Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia skojarzonego ibuprofenem i acetaminofenem w porównaniu z samym ibuprofenem w porównaniu z samym placebo w leczeniu bólu

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Skuteczność skojarzonej terapii ibuprofenem i acetaminofenem w porównaniu z samym ibuprofenem w porównaniu z samym placebo w leczeniu bólu związanego z początkowym założeniem drutu ortodontycznego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności skojarzonego schematu leczenia ibuprofenem i acetaminofenem w kontrolowaniu dyskomfortu przez 4 dni po wstępnym założeniu aparatu ortodontycznego w porównaniu z samym ibuprofenem lub placebo. Hipoteza jest taka, że ​​skojarzona terapia ibuprofenem i acetaminofenem skutecznie zapewni lepszą kontrolę bólu niż sam ibuprofen lub placebo po założeniu aparatu ortodontycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból ortodontyczny jest często zgłaszany przez pierwsze 4 dni po założeniu aparatu. W tym badaniu zbadane zostaną dwa tryby leczenia bólu w porównaniu z placebo. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 grup: Grupa A, terapia skojarzona i jednoczesna 200 mg ibuprofenu i 650 mg acetaminofenu (łącznie 3 tabletki) przyjmowanych doustnie w określonych odstępach czasu (0 godz., 6 godz., 12 godz. 24h, 48h, 72h i 96h); Grupa B, sam ibuprofen (200 mg) przyjmowany doustnie w tych samych odstępach czasu (1 tabletka ibuprofenu i 2 tabletki placebo); Grupa C, placebo przyjmowane doustnie w tych samych odstępach czasu (3 tabletki placebo).

Badanie będzie zaślepione dla badaczy, pacjentów i statystyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kyle Aten, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Iritani, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowane rozpoczęcie kompleksowego leczenia ortodontycznego (opasowanie/leczenie co najmniej 10 zębów w 1 łuku i założenie łuku w co najmniej 1 łuku);
  • ekstrakcje, jeśli są wymagane, wykonane co najmniej 2 tygodnie przed założeniem aparatu i łuku;
  • zdrowy bez istotnych objawów medycznych;
  • nie jest wymagana profilaktyczna antybiotykoterapia;
  • obecnie nie przyjmuje antybiotyków ani leków przeciwbólowych;
  • brak przeciwwskazań do stosowania paracetamolu lub ibuprofenu; I
  • minimalny wiek 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 12 roku życia lub powyżej 80 roku życia,
  • więźniowie,
  • kobiety w ciąży,
  • osoby w trudnej sytuacji decyzyjnej,
  • alergia na którykolwiek lek,
  • historia chorób nerek,
  • uszkodzenie lub choroba wątroby,
  • alkoholizm/spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych w okresie studiów,
  • stosowanie leków rozrzedzających krew,
  • wrzody żołądka lub
  • krwawienie z żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
jedna tabletka 200 mg ibuprofenu i 2 tabletki placebo
Lek: Ibuprofen 200mg

W przypadku zakładania aparatu rano: dawka nr 1 około godziny 9:00 przed rozpoczęciem wizyty; dawka nr 2 6 godzin później (15:00 lub jak najszybciej po szkole i około 15:00); dawka nr 3 kolejne 6 godzin później (21:00); dawka #4 następnego ranka po przebudzeniu (około 24 godziny od rozpoczęcia i pacjent zapisze czas), dawki #5 do #7 będą przyjmowane każdego ranka po przebudzeniu odpowiednio drugiego, trzeciego i czwartego dnia.

