Efficacité de la thérapie combinée à l'ibuprofène et à l'acétaminophène par rapport à l'ibuprofène seul par rapport au placebo seul pour la gestion de la douleur
Efficacité de la thérapie combinée à l'ibuprofène et à l'acétaminophène par rapport à l'ibuprofène seul par rapport au placebo seul pour la douleur de l'insertion initiale du fil orthodontique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur orthodontique est souvent signalée pendant les 4 premiers jours suivant la pose des appareils. Cette étude examinera deux modes de gestion de la douleur par rapport à un placebo. Les sujets consentants seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes : Groupe A, un traitement combiné et simultané de 200 mg d'ibuprofène et 650 mg d'acétaminophène (3 comprimés au total) pris par voie orale à des intervalles de temps définis (0 h, 6 h, 12 h et 24h, 48h, 72h et 96h); Groupe B, ibuprofène seul (200 mg) pris par voie orale à intervalles réguliers (1 ibuprofène et 2 pilules placebo) ; Groupe C, placebo pris par voie orale aux mêmes intervalles de temps (3 pilules placebo).
L'étude sera réalisée en aveugle pour les investigateurs, les patients et les statisticiens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clifton M Carey, PhD
- Numéro de téléphone: 3037241046
- E-mail: clifton.carey@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
Contact:
- Clifton Carey, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-1046
- E-mail: clifton.carey@ucdenver.edu
-
Contact:
- Craig Shellhart, DDS
- Numéro de téléphone: 3037246993
- E-mail: craig.shellhaart@ucdenver.edu
-
Sous-enquêteur:
- Kyle Aten, DDS
-
Sous-enquêteur:
- Matthew Iritani, DDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- il est prévu de commencer un traitement orthodontique complet (collage/collage d'au moins 10 dents dans 1 arcade et placement d'arcs dans au moins 1 arcade) ;
- les extractions, si nécessaires, effectuées au moins 2 semaines avant la pose de l'appareil et de l'arc ;
- en bonne santé sans résultats médicaux significatifs ;
- aucune couverture antibiotique prophylactique requise ;
- ne pas prendre actuellement d'antibiotiques ou d'analgésiques ;
- aucune contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène ou d'ibuprofène ; et
- âge minimum de 12 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 12 ans ou plus de 80 ans,
- les prisonniers,
- femmes enceintes,
- personnes en difficulté décisionnelle,
- allergie à l'un ou l'autre des médicaments,
- antécédent de maladie rénale,
- lésions ou maladies du foie,
- alcoolisme / consommation de 3 boissons alcoolisées ou plus pendant la période d'étude,
- l'utilisation d'anticoagulants,
- ulcères d'estomac ou
- saignement d'estomac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ibuprofène
un comprimé à 200 mg d'ibuprofène et 2 comprimés placebo
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Pour le placement de l'appareil le matin : dose 1 vers 9 h 00 au début du rendez-vous ; dose #2 6 heures plus tard (15 h 00 ou dès que possible après l'école et près de 15 h 00); dose #3 encore 6 heures plus tard (21h00); la dose #4 le lendemain matin au réveil (environ 24 heures après le début et le patient enregistrera l'heure), les doses #5 à #7 seront prises chaque matin au réveil les deuxième, troisième et quatrième jours, respectivement. Pour le placement de l'appareil l'après-midi : dose 1 vers 14 h 00. au début du rendez-vous ; dose #2 6 heures plus tard (20h00); dose #3 le lendemain matin au réveil (environ 12 heures plus tard et le patient enregistrera l'heure); dose #4 6 heures après la dose #3 (environ 24 heures après la dose initiale) vers 14h00. (ou dès que possible après l'école) les doses #5 à #7 seront prises tous les après-midi à 14h00. respectivement les deuxième, troisième et quatrième jours. |
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Expérimental: Ibuprofène et acétaminophène
un comprimé de 200 mg d'ibuprofène et deux comprimés de 325 mg d'acétaminophène
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Pour le placement de l'appareil le matin : dose 1 vers 9 h 00 au début du rendez-vous ; dose #2 6 heures plus tard (15 h 00 ou dès que possible après l'école et près de 15 h 00); dose #3 encore 6 heures plus tard (21h00); la dose #4 le lendemain matin au réveil (environ 24 heures après le début et le patient enregistrera l'heure), les doses #5 à #7 seront prises chaque matin au réveil les deuxième, troisième et quatrième jours, respectivement. Pour le placement de l'appareil l'après-midi : dose 1 vers 14 h 00. au début du rendez-vous ; dose #2 6 heures plus tard (20h00); dose #3 le lendemain matin au réveil (environ 12 heures plus tard et le patient enregistrera l'heure); dose #4 6 heures après la dose #3 (environ 24 heures après la dose initiale) vers 14h00. (ou dès que possible après l'école) les doses #5 à #7 seront prises tous les après-midi à 14h00. respectivement les deuxième, troisième et quatrième jours. |
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Comparateur placebo: Placebo
3 comprimés de composés de comprimés sans ingrédients actifs
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Pour le placement de l'appareil le matin : dose 1 vers 9 h 00 au début du rendez-vous ; dose #2 6 heures plus tard (15 h 00 ou dès que possible après l'école et près de 15 h 00); dose #3 encore 6 heures plus tard (21h00); la dose #4 le lendemain matin au réveil (environ 24 heures après le début et le patient enregistrera l'heure), les doses #5 à #7 seront prises chaque matin au réveil les deuxième, troisième et quatrième jours, respectivement. Pour le placement de l'appareil l'après-midi : dose 1 vers 14 h 00. au début du rendez-vous ; dose #2 6 heures plus tard (20h00); dose #3 le lendemain matin au réveil (environ 12 heures plus tard et le patient enregistrera l'heure); dose #4 6 heures après la dose #3 (environ 24 heures après la dose initiale) vers 14h00. (ou dès que possible après l'école) les doses #5 à #7 seront prises tous les après-midi à 14h00. respectivement les deuxième, troisième et quatrième jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score visuel analogique (VAS) au fil du temps
Délai: 0 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures, 48 heures, 72 heures et 96 heures après la mise en place des appareils
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Les principaux critères de jugement seront les valeurs de douleur enregistrées par les sujets lors de la mastication sur l'EVA de 100 mm à des moments définis. La ligne de l'EVA pour chaque période sera de 100 mm de long sans délimitations intermédiaires.
Chaque extrémité sera marquée "pas de douleur" à gauche et "pire douleur possible" à droite.
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0 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures, 48 heures, 72 heures et 96 heures après la mise en place des appareils
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité du dosage
Délai: à enregistrer à 0 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures, 48 heures, 72 heures et 96 heures après la mise en place des appareils.
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Le livret contenant le SAV demandera au patient d'enregistrer s'il a pris toutes les pilules fournies à chaque moment pour surveiller l'observance.
De plus, le livret contenant le SAV demandera au patient d'enregistrer si des médicaments supplémentaires ont été pris et, le cas échéant, de nommer les médicaments supplémentaires et la posologie.
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à enregistrer à 0 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures, 48 heures, 72 heures et 96 heures après la mise en place des appareils.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- 17-1449
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