Werkzaamheid van gecombineerde ibuprofen- en paracetamoltherapie versus ibuprofen alleen versus placebo alleen voor pijnbestrijding
Werkzaamheid van gecombineerde ibuprofen- en paracetamoltherapie versus ibuprofen alleen versus placebo alleen voor pijn bij initiële orthodontische draadinbrenging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische pijn wordt vaak gemeld gedurende de eerste 4 dagen nadat de hulpmiddelen zijn bevestigd. Deze studie zal twee vormen van pijnbestrijding onderzoeken versus een placebo. Toegestane proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen: Groep A, een gecombineerde en gelijktijdige therapie van 200 mg ibuprofen en 650 mg paracetamol (3 pillen in totaal), oraal ingenomen met vaste tijdsintervallen (0 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur); Groep B, ibuprofen alleen (200 mg) oraal ingenomen met dezelfde tussenpozen (1 ibuprofen en 2 placebopillen); Groep C, placebo oraal ingenomen met dezelfde tussenpozen (3 placebopillen).
De studie zal blind zijn voor de onderzoekers, patiënten en statistici.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clifton M Carey, PhD
- Telefoonnummer: 3037241046
- E-mail: clifton.carey@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
Contact:
- Clifton Carey, PhD
- Telefoonnummer: 303-724-1046
- E-mail: clifton.carey@ucdenver.edu
-
Contact:
- Craig Shellhart, DDS
- Telefoonnummer: 3037246993
- E-mail: craig.shellhaart@ucdenver.edu
-
Onderonderzoeker:
- Kyle Aten, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Iritani, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om te beginnen met een uitgebreide orthodontische behandeling (banding/bonding van ten minste 10 tanden in 1 boog en plaatsing van de boogdraad in ten minste 1 boog);
- extracties, indien nodig, uitgevoerd ten minste 2 weken vóór plaatsing van het hulpmiddel en de boogdraad;
- gezond zonder significante medische bevindingen;
- geen profylactische behandeling met antibiotica vereist;
- momenteel geen antibiotica of pijnstillers gebruikt;
- geen contra-indicaties voor het gebruik van paracetamol of ibuprofen; En
- minimale leeftijd van 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 12 jaar of ouder dan 80 jaar,
- gevangenen,
- zwangere vrouw,
- personen met een beslissingsbevoegdheid,
- allergie voor medicijnen,
- geschiedenis van nierziekte,
- leverbeschadiging of -ziekte,
- alcoholisme/gebruik van 3 of meer alcoholische dranken tijdens studieperiode,
- gebruik van bloedverdunners,
- maagzweren of
- maag bloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
één tablet ibuprofen van 200 mg en 2 placebotabletten
|
Voor plaatsing van het apparaat in de ochtend: dosis #1 om ongeveer 9.00 uur als de afspraak begint; dosis #2 6 uur later (15.00 uur of zo snel mogelijk na school en tegen 15.00 uur); dosis #3 nog eens 6 uur later (21.00 uur); dosis #4 de volgende ochtend bij het ontwaken (ongeveer 24 uur vanaf het begin en de patiënt zal de tijd noteren), doses #5 tot en met #7 zullen elke ochtend bij het ontwaken op respectievelijk de tweede, derde en vierde dag worden ingenomen. Voor plaatsing van het apparaat in de middag: dosis #1 om ongeveer 14.00 uur. als afspraak begint; dosis #2 6 uur later (20.00 uur); dosis #3 de volgende ochtend bij het ontwaken (ongeveer 12 uur later en de patiënt zal de tijd noteren); dosis #4 6 uur later vanaf dosis #3 (ongeveer 24 uur vanaf de eerste dosis) rond 14.00 uur (of zo snel mogelijk na schooltijd) dosis #5 tot en met #7 zullen elke middag om 14.00 uur worden ingenomen. respectievelijk op de tweede, derde en vierde dag. |
|
Experimenteel: Ibuprofen en paracetamol
één tablet van 200 mg ibuprofen en twee tabletten van 325 mg paracetamol
|
Voor plaatsing van het apparaat in de ochtend: dosis #1 om ongeveer 9.00 uur als de afspraak begint; dosis #2 6 uur later (15.00 uur of zo snel mogelijk na school en tegen 15.00 uur); dosis #3 nog eens 6 uur later (21.00 uur); dosis #4 de volgende ochtend bij het ontwaken (ongeveer 24 uur vanaf het begin en de patiënt zal de tijd noteren), doses #5 tot en met #7 zullen elke ochtend bij het ontwaken op respectievelijk de tweede, derde en vierde dag worden ingenomen. Voor plaatsing van het apparaat in de middag: dosis #1 om ongeveer 14.00 uur. als afspraak begint; dosis #2 6 uur later (20.00 uur); dosis #3 de volgende ochtend bij het ontwaken (ongeveer 12 uur later en de patiënt zal de tijd noteren); dosis #4 6 uur later vanaf dosis #3 (ongeveer 24 uur vanaf de eerste dosis) rond 14.00 uur (of zo snel mogelijk na schooltijd) dosis #5 tot en met #7 zullen elke middag om 14.00 uur worden ingenomen. respectievelijk op de tweede, derde en vierde dag. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 tabletten tabletteerverbindingen zonder actieve ingrediënten
|
