Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plant kontra animaliskt dietprotein och effekten på proteinuri (NYPRO)

18 september 2019 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen

Dietary Protein Quality and Quantity: Effekter av en växtbaserad kost med högt proteininnehåll på proteinuri bland patienter med nefropati - en randomiserad cross-over-prövning

Syftet med denna studie är att undersöka om en kost rik på växtprotein förbättrar njurfunktionen hos patienter med njurinsufficiens och diabetes och/eller hypertoni och/eller glomerulonefrit. Studien är en icke-blind, randomiserad, kontrollerad, cross-over-design med två interventionsperioder om var 14:e dag. Mellan de två interventionsperioderna finns en tvättperiod på 14 dagar. Deltagarna randomiseras till att börja med en individualiserad dietplan som innehåller antingen höga mängder animaliskt protein eller höga mängder växtprotein.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om en kost rik på protein (2,0 g/kg/d) av vegetabiliskt ursprung minskar proteinuri hos patienter med diabetes, högt blodtryck och/eller glomerulonefrit med närvaro av mikro- eller mild makroalbuminuri, jämfört med en kost rik på protein av animaliskt ursprung.

Njurinsufficiens är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet, minskad livskvalitet och stora ekonomiska kostnader för hälso- och sjukvården.

Bevis tyder på att proteinkällan kan påverka utvecklingen av njursjukdomen där sojaprotein har visat en positiv effekt på uppskattad glomerulär filtrationshastighet och proteinuri bland både diabetespatienter och icke-diabetespatienter med nefropati.

Studiedesignen är en 6-veckors, icke-blind kluster randomiserad, kontrollerad, cross-over studie med två interventionsperioder på var 14:e dag. Mellan insatserna är det en tvättperiod på 14 dagar. Deltagarna är randomiserade att följa antingen en diet med hög växtprotein (HPPD) eller en diet med hög halt av animaliskt protein (HAPD). Dietplanerna är individualiserade för att tillgodose deltagarnas energibehov. Med tanke på den höga mängden protein i kosten kompletteras de med antingen sojaproteinpulver eller nötköttsproteinpulver. För att mäta primära och sekundära effektmått, instrueras deltagarna att ta två gånger 24-timmars urinprov vid den första baslinjen, efter 14 dagar och efter 42 dagar. Blodprover tas vid den första baslinjen, efter 14 dagar, vid den andra baslinjen och efter 42 dagar.

För att få tillräckligt med statistisk styrka bör minst 16 deltagare inkluderas. För att tillgodose ett avhopp på 25 % bör 20 deltagare vara inskrivna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UACR mellan 30 och 800 mg/g i minst två punkturinprover.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) >30 ml/min. eGFR måste ha varit stabil under de senaste 6 månaderna definierat av en maximal fluktuation i eGFR på 10 ml/min.
  • Minst 30 års ålder.
  • Danska talar och skriver
  • Inga förändringar i blodtrycksmedicinen de senaste tre månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Vegetarianism eller veganism
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: High Animal Protein Diet (HAPD)
Att äta en kost med hög proteinhalt främst från animaliskt ursprung.
Övrig: High Animal Protein Diet (HAPD)
En diet som innehåller 2,0 g protein per kilo kroppsvikt och dag från primärt animaliskt ursprung. För att tillgodose det höga proteinintaget kompletteras kosten med proteinpulver baserat på nötköttsisolat.
EXPERIMENTELL: Hög växtproteindiet (HPPD)
Att äta en kost med hög proteinhalt exklusivt från vegetabiliskt ursprung.
Övrig: Hög växtproteindiet (HPPD)
En diet som innehåller 2,0 g protein per kilo kroppsvikt och dag uteslutande från vegetabiliskt ursprung. För att tillgodose det höga proteinintaget kompletteras kosten med proteinpulver baserat på sojaisolat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: 14 dagar
Förändringen i UACR (bedömd med 2 dagars 24-timmars urinaluppsamling) mellan de två behandlingsarmarna
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbetspartners

Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYPRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på High Animal Protein Diet (HAPD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera