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Wirksamkeit einer kombinierten Ibuprofen- und Acetaminophen-Therapie im Vergleich zu Ibuprofen allein im Vergleich zu Placebo allein zur Schmerzbehandlung

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirksamkeit einer kombinierten Ibuprofen- und Acetaminophen-Therapie im Vergleich zu Ibuprofen allein gegenüber Placebo allein bei Schmerzen bei der anfänglichen kieferorthopädischen Drahteinführung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Ibuprofen und Paracetamol bei der Kontrolle von Beschwerden für 4 Tage nach der anfänglichen Platzierung einer kieferorthopädischen Apparatur im Vergleich zu Ibuprofen allein oder einem Placebo zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass eine Kombinationstherapie aus Ibuprofen und Paracetamol nach Platzierung einer kieferorthopädischen Apparatur eine effektivere Schmerzkontrolle bietet als Ibuprofen allein oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kieferorthopädische Schmerzen werden häufig in den ersten 4 Tagen nach dem Anbringen der Apparaturen berichtet. Diese Studie wird zwei Arten der Schmerzbehandlung im Vergleich zu einem Placebo untersuchen. Patienten mit Einwilligung werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeordnet: Gruppe A, eine kombinierte und gleichzeitige Therapie mit 200 mg Ibuprofen und 650 mg Paracetamol (insgesamt 3 Tabletten), die in festgelegten Zeitintervallen (0 h, 6 h, 12 h und 12 h) oral eingenommen werden 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std.); Gruppe B, Ibuprofen allein (200 mg), oral eingenommen in gleichen Zeitintervallen (1 Ibuprofen und 2 Placebo-Pillen); Gruppe C, Placebo oral eingenommen in gleichen Zeitintervallen (3 Placebo-Pillen).

Die Studie wird für die Ermittler, Patienten und Statistiker verblindet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kyle Aten, DDS
        • Unterermittler:
          • Matthew Iritani, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplanter Beginn einer umfassenden kieferorthopädischen Behandlung (Banding/Bonding von mindestens 10 Zähnen in 1 Zahnbogen und Bogendrahtplatzierung in mindestens 1 Zahnbogen);
  • Extraktionen, falls erforderlich, durchgeführt mindestens 2 Wochen vor der Platzierung der Apparatur und des Bogendrahts;
  • gesund ohne signifikante medizinische Befunde;
  • keine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erforderlich;
  • derzeit keine Antibiotika- oder Analgetikaeinnahme;
  • keine Kontraindikationen für die Verwendung von Paracetamol oder Ibuprofen; Und
  • Mindestalter von 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • unter 12 Jahren oder über 80 Jahren,
  • Gefangene,
  • schwangere Frau,
  • entscheidungsbehinderte Menschen,
  • Allergie gegen eines der Medikamente,
  • Geschichte der Nierenerkrankung,
  • Leberschäden oder -erkrankungen,
  • Alkoholismus/Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken während des Studiums,
  • Verwendung von Blutverdünnern,
  • Magengeschwüre bzw
  • Magenblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
eine 200-mg-Tablette Ibuprofen und 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Ibuprofen 200 mg

Für die morgendliche Platzierung der Apparatur: Dosis Nr. 1 um etwa 9:00 Uhr zu Beginn des Termins; Dosis Nr. 2 6 Stunden später (15:00 Uhr – oder so bald wie möglich nach der Schule und gegen 15:00 Uhr); Dosis Nr. 3 weitere 6 Stunden später (21:00 Uhr); Dosis Nr. 4 am nächsten Morgen nach dem Aufwachen (ungefähr 24 Stunden nach Beginn und der Patient wird die Zeit aufzeichnen), die Dosen Nr. 5 bis Nr. 7 werden jeden Morgen nach dem Aufwachen am zweiten, dritten bzw. vierten Tag eingenommen.

Für das Einsetzen der Apparatur am Nachmittag: Dosis Nr. 1 um ca. 14:00 Uhr. zu Beginn des Termins; Dosis Nr. 2 6 Stunden später (20:00 Uhr); Dosis Nr. 3 am nächsten Morgen nach dem Aufwachen (ungefähr 12 Stunden später und der Patient wird die Zeit aufzeichnen); Dosis Nr. 4 6 Stunden später von Dosis Nr. 3 (ungefähr 24 Stunden nach der Anfangsdosis) gegen 14:00 Uhr. (oder so bald wie möglich nach der Schule) Dosen Nr. 5 bis Nr. 7 werden jeden Nachmittag um 14:00 Uhr eingenommen. am zweiten, dritten und vierten Tag.
Experimental: Ibuprofen und Paracetamol
eine 200-mg-Tablette Ibuprofen und zwei 325-mg-Tabletten Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen 200 mg und Acetaminphen 650 mg

