Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvien versus eläinravintoproteiini ja vaikutus proteiiniin (NYPRO)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen

Ruokavalion proteiinien laatu ja määrä: proteiinipitoisen kasvipohjaisen ruokavalion vaikutukset proteinuriaan potilailla, joilla on nefropatia - satunnaistettu ristiintutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kasviproteiinipitoinen ruokavalio munuaisten toimintaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja diabetes ja/tai verenpainetauti ja/tai glomerulonefriitti. Tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä tutkimus, jossa on kaksi interventiojaksoa 14 päivän välein. Kahden interventiojakson välissä on 14 päivän pesujakso. Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan yksilöllisellä ruokavaliolla, joka sisältää joko suuria määriä eläinproteiinia tai suuria määriä kasviproteiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö runsas kasviperäinen proteiinipitoinen ruokavalio (2,0 g/kg/pv) proteinuriaa potilailla, joilla on diabetes, verenpainetauti ja/tai munuaiskerästulehdus, jossa esiintyy mikro- tai lievää makroalbuminuriaa, verrattuna runsaasti eläinperäistä proteiinia sisältävään ruokavalioon.

Munuaisten vajaatoimintaan liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, heikentynyt elämänlaatu ja suuria taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.

Todisteet viittaavat siihen, että proteiinin lähde voi vaikuttaa munuaissairauden etenemiseen, jossa soijaproteiini on osoittanut positiivisen vaikutuksen arvioituun glomerulusten suodatusnopeuteen ja proteinuriaan sekä diabeetikoilla että ei-diabeettisilla nefropatiapotilailla.

Tutkimussuunnitelma on 6 viikon mittainen, ei-sokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen klusteritutkimus, jossa on kaksi interventiojaksoa 14 päivän välein. Interventioiden välillä on 14 päivän pesujakso. Osallistujat satunnaistetaan noudattamaan joko runsaasti kasviproteiinia (HPPD) tai runsaasti eläinproteiinia (HAPD) sisältävää ruokavaliota. Ruokavaliosuunnitelmat räätälöidään osallistujien energiatarpeiden mukaan. Koska ruokavaliossa on paljon proteiinia, niitä täydennetään joko soijaproteiinijauheella tai naudanlihaproteiinijauheella. Ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman mittaamiseksi osallistujia neuvotaan keräämään kaksi kertaa 24 tunnin virtsanäyte ensimmäisellä lähtötasolla, 14 päivän ja 42 päivän kuluttua. Verinäytteet kerätään ensimmäisellä lähtötasolla, 14 päivän kuluttua, toisella lähtötasolla ja 42 päivän kuluttua.

Riittävän tilastollisen tehon saamiseksi mukaan tulee olla vähintään 16 osallistujaa. 25 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi tulee ilmoittautua 20 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UACR 30–800 mg/g vähintään kahdessa pistevirtsanäytteessä.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min. eGFR:n on täytynyt olla vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä on määritelty eGFR:n maksimivaihtelulla 10 ml/min.
  • Ikä vähintään 30 vuotta.
  • Tanskan puhuminen ja kirjoittaminen
  • Verenpainelääkitys ei ole muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvissyönti tai veganismi
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Runsaasti eläinproteiinia sisältävä ruokavalio (HAPD)
Pääasiassa eläinperäisen proteiinipitoisen ruokavalion nauttiminen.
Muut: Runsaasti eläinproteiinia sisältävä ruokavalio (HAPD)
Ruokavalio, joka sisältää pääasiassa eläinperäistä proteiinia 2,0 g painokiloa kohti päivässä. Korkean proteiinin saannin huomioon ottamiseksi ruokavaliota täydennetään naudanliha-isolaattipohjaisella proteiinijauheella.
KOKEELLISTA: Kasviproteiinipitoinen ruokavalio (HPPD)
Runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion nauttiminen yksinomaan kasviperäistä.
Muut: Kasviproteiinipitoinen ruokavalio (HPPD)
Ruokavalio, joka sisältää 2,0 g proteiinia painokiloa kohden päivässä yksinomaan kasviperäistä. Korkean proteiinin saannin huomioon ottamiseksi ruokavaliota täydennetään soija-isolaattipohjaisella proteiinijauheella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 14 päivää
UACR:n muutos (arvioitu 2 päivän 24 tunnin urinaalikeräyksen perusteella) kahden hoitohaaran välillä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jens Rikardt Andersen

Yhteistyökumppanit

Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYPRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Runsaasti eläinproteiinia sisältävä ruokavalio (HAPD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa