Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной терапии ибупрофеном и ацетаминофеном по сравнению с монотерапией ибупрофеном по сравнению с монотерапией плацебо для купирования боли

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Эффективность комбинированной терапии ибупрофеном и ацетаминофеном по сравнению с монотерапией ибупрофеном по сравнению с монотерапией плацебо при боли при начальной установке ортодонтической дуги: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинированного режима лечения ибупрофеном и ацетаминофеном в отношении контроля дискомфорта в течение 4 дней после первоначальной установки ортодонтического аппарата по сравнению с применением только ибупрофена или плацебо. Гипотеза состоит в том, что комбинированная терапия ибупрофеном и ацетаминофеном эффективно обеспечивает лучший контроль боли, чем один ибупрофен или плацебо после установки ортодонтического аппарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часто сообщается об ортодонтической боли в течение первых 4 дней после установки аппаратов. В этом исследовании будут изучены два режима обезболивания по сравнению с плацебо. Согласившиеся субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: Группа А, комбинированная и одновременная терапия 200 мг ибупрофена и 650 мг ацетаминофена (всего 3 таблетки), принимаемых перорально через установленные интервалы времени (0 часов, 6 часов, 12 часов и 24ч, 48ч, 72ч и 96ч); Группа B, только ибупрофен (200 мг), принимаемый перорально через одинаковые промежутки времени (1 таблетка ибупрофена и 2 таблетки плацебо); Группа С, плацебо, принимаемые внутрь через те же промежутки времени (3 таблетки плацебо).

Исследование будет слепым для исследователей, пациентов и статистиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

375

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kyle Aten, DDS
        • Младший исследователь:
          • Matthew Iritani, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • запланировано начало комплексного ортодонтического лечения (обвязка не менее 10 зубов в 1 дуге и установка дуги не менее чем в 1 дуге);
  • удаление, при необходимости, выполненное не менее чем за 2 недели до установки аппарата и дуги;
  • здоров без существенных медицинских заключений;
  • не требуется профилактическое покрытие антибиотиками;
  • в настоящее время не принимает антибиотики или анальгетики;
  • отсутствие противопоказаний к применению ацетаминофена или ибупрофена; и
  • минимальный возраст 12 лет

Критерий исключения:

  • В возрасте до 12 лет или старше 80 лет,
  • заключенные,
  • беременные женщины,
  • лица, которым не по силам принять решение,
  • аллергия на любой препарат,
  • История болезни почек,
  • повреждение или заболевание печени,
  • алкоголизм/употребление 3 и более алкогольных напитков в период исследования,
  • использование препаратов для разжижения крови,
  • язвы желудка или
  • желудочное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ибупрофен
одна таблетка 200 мг ибупрофена и 2 таблетки плацебо
Лекарство: Ибупрофен 200 мг

Для утреннего размещения устройства: доза № 1 примерно в 9:00 утра, когда начинается прием; доза № 2 через 6 часов (15:00 или сразу после школы и ближе к 15:00, насколько это возможно); доза №3 еще через 6 часов (21:00); доза № 4 на следующее утро после пробуждения (приблизительно через 24 часа после начала, и пациент запишет время), дозы от № 5 до № 7 будут приниматься каждое утро после пробуждения на второй, третий и четвертый дни соответственно.

При размещении прибора во второй половине дня: доза № 1 примерно в 14:00. как назначение начинается; доза № 2 через 6 часов (20:00); доза № 3 на следующее утро после пробуждения (приблизительно через 12 часов, и пациент запишет время); доза № 4 Через 6 часов после дозы № 3 (примерно через 24 часа после начальной дозы) около 14:00. (или как можно скорее после школы) дозы с №5 по №7 будут приниматься каждый день в 14:00. на второй, третий и четвертый день соответственно.
Экспериментальный: Ибупрофен и ацетаминофен
одна таблетка ибупрофена по 200 мг и две таблетки ацетаминофена по 325 мг
Лекарство: Ибупрофен 200 мг и ацетаминофен 650 мг

Для утреннего размещения устройства: доза № 1 примерно в 9:00 утра, когда начинается прием; доза № 2 через 6 часов (15:00 или сразу после школы и ближе к 15:00, насколько это возможно); доза №3 еще через 6 часов (21:00); доза № 4 на следующее утро после пробуждения (приблизительно через 24 часа после начала, и пациент запишет время), дозы от № 5 до № 7 будут приниматься каждое утро после пробуждения на второй, третий и четвертый дни соответственно.

При размещении прибора во второй половине дня: доза № 1 примерно в 14:00. как назначение начинается; доза № 2 через 6 часов (20:00); доза № 3 на следующее утро после пробуждения (приблизительно через 12 часов, и пациент запишет время); доза № 4 Через 6 часов после дозы № 3 (примерно через 24 часа после начальной дозы) около 14:00. (или как можно скорее после школы) дозы с №5 по №7 будут приниматься каждый день в 14:00. на второй, третий и четвертый день соответственно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 таблетки таблетированных соединений без активных ингредиентов
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо

Для утреннего размещения устройства: доза № 1 примерно в 9:00 утра, когда начинается прием; доза № 2 через 6 часов (15:00 или сразу после школы и ближе к 15:00, насколько это возможно); доза №3 еще через 6 часов (21:00); доза № 4 на следующее утро после пробуждения (приблизительно через 24 часа после начала, и пациент запишет время), дозы от № 5 до № 7 будут приниматься каждое утро после пробуждения на второй, третий и четвертый дни соответственно.

При размещении прибора во второй половине дня: доза № 1 примерно в 14:00. как назначение начинается; доза № 2 через 6 часов (20:00); доза № 3 на следующее утро после пробуждения (приблизительно через 12 часов, и пациент запишет время); доза № 4 Через 6 часов после дозы № 3 (примерно через 24 часа после начальной дозы) около 14:00. (или как можно скорее после школы) дозы с №5 по №7 будут приниматься каждый день в 14:00. на второй, третий и четвертый день соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) с течением времени
Временное ограничение: 0 часов, 6 часов, 12 часов и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов после установки приборов
Первичными результатами являются значения боли, зарегистрированные субъектами при жевании на 100-мм ВАШ в установленное время. Линия ВАШ для каждого периода времени будет иметь длину 100 мм без промежуточных очертаний. Каждый конец будет помечен «без боли» слева и «самая сильная возможная боль» справа.
0 часов, 6 часов, 12 часов и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов после установки приборов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие дозировке
Временное ограничение: должны быть зарегистрированы через 0 часов, 6 часов, 12 часов и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов после установки приборов.
В буклете, содержащем ВАШ, пациента попросят указать, принял ли он или она все таблетки, предоставленные в каждый момент времени, чтобы контролировать соблюдение режима лечения. Кроме того, в буклете, содержащем ВАШ, пациенту будет предложено указать, принимались ли какие-либо дополнительные лекарства, и если да, то назвать дополнительное лекарство и дозировку.
должны быть зарегистрированы через 0 часов, 6 часов, 12 часов и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов после установки приборов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться