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Protéines alimentaires végétales versus animales et effet sur la protéinurie (NYPRO)

18 septembre 2019 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen

Qualité et quantité des protéines alimentaires : effets d'un régime riche en protéines à base de plantes sur la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie - Un essai croisé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si une alimentation riche en protéines végétales améliore la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et de diabète et/ou d'hypertension et/ou de glomérulonéphrite. L'étude est une étude croisée, randomisée, contrôlée, sans insu, avec deux périodes d'intervention de 14 jours chacune. Entre les deux périodes d'interventions il y a une période de sevrage de 14 jours. Les participants sont randomisés pour commencer avec un régime alimentaire individualisé contenant soit de grandes quantités de protéines animales, soit de grandes quantités de protéines végétales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de rechercher si une alimentation riche en protéines (2,0 g/kg/j) d'origine végétale, diminue la protéinurie chez les patients diabétiques, hypertendus et/ou glomérulonéphrites avec présence de micro- ou macro albuminurie légère, par rapport à une alimentation riche en protéines d'origine animale.

L'insuffisance rénale est associée à une morbidité et une mortalité accrues, à une diminution de la qualité de vie et à des coûts financiers importants pour le système de soins de santé.

Les preuves suggèrent que la source de protéines peut infléchir la progression de la maladie rénale où la protéine de soja a montré un effet positif sur le taux de filtration glomérulaire estimé et la protéinurie chez les patients diabétiques et non diabétiques atteints de néphropathie.

La conception de l'étude est une étude croisée randomisée, contrôlée en grappes de 6 semaines, sans insu, avec deux périodes d'intervention de 14 jours chacune. Entre les interventions, il y a une période de sevrage de 14 jours. Les participants sont randomisés pour suivre soit un régime riche en protéines végétales (HPPD), soit un régime riche en protéines animales (HAPD). Les régimes alimentaires sont individualisés pour répondre aux besoins énergétiques des participants. Compte tenu de la grande quantité de protéines dans les régimes, ils sont complétés soit par de la poudre de protéines de soja, soit par de la poudre de protéines de bœuf. Pour mesurer les critères d'évaluation principal et secondaire, les participants sont invités à prélever deux fois un échantillon d'urine de 24 heures lors de la première ligne de base, après 14 jours et après 42 jours. Des échantillons de sang sont prélevés à la première ligne de base, après 14 jours, à la deuxième ligne de base et après 42 jours.

Pour obtenir une puissance statistique suffisante, un minimum de 16 participants doit être inclus. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 25 %, 20 participants doivent être inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • UACR entre 30 et 800 mg/g dans au moins deux échantillons d'urine ponctuels.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 30 ml/min. Le DFGe doit avoir été stable au cours des 6 derniers mois définis par une fluctuation maximale du DFGe de 10 ml/min.
  • Âge minimum de 30 ans.
  • Parler et écrire le danois
  • Aucun changement dans les médicaments pour la tension artérielle au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Végétarisme ou véganisme
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Régime riche en protéines animales (HAPD)
Consommer une alimentation riche en protéines principalement d'origine animale.
Autre: Régime riche en protéines animales (HAPD)
Un régime contenant 2,0 g de protéines par kilo de poids corporel par jour d'origine principalement animale. Pour tenir compte de l'apport élevé en protéines, le régime est complété par de la poudre de protéines à base d'isolat de bœuf.
EXPÉRIMENTAL: Régime Élevé en Protéines Végétales (HPPD)
Consommer une alimentation riche en protéines exclusives d'origine végétale.
Autre: Régime Élevé en Protéines Végétales (HPPD)
Un régime contenant 2,0 g de protéines par kilo de poids corporel par jour exclusivement d'origine végétale. Pour tenir compte de l'apport élevé en protéines, le régime est complété par de la poudre de protéines à base d'isolat de soja.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: 14 jours
La variation de l'UACR (évaluée par 2 jours de collecte d'urine sur 24 heures) entre les deux bras de traitement
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jens Rikardt Andersen

Collaborateurs

Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (RÉEL)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYPRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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