Eficácia da Terapia Combinada de Ibuprofeno e Acetaminofeno versus Ibuprofeno Isolado versus Placebo Isolado para o Controle da Dor
Eficácia da terapia combinada de ibuprofeno e acetaminofeno versus ibuprofeno isolado versus placebo isolado para a dor da inserção inicial do fio ortodôntico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor ortodôntica é frequentemente relatada nos primeiros 4 dias após a colocação dos aparelhos. Este estudo investigará dois modos de controle da dor versus um placebo. Os indivíduos consentidos serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos: Grupo A, uma terapia combinada e simultânea de 200 mg de ibuprofeno e 650 mg de acetaminofeno (3 comprimidos no total) tomados por via oral em intervalos de tempo definidos (0 h, 6 h, 12 h e 24h, 48h, 72h e 96h); Grupo B, ibuprofeno sozinho (200 mg) por via oral nos mesmos intervalos de tempo (1 ibuprofeno e 2 comprimidos de placebo); Grupo C, placebo tomado por via oral nos mesmos intervalos de tempo (3 comprimidos de placebo).
O estudo será cego para os investigadores, pacientes e estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clifton M Carey, PhD
- Número de telefone: 3037241046
- E-mail: clifton.carey@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
Contato:
- Clifton Carey, PhD
- Número de telefone: 303-724-1046
- E-mail: clifton.carey@ucdenver.edu
-
Contato:
- Craig Shellhart, DDS
- Número de telefone: 3037246993
- E-mail: craig.shellhaart@ucdenver.edu
-
Subinvestigador:
- Kyle Aten, DDS
-
Subinvestigador:
- Matthew Iritani, DDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para iniciar tratamento ortodôntico abrangente (bandagem/colagem de pelo menos 10 dentes em 1 arco e colocação de arco em pelo menos 1 arco);
- extrações, se necessárias, realizadas pelo menos 2 semanas antes da colocação do aparelho e do arco;
- saudável sem achados médicos significativos;
- nenhuma cobertura antibiótica profilática necessária;
- atualmente não está tomando antibióticos ou analgésicos;
- ausência de contraindicação ao uso de paracetamol ou ibuprofeno; e
- idade mínima de 12 anos
Critério de exclusão:
- Menores de 12 anos ou maiores de 80 anos,
- prisioneiros,
- mulheres grávidas,
- indivíduos com desafios decisórios,
- alergia a qualquer medicamento,
- história de doença renal,
- dano ou doença hepática,
- alcoolismo/uso de 3 ou mais bebidas alcoólicas durante o período de estudo,
- uso de anticoagulantes,
- úlceras estomacais ou
- sangramento no estômago.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
um comprimido de 200 mg de ibuprofeno e 2 comprimidos de placebo
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Para colocação de aparelho matinal: dose nº 1 aproximadamente às 9:00 da manhã no início da consulta; dose #2 6 horas depois (15:00 - ou logo após a escola e perto das 15:00 quanto possível); dose #3 outras 6 horas depois (21:00); dose nº 4 na manhã seguinte ao acordar (aproximadamente 24 horas desde o início e o paciente registrará a hora), as doses nº 5 a nº 7 serão tomadas todas as manhãs ao acordar no segundo, terceiro e quarto dias, respectivamente. Para colocação do aparelho à tarde: dose nº 1 aproximadamente às 14h00. quando a nomeação começa; dose #2 6 horas depois (20h00); dose #3 na manhã seguinte ao acordar (aproximadamente 12 horas depois e o paciente registrará a hora); dose #4 6 horas depois da dose #3 (aproximadamente 24 horas a partir da dose inicial) por volta das 14h00. (ou assim que possível após a escola) as doses #5 a #7 serão tomadas todas as tardes às 14:00. no segundo, terceiro e quarto dias, respectivamente. |
|
Experimental: Ibuprofeno e paracetamol
um comprimido de 200 mg de ibuprofeno e dois comprimidos de 325 mg de acetaminofeno
|
Para colocação de aparelho matinal: dose nº 1 aproximadamente às 9:00 da manhã no início da consulta; dose #2 6 horas depois (15:00 - ou logo após a escola e perto das 15:00 quanto possível); dose #3 outras 6 horas depois (21:00); dose nº 4 na manhã seguinte ao acordar (aproximadamente 24 horas desde o início e o paciente registrará a hora), as doses nº 5 a nº 7 serão tomadas todas as manhãs ao acordar no segundo, terceiro e quarto dias, respectivamente. Para colocação do aparelho à tarde: dose nº 1 aproximadamente às 14h00. quando a nomeação começa; dose #2 6 horas depois (20h00); dose #3 na manhã seguinte ao acordar (aproximadamente 12 horas depois e o paciente registrará a hora); dose #4 6 horas depois da dose #3 (aproximadamente 24 horas a partir da dose inicial) por volta das 14h00. (ou assim que possível após a escola) as doses #5 a #7 serão tomadas todas as tardes às 14:00. no segundo, terceiro e quarto dias, respectivamente. |
|
Comparador de Placebo: Placebo
3 comprimidos de compostos para comprimidos sem ingredientes ativos
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Para colocação de aparelho matinal: dose nº 1 aproximadamente às 9:00 da manhã no início da consulta; dose #2 6 horas depois (15:00 - ou logo após a escola e perto das 15:00 quanto possível); dose #3 outras 6 horas depois (21:00); dose nº 4 na manhã seguinte ao acordar (aproximadamente 24 horas desde o início e o paciente registrará a hora), as doses nº 5 a nº 7 serão tomadas todas as manhãs ao acordar no segundo, terceiro e quarto dias, respectivamente. Para colocação do aparelho à tarde: dose nº 1 aproximadamente às 14h00. quando a nomeação começa; dose #2 6 horas depois (20h00); dose #3 na manhã seguinte ao acordar (aproximadamente 12 horas depois e o paciente registrará a hora); dose #4 6 horas depois da dose #3 (aproximadamente 24 horas a partir da dose inicial) por volta das 14h00. (ou assim que possível após a escola) as doses #5 a #7 serão tomadas todas as tardes às 14:00. no segundo, terceiro e quarto dias, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação analógica visual (VAS) ao longo do tempo
Prazo: 0 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas após a colocação dos aparelhos
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Os resultados primários serão os valores de dor registrados pelos sujeitos ao mastigar no VAS de 100 mm em horários definidos. A linha VAS para cada período de tempo terá 100 mm de comprimento sem delineamentos intermediários.
Cada extremidade será marcada com "sem dor" à esquerda e "pior dor possível" à direita.
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0 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas após a colocação dos aparelhos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade de dosagem
Prazo: a ser registrado em 0 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas após a colocação dos aparelhos.
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O livreto contendo VAS solicitará ao paciente que registre se ele tomou todas as pílulas fornecidas em cada ponto de tempo para monitorar a adesão.
Além disso, a cartilha contendo a EVA solicitará que o paciente faça o registro, perguntará se tomou algum medicamento adicional e, em caso afirmativo, nomeie o medicamento adicional e a dosagem.
|
a ser registrado em 0 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas após a colocação dos aparelhos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Romsing J, Moiniche S, Dahl JB. Rectal and parenteral paracetamol, and paracetamol in combination with NSAIDs, for postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):215-26. doi: 10.1093/bja/88.2.215.
- Hyllested M, Jones S, Pedersen JL, Kehlet H. Comparative effect of paracetamol, NSAIDs or their combination in postoperative pain management: a qualitative review. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):199-214. doi: 10.1093/bja/88.2.199.
- Oliver RG, Knapman YM. Attitudes to orthodontic treatment. Br J Orthod. 1985 Oct;12(4):179-88. doi: 10.1179/bjo.12.4.179.
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- Bartzela T, Turp JC, Motschall E, Maltha JC. Medication effects on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic literature review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):16-26. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.08.016.
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- Lamberton JA, Oesterle LJ, Shellhart WC, Newman SM, Harrell RE, Tilliss T, Singh N, Carey CM. Comparison of pain perception during miniscrew placement in orthodontic patients with a visual analog scale survey between compound topical and needle-injected anesthetics: A crossover, prospective, randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):15-23. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.013.
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- Minor V, Marris CK, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of preoperative ibuprofen on pain after separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):510-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.09.018.
- Ngan P, Wilson S, Shanfeld J, Amini H. The effect of ibuprofen on the level of discomfort in patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1994 Jul;106(1):88-95. doi: 10.1016/S0889-5406(94)70025-7.
- Ottoson D, Ekblom A, Hansson P. Vibratory stimulation for the relief of pain of dental origin. Pain. 1981 Feb;10(1):37-45. doi: 10.1016/0304-3959(81)90043-9.
- Wilson S, Ngan P, Kess B. Time course of the discomfort in young patients undergoing orthodontic treatment. Pediatr Dent. 1989 Jun;11(2):107-10.
- Polat O, Karaman AI, Durmus E. Effects of preoperative ibuprofen and naproxen sodium on orthodontic pain. Angle Orthod. 2005 Sep;75(5):791-6. doi: 10.1043/0003-3219(2005)75[791:EOPIAN]2.0.CO;2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor Orofacial
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Ahram Canadian UniversityAinda não está recrutando
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UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Concluído
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoInfecção Bucal | Trauma Dentário | Dor Orofacial | Edema OrofacialFrança
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Ohio State UniversityConcluído
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Assiut UniversityAinda não está recrutando
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoInfecção Bucal | Trauma Dentário | Dor Orofacial | Edema OrofacialFrança
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