W przypadku zakładania aparatu popołudniowego: dawka nr 1 około godziny 14:00. w momencie rozpoczęcia spotkania; dawka nr 2 6 godzin później (20:00); dawka nr 3 następnego ranka po przebudzeniu (około 12 godzin później i pacjent zapisze czas); dawka nr 4 6 godzin później od dawki nr 3 (około 24 godzin od dawki początkowej) około godziny 14:00 (lub jak najszybciej po szkole) dawki od #5 do #7 będą przyjmowane każdego popołudnia o godzinie 14:00. odpowiednio drugiego, trzeciego i czwartego dnia.
Eksperymentalny: Ibuprofen i acetaminofen
jedna tabletka 200 mg ibuprofenu i dwie tabletki 325 mg acetaminofenu
Lek: Ibuprofen 200 mg i paracetamol 650 mg

W przypadku zakładania aparatu rano: dawka nr 1 około godziny 9:00 przed rozpoczęciem wizyty; dawka nr 2 6 godzin później (15:00 lub jak najszybciej po szkole i około 15:00); dawka nr 3 kolejne 6 godzin później (21:00); dawka #4 następnego ranka po przebudzeniu (około 24 godziny od rozpoczęcia i pacjent zapisze czas), dawki #5 do #7 będą przyjmowane każdego ranka po przebudzeniu odpowiednio drugiego, trzeciego i czwartego dnia.

W przypadku zakładania aparatu popołudniowego: dawka nr 1 około godziny 14:00. w momencie rozpoczęcia spotkania; dawka nr 2 6 godzin później (20:00); dawka nr 3 następnego ranka po przebudzeniu (około 12 godzin później i pacjent zapisze czas); dawka nr 4 6 godzin później od dawki nr 3 (około 24 godzin od dawki początkowej) około godziny 14:00 (lub jak najszybciej po szkole) dawki od #5 do #7 będą przyjmowane każdego popołudnia o godzinie 14:00. odpowiednio drugiego, trzeciego i czwartego dnia.
Komparator placebo: Placebo
3 tabletki związków tabletkujących bez składników aktywnych
Lek: Tabletka doustna placebo

W przypadku zakładania aparatu rano: dawka nr 1 około godziny 9:00 przed rozpoczęciem wizyty; dawka nr 2 6 godzin później (15:00 lub jak najszybciej po szkole i około 15:00); dawka nr 3 kolejne 6 godzin później (21:00); dawka #4 następnego ranka po przebudzeniu (około 24 godziny od rozpoczęcia i pacjent zapisze czas), dawki #5 do #7 będą przyjmowane każdego ranka po przebudzeniu odpowiednio drugiego, trzeciego i czwartego dnia.

W przypadku zakładania aparatu popołudniowego: dawka nr 1 około godziny 14:00. w momencie rozpoczęcia spotkania; dawka nr 2 6 godzin później (20:00); dawka nr 3 następnego ranka po przebudzeniu (około 12 godzin później i pacjent zapisze czas); dawka nr 4 6 godzin później od dawki nr 3 (około 24 godzin od dawki początkowej) około godziny 14:00 (lub jak najszybciej po szkole) dawki od #5 do #7 będą przyjmowane każdego popołudnia o godzinie 14:00. odpowiednio drugiego, trzeciego i czwartego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin po założeniu aparatu
Głównymi wynikami będą wartości bólu rejestrowane przez badanych podczas żucia 100-milimetrowego VAS w określonych porach. Linia VAS dla każdego okresu będzie miała długość 100 mm bez żadnych pośrednich linii. Każdy koniec będzie oznaczony „bez bólu” po lewej stronie i „najgorszy możliwy ból” po prawej stronie.
0 godzin, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin po założeniu aparatu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z dawkowaniem
Ramy czasowe: należy rejestrować po 0 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach po umieszczeniu urządzeń.
Broszura zawierająca VAS poprosi pacjenta o odnotowanie, czy przyjął wszystkie dostarczone pigułki w każdym punkcie czasowym, aby monitorować przestrzeganie zaleceń. Dodatkowo, broszura zawierająca VAS poprosi pacjenta o zapisanie, czy przyjmował dodatkowe leki, a jeśli tak, o podanie nazwy dodatkowego leku i dawkowania.
należy rejestrować po 0 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach po umieszczeniu urządzeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen 200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj