Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plante versus animalsk kostholdsprotein og effekten på proteinuri (NYPRO)

18. september 2019 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen

Diettproteinkvalitet og -mengde: Effekter av et plantebasert kosthold med høyt proteininnhold på proteinuri blant pasienter med nefropati – en randomisert cross-over-forsøk

Hensikten med denne studien er å undersøke om en diett med høyt planteprotein forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med nyresvikt og diabetes og/eller hypertensjon og/eller glomerulonefritt. Studien er et ikke-blindet, randomisert, kontrollert, cross-over-design med to intervensjonsperioder på hver 14. dag. Mellom de to intervensjonsperiodene er det en utvaskingsperiode på 14 dager. Deltakerne blir randomisert til å starte med en individualisert diettplan som inneholder enten høye mengder animalsk protein eller høye mengder planteprotein.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om en diett med høyt proteininnhold (2,0 g/kg/d) av planteopprinnelse, reduserer proteinuri hos pasienter med diabetes, hypertensjon og/eller glomerulonefritt med tilstedeværelse av mikro- eller mild makroalbuminuri, sammenlignet med en diett med mye protein av animalsk opprinnelse.

Nyresvikt er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, redusert livskvalitet og store økonomiske kostnader for helsevesenet.

Bevis tyder på at proteinkilden kan påvirke utviklingen av nyresykdommen der soyaprotein har vist en positiv effekt på estimert glomerulær filtrasjonshastighet og proteinuri blant både diabetiske og ikke-diabetiske pasienter med nefropati.

Studiedesignet er en 6-ukers, ikke-blind klynge randomisert, kontrollert, cross-over studie med to intervensjonsperioder på hver 14. dag. Mellom intervensjonene er det en utvaskingsperiode på 14 dager. Deltakerne er randomisert til å følge enten en diett med høyt planteprotein (HPPD) eller en diett med høyt innhold av animalsk protein (HAPD). Diettplanene er individualiserte for å imøtekomme deltakernes energibehov. Gitt den høye mengden protein i diettene blir de supplert med enten soyaproteinpulver eller biffproteinpulver. For å måle primært og sekundært endepunkt, blir deltakerne instruert om å samle to ganger 24-timers urinprøve ved første baseline, etter 14 dager og etter 42 dager. Blodprøver tas ved første baseline, etter 14 dager, ved andre baseline og etter 42 dager.

For å få nok statistisk kraft bør minimum 16 deltakere inkluderes. For å imøtekomme en frafallsprosent på 25 %, bør 20 deltakere være påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UACR mellom 30 og 800 mg/g i minimum to punkturinprøver.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >30 ml/min. eGFR må ha vært stabil de siste 6 månedene definert av en maksimal fluktuasjon i eGFR på 10 ml/min.
  • Minimum 30 år.
  • Dansk snakker og skriver
  • Ingen endringer i blodtrykksmedisiner de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Vegetarisme eller veganisme
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Høy animalsk proteindiett (HAPD)
Inntak av en diett med mye protein hovedsakelig fra animalsk opprinnelse.
Annen: Høy animalsk proteindiett (HAPD)
En diett som inneholder 2,0 g protein per kilo kroppsvekt per dag fra primært animalsk opprinnelse. For å imøtekomme det høye proteininntaket er kostholdet supplert med proteinpulver basert på biffisolat.
EKSPERIMENTELL: Høy planteproteindiett (HPPD)
Inntak av et kosthold med høyt protein eksklusivt fra vegetabilsk opprinnelse.
Annen: Høy planteproteindiett (HPPD)
En diett som inneholder 2,0 g protein per kilo kroppsvekt per dag utelukkende fra vegetabilsk opprinnelse. For å imøtekomme det høye proteininntaket er kostholdet supplert med proteinpulver basert på soyaisolat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 14 dager
Endringen i UACR (vurdert ved 2 dager 24-timers urinalsamling) mellom de to behandlingsarmene
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbeidspartnere

Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYPRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Kliniske studier på Høy animalsk proteindiett (HAPD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere