Efficacia della terapia combinata con ibuprofene e paracetamolo rispetto all'ibuprofene da solo rispetto al solo placebo per la gestione del dolore
Efficacia della terapia combinata con ibuprofene e paracetamolo rispetto all'ibuprofene da solo rispetto al solo placebo per il dolore dell'inserimento iniziale del filo ortodontico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore ortodontico viene spesso riportato per i primi 4 giorni dopo l'applicazione degli apparecchi. Questo studio esaminerà due modalità di gestione del dolore rispetto a un placebo. I soggetti acconsentiti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: Gruppo A, una terapia combinata e simultanea di 200 mg di ibuprofene e 650 mg di paracetamolo (3 pillole in totale) assunte per via orale a intervalli di tempo prestabiliti (0 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore); Gruppo B, ibuprofene da solo (200 mg) assunto per via orale agli stessi intervalli di tempo (1 ibuprofene e 2 compresse di placebo); Gruppo C, placebo assunto per via orale agli stessi intervalli di tempo (3 pillole placebo).
Lo studio sarà in cieco per i ricercatori, i pazienti e gli statistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clifton M Carey, PhD
- Numero di telefono: 3037241046
- Email: clifton.carey@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
Contatto:
- Clifton Carey, PhD
- Numero di telefono: 303-724-1046
- Email: clifton.carey@ucdenver.edu
-
Contatto:
- Craig Shellhart, DDS
- Numero di telefono: 3037246993
- Email: craig.shellhaart@ucdenver.edu
-
Sub-investigatore:
- Kyle Aten, DDS
-
Sub-investigatore:
- Matthew Iritani, DDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per iniziare un trattamento ortodontico completo (bendaggio/bonding di almeno 10 denti in 1 arcata e posizionamento dell'arco in almeno 1 arcata);
- estrazioni, se richieste, eseguite almeno 2 settimane prima del posizionamento dell'apparecchio e dell'arco;
- sano senza reperti medici significativi;
- non è richiesta alcuna copertura antibiotica profilattica;
- attualmente non assume antibiotici o analgesici;
- nessuna controindicazione all'uso di paracetamolo o ibuprofene; E
- età minima di 12 anni
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 12 anni o superiore a 80 anni,
- prigionieri,
- donne incinte,
- individui con difficoltà decisionali,
- allergia a entrambi i farmaci,
- storia di malattia renale,
- danno o malattia del fegato,
- alcolismo/uso di 3 o più bevande alcoliche durante il periodo di studio,
- uso di anticoagulanti,
- ulcere allo stomaco o
- sanguinamento dello stomaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ibuprofene
una compressa da 200 mg di ibuprofene e 2 compresse di placebo
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Per il posizionamento mattutino dell'apparecchio: dose n. 1 alle 9:00 circa all'inizio dell'appuntamento; dose n. 2 6 ore dopo (15:00 o il prima possibile dopo la scuola e vicino alle 15:00); dose n. 3 altre 6 ore dopo (21:00); la dose n. 4 la mattina seguente al risveglio (circa 24 ore dall'inizio e il paziente registrerà l'ora), le dosi dalla n. 5 alla n. 7 verranno assunte ogni mattina al risveglio rispettivamente il secondo, terzo e quarto giorno. Per il posizionamento pomeridiano dell'apparecchio: dose n. 1 alle 14:00 circa all'inizio dell'appuntamento; dose n. 2 6 ore dopo (20:00); dose #3 la mattina seguente al risveglio (circa 12 ore dopo e il paziente registrerà l'ora); dose #4 6 ore dopo dalla dose #3 (circa 24 ore dalla dose iniziale) intorno alle 14:00 (o il più presto possibile dopo la scuola) le dosi dalla n. 5 alla n. 7 verranno assunte ogni pomeriggio alle 14:00. rispettivamente il secondo, il terzo e il quarto giorno. |
|
Sperimentale: Ibuprofene e paracetamolo
una tabella da 200 mg di ibuprofene e due compresse da 325 mg di paracetamolo
|
Per il posizionamento mattutino dell'apparecchio: dose n. 1 alle 9:00 circa all'inizio dell'appuntamento; dose n. 2 6 ore dopo (15:00 o il prima possibile dopo la scuola e vicino alle 15:00); dose n. 3 altre 6 ore dopo (21:00); la dose n. 4 la mattina seguente al risveglio (circa 24 ore dall'inizio e il paziente registrerà l'ora), le dosi dalla n. 5 alla n. 7 verranno assunte ogni mattina al risveglio rispettivamente il secondo, terzo e quarto giorno. Per il posizionamento pomeridiano dell'apparecchio: dose n. 1 alle 14:00 circa all'inizio dell'appuntamento; dose n. 2 6 ore dopo (20:00); dose #3 la mattina seguente al risveglio (circa 12 ore dopo e il paziente registrerà l'ora); dose #4 6 ore dopo dalla dose #3 (circa 24 ore dalla dose iniziale) intorno alle 14:00 (o il più presto possibile dopo la scuola) le dosi dalla n. 5 alla n. 7 verranno assunte ogni pomeriggio alle 14:00. rispettivamente il secondo, il terzo e il quarto giorno. |
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Comparatore placebo: Placebo
3 compresse di composti per compresse senza principi attivi
|
Per il posizionamento mattutino dell'apparecchio: dose n. 1 alle 9:00 circa all'inizio dell'appuntamento; dose n. 2 6 ore dopo (15:00 o il prima possibile dopo la scuola e vicino alle 15:00); dose n. 3 altre 6 ore dopo (21:00); la dose n. 4 la mattina seguente al risveglio (circa 24 ore dall'inizio e il paziente registrerà l'ora), le dosi dalla n. 5 alla n. 7 verranno assunte ogni mattina al risveglio rispettivamente il secondo, terzo e quarto giorno. Per il posizionamento pomeridiano dell'apparecchio: dose n. 1 alle 14:00 circa all'inizio dell'appuntamento; dose n. 2 6 ore dopo (20:00); dose #3 la mattina seguente al risveglio (circa 12 ore dopo e il paziente registrerà l'ora); dose #4 6 ore dopo dalla dose #3 (circa 24 ore dalla dose iniziale) intorno alle 14:00 (o il più presto possibile dopo la scuola) le dosi dalla n. 5 alla n. 7 verranno assunte ogni pomeriggio alle 14:00. rispettivamente il secondo, il terzo e il quarto giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio analogico visivo (VAS) nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo il posizionamento degli apparecchi
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Gli esiti primari saranno i valori del dolore registrati dai soggetti durante la masticazione della VAS da 100 mm a orari prestabiliti. La linea VAS per ciascun periodo di tempo sarà lunga 100 mm senza delineazioni intermedie.
Ogni estremità sarà contrassegnata con "nessun dolore" a sinistra e "peggior dolore possibile" a destra.
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0 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo il posizionamento degli apparecchi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al dosaggio
Lasso di tempo: da registrare a 0 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo il posizionamento degli apparecchi.
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Il libretto contenente il VAS chiederà al paziente di registrare se ha preso tutte le pillole fornite in ogni momento per monitorare la compliance.
Inoltre, il libretto contenente la VAS chiederà al paziente di registrare se è stato assunto un farmaco aggiuntivo e, in tal caso, di nominare il farmaco aggiuntivo e il dosaggio.
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da registrare a 0 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo il posizionamento degli apparecchi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 17-1449
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