Für die morgendliche Platzierung der Apparatur: Dosis Nr. 1 um etwa 9:00 Uhr zu Beginn des Termins; Dosis Nr. 2 6 Stunden später (15:00 Uhr – oder so bald wie möglich nach der Schule und gegen 15:00 Uhr); Dosis Nr. 3 weitere 6 Stunden später (21:00 Uhr); Dosis Nr. 4 am nächsten Morgen nach dem Aufwachen (ungefähr 24 Stunden nach Beginn und der Patient wird die Zeit aufzeichnen), die Dosen Nr. 5 bis Nr. 7 werden jeden Morgen nach dem Aufwachen am zweiten, dritten bzw. vierten Tag eingenommen.

Für das Einsetzen der Apparatur am Nachmittag: Dosis Nr. 1 um ca. 14:00 Uhr. zu Beginn des Termins; Dosis Nr. 2 6 Stunden später (20:00 Uhr); Dosis Nr. 3 am nächsten Morgen nach dem Aufwachen (ungefähr 12 Stunden später und der Patient wird die Zeit aufzeichnen); Dosis Nr. 4 6 Stunden später von Dosis Nr. 3 (ungefähr 24 Stunden nach der Anfangsdosis) gegen 14:00 Uhr. (oder so bald wie möglich nach der Schule) Dosen Nr. 5 bis Nr. 7 werden jeden Nachmittag um 14:00 Uhr eingenommen. am zweiten, dritten und vierten Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
3 Tabletten Tablettenpräparate ohne Wirkstoffe
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Für die morgendliche Platzierung der Apparatur: Dosis Nr. 1 um etwa 9:00 Uhr zu Beginn des Termins; Dosis Nr. 2 6 Stunden später (15:00 Uhr – oder so bald wie möglich nach der Schule und gegen 15:00 Uhr); Dosis Nr. 3 weitere 6 Stunden später (21:00 Uhr); Dosis Nr. 4 am nächsten Morgen nach dem Aufwachen (ungefähr 24 Stunden nach Beginn und der Patient wird die Zeit aufzeichnen), die Dosen Nr. 5 bis Nr. 7 werden jeden Morgen nach dem Aufwachen am zweiten, dritten bzw. vierten Tag eingenommen.

Für das Einsetzen der Apparatur am Nachmittag: Dosis Nr. 1 um ca. 14:00 Uhr. zu Beginn des Termins; Dosis Nr. 2 6 Stunden später (20:00 Uhr); Dosis Nr. 3 am nächsten Morgen nach dem Aufwachen (ungefähr 12 Stunden später und der Patient wird die Zeit aufzeichnen); Dosis Nr. 4 6 Stunden später von Dosis Nr. 3 (ungefähr 24 Stunden nach der Anfangsdosis) gegen 14:00 Uhr. (oder so bald wie möglich nach der Schule) Dosen Nr. 5 bis Nr. 7 werden jeden Nachmittag um 14:00 Uhr eingenommen. am zweiten, dritten und vierten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach Platzierung der Apparaturen
Primäre Ergebnisse sind die Schmerzwerte, die von Probanden beim Kauen auf der 100-mm-VAS zu festgelegten Zeiten aufgezeichnet wurden. Die VAS-Linie für jeden Zeitraum ist 100 mm lang ohne Zwischenabgrenzungen. Jedes Ende wird mit "kein Schmerz" auf der linken Seite und "schlimmstmöglicher Schmerz" auf der rechten Seite markiert.
0 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach Platzierung der Apparaturen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungskonformität
Zeitfenster: zu erfassen bei 0 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach dem Einsetzen der Geräte.
In der VAS-Broschüre wird der Patient aufgefordert, aufzuzeichnen, ob er oder sie zu jedem Zeitpunkt alle bereitgestellten Pillen eingenommen hat, um die Einhaltung zu überwachen. Zusätzlich wird der Patient in der VAS-enthaltenden Broschüre aufgefordert, aufzuzeichnen, ob zusätzliche Medikamente eingenommen wurden, und wenn ja, die zusätzlichen Medikamente und die Dosierung zu benennen.
zu erfassen bei 0 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach dem Einsetzen der Geräte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, orofazial

Klinische Studien zur Ibuprofen 200 mg

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