布洛芬和对乙酰氨基酚联合治疗与布洛芬单独治疗与安慰剂单独治疗疼痛管理的疗效
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
布洛芬和对乙酰氨基酚联合疗法与布洛芬单独疗法和安慰剂疗法对初始正畸导丝插入疼痛的疗效对比：一项随机对照试验
本研究的目的是比较布洛芬和对乙酰氨基酚联合方案与单独使用布洛芬或安慰剂相比在初始正畸矫治器放置后 4 天内控制不适的有效性。
假设是布洛芬和对乙酰氨基酚联合治疗将比单独布洛芬或正畸矫治器放置后的安慰剂有效地提供更好的疼痛控制。
研究概览
详细说明
矫治器安装后的前 4 天通常会出现正畸疼痛。 这项研究将调查疼痛管理与安慰剂的两种模式。 同意的受试者将被随机分配到 3 组之一：A 组，在设定的时间间隔（0 小时、6 小时、12 小时和24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时）； B 组，单独服用布洛芬 (200 mg)，同时口服（1 片布洛芬和 2 片安慰剂）； C 组，在相同的时间间隔内口服安慰剂（3 粒安慰剂药丸）。
该研究将对研究人员、患者和统计学家不知情。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
375
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clifton M Carey, PhD
- 电话号码：3037241046
- 邮箱：clifton.carey@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
接触：
- Clifton Carey, PhD
- 电话号码：303-724-1046
- 邮箱：clifton.carey@ucdenver.edu
-
接触：
- Craig Shellhart, DDS
- 电话号码：3037246993
- 邮箱：craig.shellhaart@ucdenver.edu
-
副研究员：
- Kyle Aten, DDS
-
副研究员：
- Matthew Iritani, DDS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划开始全面正畸治疗（1 个牙弓至少 10 颗牙齿的绑带/粘接和至少 1 个牙弓的弓丝放置）；
- 如果需要，至少在矫治器和弓丝放置前 2 周进行拔牙；
- 身体健康，无重大医学发现；
- 不需要预防性抗生素覆盖；
- 目前没有服用抗生素或止痛药；
- 没有使用对乙酰氨基酚或布洛芬的禁忌症；和
- 最低年龄 12 岁
排除标准：
- 12岁以下或80岁以上，
- 囚犯,
- 孕妇，
- 面临决策挑战的个人，
- 对任何一种药物过敏，
- 肾病史，
- 肝损伤或疾病，
- 在研究期间酗酒/使用 3 种或更多酒精饮料，
- 使用血液稀释剂，
- 胃溃疡或
- 胃出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布洛芬
一片 200 毫克布洛芬片剂和两片安慰剂片剂
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对于晨间矫治器放置：预约开始时约上午 9:00 剂量 #1； 6 小时后服用 #2（下午 3:00 或放学后尽快接近下午 3 点）； 6 小时后（晚上 9:00）再服用 #3；次日早上醒来时服用#4 剂（开始后约 24 小时，患者将记录时间），每天早上分别在第二天、第三天和第四天醒来时服用#5 至#7 剂。 对于下午矫治器放置：大约下午 2:00 剂量#1约会开始时； 6 小时后（晚上 8:00）服用 #2；第二天早上醒来时服用#3（大约 12 小时后，患者将记录时间）；第 3 剂 6 小时后（从初始剂量开始大约 24 小时）下午 2:00 左右，第 4 剂（或尽可能在放学后尽快）每天下午 2:00 接种第 5 剂至第 7 剂。分别在第二天、第三天和第四天。 |
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实验性的：布洛芬和对乙酰氨基酚
一张 200 毫克的布洛芬片剂和两片 325 毫克的对乙酰氨基酚片剂
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对于晨间矫治器放置：预约开始时约上午 9:00 剂量 #1； 6 小时后服用 #2（下午 3:00 或放学后尽快接近下午 3 点）； 6 小时后（晚上 9:00）再服用 #3；次日早上醒来时服用#4 剂（开始后约 24 小时，患者将记录时间），每天早上分别在第二天、第三天和第四天醒来时服用#5 至#7 剂。 对于下午矫治器放置：大约下午 2:00 剂量#1约会开始时； 6 小时后（晚上 8:00）服用 #2；第二天早上醒来时服用#3（大约 12 小时后，患者将记录时间）；第 3 剂 6 小时后（从初始剂量开始大约 24 小时）下午 2:00 左右，第 4 剂（或尽可能在放学后尽快）每天下午 2:00 接种第 5 剂至第 7 剂。分别在第二天、第三天和第四天。 |
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安慰剂比较：安慰剂
3 片不含活性成分的压片化合物
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对于晨间矫治器放置：预约开始时约上午 9:00 剂量 #1； 6 小时后服用 #2（下午 3:00 或放学后尽快接近下午 3 点）； 6 小时后（晚上 9:00）再服用 #3；次日早上醒来时服用#4 剂（开始后约 24 小时，患者将记录时间），每天早上分别在第二天、第三天和第四天醒来时服用#5 至#7 剂。 对于下午矫治器放置：大约下午 2:00 剂量#1约会开始时； 6 小时后（晚上 8:00）服用 #2；第二天早上醒来时服用#3（大约 12 小时后，患者将记录时间）；第 3 剂 6 小时后（从初始剂量开始大约 24 小时）下午 2:00 左右，第 4 剂（或尽可能在放学后尽快）每天下午 2:00 接种第 5 剂至第 7 剂。分别在第二天、第三天和第四天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分 (VAS) 随时间的变化
大体时间：器具放置后0小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时、96小时
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主要结果是受试者在设定时间咀嚼 100 毫米 VAS 时记录的疼痛值。每个时间段的 VAS 线长 100 毫米，没有中间描绘。
每一端都将在左侧标记为“无痛”，在右侧标记为“最严重的疼痛”。
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器具放置后0小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时、96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量合规
大体时间：在放置器具后的 0 小时、6 小时、12 小时和 24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时进行记录。
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包含 VAS 的小册子将要求患者记录他或她是否服用了每个时间点提供的所有药丸以监测依从性。
此外，包含 VAS 的小册子将要求患者记录并询问是否服用了任何额外的药物，如果是，则说明额外的药物和剂量。
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在放置器具后的 0 小时、6 小时、12 小时和 24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时进行记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布洛芬 200 毫克的临床试验
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