetto sulla proteinuria (NYPRO)

18 settembre 2019 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen

Qualità e quantità delle proteine ​​alimentari: effetti di una dieta a base vegetale ad alto contenuto proteico sulla proteinuria tra i pazienti con nefropatia - Uno studio incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se una dieta ricca di proteine ​​vegetali migliora la funzione renale in pazienti con insufficienza renale e diabete e/o ipertensione e/o glomerulonefrite. Lo studio è un disegno cross-over non in cieco, randomizzato, controllato con due periodi di intervento di 14 giorni ciascuno. Tra i due periodi di intervento vi è un periodo di washout di 14 giorni. I partecipanti vengono randomizzati per iniziare con un programma dietetico individualizzato contenente elevate quantità di proteine ​​animali o elevate quantità di proteine ​​vegetali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se una dieta ricca di proteine ​​(2,0 g/kg/die) di origine vegetale, riduca la proteinuria nei pazienti con diabete, ipertensione e/o glomerulonefrite con presenza di micro o lieve macro albuminuria, rispetto a una dieta ricca di proteine ​​di origine animale.

L'insufficienza renale è associata a un aumento della morbilità e della mortalità, a una diminuzione della qualità della vita e a ingenti costi finanziari per il sistema sanitario.

Le prove suggeriscono che la fonte di proteine ​​può influenzare la progressione della malattia renale in cui la proteina di soia ha mostrato un effetto positivo sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata e sulla proteinuria sia tra i pazienti diabetici che non diabetici con nefropatia.

Il disegno dello studio è uno studio incrociato, randomizzato, controllato, a grappolo non in cieco, della durata di 6 settimane, con due periodi di intervento di 14 giorni ciascuno. Tra gli interventi c'è un periodo di washout di 14 giorni. I partecipanti sono randomizzati a seguire una dieta ricca di proteine ​​vegetali (HPPD) o una dieta ricca di proteine ​​animali (HAPD). I piani dietetici sono personalizzati per soddisfare le esigenze energetiche dei partecipanti. Data l'elevata quantità di proteine ​​nelle diete, vengono integrate con proteine ​​di soia in polvere o proteine ​​di manzo in polvere. Per misurare l'endpoint primario e secondario, ai partecipanti viene chiesto di raccogliere due campioni di urina delle 24 ore al primo basale, dopo 14 giorni e dopo 42 giorni. I campioni di sangue vengono raccolti al primo basale, dopo 14 giorni, al secondo basale e dopo 42 giorni.

Per ottenere un potere statistico sufficiente, dovrebbero essere inclusi almeno 16 partecipanti. Per accogliere un tasso di abbandono del 25%, dovrebbero essere iscritti 20 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UACR tra 30 e 800 mg/g in almeno due campioni di urina spot.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) >30 ml/min. L'eGFR deve essere stato stabile negli ultimi 6 mesi definito da una fluttuazione massima dell'eGFR di 10 ml/min.
  • Minimo 30 anni di età.
  • Parlare e scrivere danese
  • Nessun cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Vegetarianismo o veganismo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta ad alto contenuto proteico animale (HAPD)
Consumare una dieta ricca di proteine ​​principalmente di origine animale.
Altro: Dieta ad alto contenuto proteico animale (HAPD)
Una dieta contenente 2,0 g di proteine ​​per chilogrammo di peso corporeo al giorno di origine prevalentemente animale. Per far fronte all'elevato apporto proteico, la dieta è integrata con proteine ​​in polvere a base di isolato di manzo.
SPERIMENTALE: Dieta ad alto contenuto proteico vegetale (HPPD)
Consumare una dieta ricca di proteine ​​esclusivamente di origine vegetale.
Altro: Dieta ad alto contenuto proteico vegetale (HPPD)
Una dieta contenente 2,0 g di proteine ​​per chilo di peso corporeo al giorno esclusivamente di origine vegetale. Per far fronte all'elevato apporto proteico, la dieta è integrata con proteine ​​in polvere a base di isolato di soia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: 14 giorni
La variazione dell'UACR (valutata mediante raccolta di urina di 24 ore su 24 giorni) tra i due bracci di trattamento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Collaboratori

Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYPRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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