Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko dietetyczne roślin i zwierząt oraz wpływ na białkomocz (NYPRO)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen

Jakość i ilość białka w diecie: wpływ diety wysokobiałkowej opartej na roślinach na białkomocz wśród pacjentów z nefropatią - randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy dieta bogata w białko roślinne poprawia czynność nerek u pacjentów z niewydolnością nerek i cukrzycą i/lub nadciśnieniem i/lub kłębuszkowym zapaleniem nerek. Badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym projektem z dwoma okresami interwencji po 14 dni. Pomiędzy dwoma okresami interwencji występuje okres wymywania wynoszący 14 dni. Uczestnicy są losowo wybierani, aby rozpocząć od zindywidualizowanego planu diety zawierającego duże ilości białka zwierzęcego lub duże ilości białka roślinnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie, czy dieta bogata w białko pochodzenia roślinnego (2,0 g/kg/d) zmniejsza białkomocz u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i/lub kłębuszkowym zapaleniem nerek z obecnością mikro- lub łagodnej makroalbuminurii, w porównaniu z dietą bogatą w białko pochodzenia zwierzęcego.

Niewydolność nerek wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, obniżoną jakością życia oraz dużymi kosztami finansowymi dla systemu ochrony zdrowia.

Dowody sugerują, że źródło białka może wpływać na postęp choroby nerek, gdzie białko sojowe wykazało pozytywny wpływ na szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego i białkomocz zarówno wśród pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy z nefropatią.

Projekt badania to 6-tygodniowe, nieślepe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie klastrowe z dwoma okresami interwencji po 14 dni. Pomiędzy interwencjami następuje okres wypłukiwania wynoszący 14 dni. Uczestnicy są losowo przydzielani do diety bogatej w białko roślinne (HPPD) lub diety bogatej w białko zwierzęce (HAPD). Plany dietetyczne są indywidualnie dostosowywane do zapotrzebowania energetycznego uczestników. Ze względu na dużą zawartość białka w diecie są one uzupełniane białkiem sojowym w proszku lub białkiem wołowym w proszku. Aby zmierzyć pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy, uczestnicy są poinstruowani, aby pobrać dwa razy 24-godzinną próbkę moczu na pierwszej linii bazowej, po 14 dniach i po 42 dniach. Próbki krwi pobiera się na pierwszej linii podstawowej, po 14 dniach, na drugiej linii podstawowej i po 42 dniach.

Aby uzyskać wystarczającą moc statystyczną, należy uwzględnić co najmniej 16 uczestników. Aby uwzględnić wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%, należy zarejestrować 20 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UACR między 30 a 800 mg/g w co najmniej dwóch próbkach moczu.
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) >30 ml/min. eGFR musiał być stabilny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, określony przez maksymalne wahania eGFR wynoszące 10 ml/min.
  • Wiek co najmniej 30 lat.
  • duński w mowie i piśmie
  • Brak zmian w lekach na ciśnienie krwi przez ostatnie trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wegetarianizm lub weganizm
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta bogata w białko zwierzęce (HAPD)
Spożywanie diety bogatej w białko głównie pochodzenia zwierzęcego.
Inny: Dieta bogata w białko zwierzęce (HAPD)
Dieta zawierająca 2,0 g białka na kilogram masy ciała dziennie, głównie pochodzenia zwierzęcego. Aby uwzględnić wysokie spożycie białka, dieta jest uzupełniana proszkiem białkowym na bazie izolatu wołowego.
EKSPERYMENTALNY: Dieta bogata w białko roślinne (HPPD)
Spożywanie diety bogatej w białko wyłącznie pochodzenia roślinnego.
Inny: Dieta bogata w białko roślinne (HPPD)
Dieta zawierająca 2,0 g białka na kilogram masy ciała dziennie wyłącznie pochodzenia roślinnego. Aby uwzględnić wysokie spożycie białka, dieta jest uzupełniana proszkiem białkowym na bazie izolatu sojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana UACR (oceniana na podstawie 2-dniowej całodobowej zbiórki moczu) między dwiema grupami leczenia
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Współpracownicy

Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYPRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Dieta bogata w białko zwierzęce (HAPD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj