Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované léčby ibuprofenem a acetaminofenem versus samotný ibuprofen versus samotné placebo pro léčbu bolesti

13. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinnost kombinované léčby ibuprofenem a acetaminofenem oproti samotnému ibuprofenu versus samotnému placebu na bolest při zavádění ortodontického drátu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost kombinovaného režimu ibuprofenu a acetaminofenu při kontrole nepohodlí po dobu 4 dnů po počátečním umístění ortodontického aparátu ve srovnání s ibuprofenem samotným nebo placebem. Hypotézou je, že kombinovaná léčba ibuprofenem a acetaminofenem účinně zajistí lepší kontrolu bolesti než samotný ibuprofen nebo placebo po umístění ortodontického aparátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortodontická bolest je často hlášena první 4 dny po nasazení aparátů. Tato studie bude zkoumat dva způsoby zvládání bolesti oproti placebu. Subjekty se souhlasem budou náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin: Skupina A, kombinovaná a současná terapie 200 mg ibuprofenu a 650 mg acetaminofenu (celkem 3 pilulky) užívaných perorálně ve stanovených časových intervalech (0 h, 6 h, 12 h a 24h, 48h, 72h a 96h); Skupina B, samotný ibuprofen (200 mg) užívaný perorálně ve stejných časových intervalech (1 ibuprofen a 2 placebo pilulky); Skupina C, placebo užívané perorálně ve stejných časových intervalech (3 placebo pilulky).

Studie bude pro vyšetřovatele, pacienty a statistiky zaslepená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Aten, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Iritani, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánováno zahájení komplexní ortodontické léčby (bandážování/spojení minimálně 10 zubů v 1 oblouku a umístění obloukového drátu minimálně v 1 oblouku);
  • extrakce, jsou-li požadovány, prováděné nejméně 2 týdny před umístěním aparátu a obloukového drátu;
  • zdravý bez významných lékařských nálezů;
  • není vyžadováno profylaktické pokrytí antibiotiky;
  • v současné době neužívá antibiotika ani analgetika;
  • žádné kontraindikace k použití acetaminofenu nebo ibuprofenu; a
  • minimální věk 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 12 let nebo nad 80 let,
  • vězni,
  • těhotná žena,
  • jednotlivci napadající rozhodnutí,
  • alergie na některý z léků,
  • anamnéza onemocnění ledvin,
  • poškození nebo onemocnění jater,
  • alkoholismus/požití 3 nebo více alkoholických nápojů během studijního období,
  • užívání léků na ředění krve,
  • žaludeční vředy popř
  • krvácení do žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
jedna 200mg tableta ibuprofenu a 2 tablety placeba
Lék: Ibuprofen 200 mg

Pro ranní umístění přístroje: dávka č. 1 přibližně v 9:00 ráno, kdy začíná schůzka; dávka č. 2 o 6 hodin později (15:00 nebo co nejdříve po vyučování a co nejblíže 15:00); dávka č. 3 o dalších 6 hodin později (21:00); dávka #4 následující ráno po probuzení (přibližně 24 hodin od začátku a pacient si zaznamená čas), dávky #5 až #7 se budou brát každé ráno po probuzení druhý, třetí a čtvrtý den.

Pro odpolední umístění spotřebiče: dávka č. 1 přibližně ve 14:00. jak schůzka začíná; dávka #2 o 6 hodin později (20:00 hod.); dávka č. 3 následující ráno po probuzení (přibližně o 12 hodin později a pacient si zaznamená čas); dávka #4 6 hodin později od dávky #3 (přibližně 24 hodin od počáteční dávky) kolem 14:00. (nebo co nejdříve po škole) dávky #5 až #7 se budou brát každé odpoledne ve 14:00. druhý, třetí a čtvrtý den.
Experimentální: Ibuprofen a acetaminofen
jedna 200mg tabulka ibuprofenu a dvě 325mg tablety acetaminofenu
Lék: Ibuprofen 200 mg a acetamifen 650 mg

Pro ranní umístění přístroje: dávka č. 1 přibližně v 9:00 ráno, kdy začíná schůzka; dávka č. 2 o 6 hodin později (15:00 nebo co nejdříve po vyučování a co nejblíže 15:00); dávka č. 3 o dalších 6 hodin později (21:00); dávka #4 následující ráno po probuzení (přibližně 24 hodin od začátku a pacient si zaznamená čas), dávky #5 až #7 se budou brát každé ráno po probuzení druhý, třetí a čtvrtý den.

Pro odpolední umístění spotřebiče: dávka č. 1 přibližně ve 14:00. jak schůzka začíná; dávka #2 o 6 hodin později (20:00 hod.); dávka č. 3 následující ráno po probuzení (přibližně o 12 hodin později a pacient si zaznamená čas); dávka #4 6 hodin později od dávky #3 (přibližně 24 hodin od počáteční dávky) kolem 14:00. (nebo co nejdříve po škole) dávky #5 až #7 se budou brát každé odpoledne ve 14:00. druhý, třetí a čtvrtý den.
Komparátor placeba: Placebo
3 tablety tabletovacích směsí bez účinných látek
Lék: Placebo perorální tableta

Pro ranní umístění přístroje: dávka č. 1 přibližně v 9:00 ráno, kdy začíná schůzka; dávka č. 2 o 6 hodin později (15:00 nebo co nejdříve po vyučování a co nejblíže 15:00); dávka č. 3 o dalších 6 hodin později (21:00); dávka #4 následující ráno po probuzení (přibližně 24 hodin od začátku a pacient si zaznamená čas), dávky #5 až #7 se budou brát každé ráno po probuzení druhý, třetí a čtvrtý den.

Pro odpolední umístění spotřebiče: dávka č. 1 přibližně ve 14:00. jak schůzka začíná; dávka #2 o 6 hodin později (20:00 hod.); dávka č. 3 následující ráno po probuzení (přibližně o 12 hodin později a pacient si zaznamená čas); dávka #4 6 hodin později od dávky #3 (přibližně 24 hodin od počáteční dávky) kolem 14:00. (nebo co nejdříve po škole) dávky #5 až #7 se budou brát každé odpoledne ve 14:00. druhý, třetí a čtvrtý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového skóre (VAS) v průběhu času
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin po umístění spotřebičů
Primárními výsledky budou hodnoty bolesti zaznamenané subjekty při žvýkání 100mm VAS v nastavených časech. Linie VAS pro každé časové období bude 100 mm dlouhá bez žádných přechodných ohraničení. Každý konec bude označen „žádná bolest“ vlevo a „nejhorší možná bolest“ vpravo.
0 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin po umístění spotřebičů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dávkování
Časové okno: zaznamenat v čase 0 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin po umístění spotřebičů.
Brožura obsahující VAS požádá pacienta, aby zaznamenal, zda v každém časovém bodě užil všechny dodané pilulky, aby bylo možné sledovat dodržování. Kromě toho brožurka obsahující VAS požádá pacienta, aby zapsal, zeptá se, zda byly užity nějaké další léky, a pokud ano, uvede další léky a dávkování.
zaznamenat v čase 0 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin po umístění spotřebičů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, orofaciální

Klinické studie na Ibuprofen 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit