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통증 관리를 위한 이부프로펜과 아세트아미노펜 병용 요법 대 이부프로펜 단독 요법 대 위약 단독 요법의 효능

2026년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

초기 교정 와이어 삽입 통증에 대한 이부프로펜 및 아세트아미노펜 병용 요법 대 이부프로펜 단독 요법 대 위약 단독 요법의 효능: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 이부프로펜 단독 요법 또는 위약과 비교하여 최초 교정 장치 배치 후 4일 동안 불편함을 조절하는 이부프로펜 및 아세트아미노펜 병용 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 가설은 이부프로펜과 아세트아미노펜의 병용 요법이 교정 장치 배치 후 이부프로펜 단독 요법이나 위약 요법보다 효과적으로 더 나은 통증 조절을 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

교정 통증은 장치를 부착한 후 처음 4일 동안 종종 보고됩니다. 이 연구는 통증 관리와 위약의 두 가지 모드를 조사할 것입니다. 동의한 피험자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 그룹 A, 정해진 시간 간격(0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간); 그룹 B, 이부프로펜 단독(200mg)을 동일한 시간 간격으로 경구 복용(이부프로펜 1정 및 위약 2정); 그룹 C, 동일한 시간 간격으로 경구 복용한 위약(3개의 위약 알약).

이 연구는 연구자, 환자 및 통계학자를 위해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

375

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kyle Aten, DDS
        • 부수사관:
          • Matthew Iritani, DDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 포괄적인 교정 치료 시작 예정
  • 필요한 경우 추출은 기기 및 아치와이어 배치 최소 2주 전에 수행됩니다.
  • 중요한 의학적 소견이 없는 건강함;
  • 예방적 항생제 보장이 필요하지 않습니다.
  • 현재 항생제나 진통제를 복용하지 않고 있습니다.
  • 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 사용에 대한 금기사항 없음; 그리고
  • 만 12세 이상

제외 기준:

  • 12세 미만 또는 80세 이상,
  • 죄수,
  • 임산부,
  • 결정적으로 도전적인 개인,
  • 약물에 대한 알레르기,
  • 신장 질환의 역사,
  • 간 손상 또는 질병,
  • 알코올 중독/연구 기간 중 3잔 이상의 알코올 음료 사용,
  • 혈액 희석제 사용,
  • 위궤양 또는
  • 위출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜 200mg 정제 1개 및 위약 정제 2개
의약품: 이부프로펜 200mg

아침 어플라이언스 배치의 경우: 약속이 시작되는 대략 오전 9시에 용량 #1; 6시간 후 접종 #2(오후 3:00 또는 방과 직후 및 가능한 오후 3시에 가깝습니다.); 6시간 후(오후 9시)에 3번 용량 추가; 다음 날 아침에 일어나서(시작부터 약 24시간이 경과하고 환자가 시간을 기록함) 용량 #4를 복용하고, 용량 #5에서 #7은 각각 둘째, 셋째, 넷째 날 아침에 일어나자마자 복용합니다.

오후 어플라이언스 배치의 경우: 약 오후 2시에 1회 용량을 투여합니다. 약속이 시작되면; 용량 #2 6시간 후(오후 8시); 다음 날 아침 기상 시 용량 #3(약 12시간 후 환자가 시간을 기록함); Dose #4는 Dose #3에서 6시간 후(초기 투여 후 약 24시간 후) 오후 2시경에 투여합니다. (또는 가능한 한 방과후에) #5에서 #7까지 매일 오후 2시에 복용합니다. 둘째, 셋째, 넷째 날에 각각.
실험적: 이부프로펜과 아세트아미노펜
이부프로펜 200mg 테이블 1개와 아세트아미노펜 325mg 정제 2개
의약품: 이부프로펜 200mg과 아세트민펜 650mg

아침 어플라이언스 배치의 경우: 약속이 시작되는 대략 오전 9시에 용량 #1; 6시간 후 접종 #2(오후 3:00 또는 방과 직후 및 가능한 오후 3시에 가깝습니다.); 6시간 후(오후 9시)에 3번 용량 추가; 다음 날 아침에 일어나서(시작부터 약 24시간이 경과하고 환자가 시간을 기록함) 용량 #4를 복용하고, 용량 #5에서 #7은 각각 둘째, 셋째, 넷째 날 아침에 일어나자마자 복용합니다.

오후 어플라이언스 배치의 경우: 약 오후 2시에 1회 용량을 투여합니다. 약속이 시작되면; 용량 #2 6시간 후(오후 8시); 다음 날 아침 기상 시 용량 #3(약 12시간 후 환자가 시간을 기록함); Dose #4는 Dose #3에서 6시간 후(초기 투여 후 약 24시간 후) 오후 2시경에 투여합니다. (또는 가능한 한 방과후에) #5에서 #7까지 매일 오후 2시에 복용합니다. 둘째, 셋째, 넷째 날에 각각.
위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 타정 화합물 3정
의약품: 위약 경구 정제

아침 어플라이언스 배치의 경우: 약속이 시작되는 대략 오전 9시에 용량 #1; 6시간 후 접종 #2(오후 3:00 또는 방과 직후 및 가능한 오후 3시에 가깝습니다.); 6시간 후(오후 9시)에 3번 용량 추가; 다음 날 아침에 일어나서(시작부터 약 24시간이 경과하고 환자가 시간을 기록함) 용량 #4를 복용하고, 용량 #5에서 #7은 각각 둘째, 셋째, 넷째 날 아침에 일어나자마자 복용합니다.

오후 어플라이언스 배치의 경우: 약 오후 2시에 1회 용량을 투여합니다. 약속이 시작되면; 용량 #2 6시간 후(오후 8시); 다음 날 아침 기상 시 용량 #3(약 12시간 후 환자가 시간을 기록함); Dose #4는 Dose #3에서 6시간 후(초기 투여 후 약 24시간 후) 오후 2시경에 투여합니다. (또는 가능한 한 방과후에) #5에서 #7까지 매일 오후 2시에 복용합니다. 둘째, 셋째, 넷째 날에 각각.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화
기간: 기기 배치 후 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간
1차 결과는 정해진 시간에 100mm VAS를 씹을 때 피험자가 기록한 통증 값입니다. 각 기간에 대한 VAS 라인은 중간 묘사 없이 100mm 길이입니다. 각 끝은 왼쪽에 "통증 없음", 오른쪽에 "가능한 최악의 통증"으로 표시됩니다.
기기 배치 후 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 규정 준수
기간: 기기 배치 후 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간에 기록됩니다.
VAS 포함 소책자는 순응도를 모니터링하기 위해 환자가 각 시점에 제공된 모든 알약을 복용했는지 기록하도록 요청할 것입니다. 또한 VAS 포함 소책자는 환자에게 기록을 요청하고 추가 약물을 복용했는지 묻고 그렇다면 추가 약물 및 복용량을 지정하도록 요청합니다.
기기 배치 후 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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