Voor plaatsing van het apparaat in de ochtend: dosis #1 om ongeveer 9.00 uur als de afspraak begint; dosis #2 6 uur later (15.00 uur of zo snel mogelijk na school en tegen 15.00 uur); dosis #3 nog eens 6 uur later (21.00 uur); dosis #4 de volgende ochtend bij het ontwaken (ongeveer 24 uur vanaf het begin en de patiënt zal de tijd noteren), doses #5 tot en met #7 zullen elke ochtend bij het ontwaken op respectievelijk de tweede, derde en vierde dag worden ingenomen. Voor plaatsing van het apparaat in de middag: dosis #1 om ongeveer 14.00 uur. als afspraak begint; dosis #2 6 uur later (20.00 uur); dosis #3 de volgende ochtend bij het ontwaken (ongeveer 12 uur later en de patiënt zal de tijd noteren); dosis #4 6 uur later vanaf dosis #3 (ongeveer 24 uur vanaf de eerste dosis) rond 14.00 uur (of zo snel mogelijk na schooltijd) dosis #5 tot en met #7 zullen elke middag om 14.00 uur worden ingenomen. respectievelijk op de tweede, derde en vierde dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge score (VAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na plaatsing apparaten
|
Primaire uitkomsten zijn de pijnwaarden geregistreerd door proefpersonen bij het kauwen op de 100-mm VAS op gezette tijden. De VAS-lijn voor elke tijdsperiode zal 100 mm lang zijn zonder tussenliggende afbakeningen.
Elk uiteinde wordt gemarkeerd met "geen pijn" aan de linkerkant en "ergst mogelijke pijn" aan de rechterkant.
|
0 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na plaatsing apparaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de dosering
Tijdsspanne: te registreren op 0 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na plaatsing van apparaten.
|
Het VAS-bevattende boekje zal de patiënt vragen om op elk tijdstip te noteren of hij of zij alle verstrekte pillen heeft ingenomen om de naleving te controleren.
Bovendien zal het VAS-bevattende boekje de patiënt vragen om te noteren of er aanvullende medicatie is ingenomen en, zo ja, om de aanvullende medicatie en dosering te noemen.
|
te registreren op 0 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na plaatsing van apparaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Romsing J, Moiniche S, Dahl JB. Rectal and parenteral paracetamol, and paracetamol in combination with NSAIDs, for postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):215-26. doi: 10.1093/bja/88.2.215.
- Hyllested M, Jones S, Pedersen JL, Kehlet H. Comparative effect of paracetamol, NSAIDs or their combination in postoperative pain management: a qualitative review. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):199-214. doi: 10.1093/bja/88.2.199.
- Oliver RG, Knapman YM. Attitudes to orthodontic treatment. Br J Orthod. 1985 Oct;12(4):179-88. doi: 10.1179/bjo.12.4.179.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Angelopoulou MV, Vlachou V, Halazonetis DJ. Pharmacological management of pain during orthodontic treatment: a meta-analysis. Orthod Craniofac Res. 2012 May;15(2):71-83. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01542.x.
- Bernhardt MK, Southard KA, Batterson KD, Logan HL, Baker KA, Jakobsen JR. The effect of preemptive and/or postoperative ibuprofen therapy for orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Jul;120(1):20-7. doi: 10.1067/mod.2001.115616.
- Jones M, Chan C. The pain and discomfort experienced during orthodontic treatment: a randomized controlled clinical trial of two initial aligning arch wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Oct;102(4):373-81. doi: 10.1016/0889-5406(92)70054-e.
- Salmassian R, Oesterle LJ, Shellhart WC, Newman SM. Comparison of the efficacy of ibuprofen and acetaminophen in controlling pain after orthodontic tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):516-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.020.
- Bartzela T, Turp JC, Motschall E, Maltha JC. Medication effects on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic literature review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):16-26. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.08.016.
- Doll GM, Zentner A, Klages U, Sergl HG. Relationship between patient discomfort, appliance acceptance and compliance in orthodontic therapy. J Orofac Orthop. 2000;61(6):398-413. doi: 10.1007/pl00001908. English, German.
- Jones ML, Chan C. Pain in the early stages of orthodontic treatment. J Clin Orthod. 1992 May;26(5):311-3. No abstract available.
- Lamberton JA, Oesterle LJ, Shellhart WC, Newman SM, Harrell RE, Tilliss T, Singh N, Carey CM. Comparison of pain perception during miniscrew placement in orthodontic patients with a visual analog scale survey between compound topical and needle-injected anesthetics: A crossover, prospective, randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):15-23. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.013.
- Steen Law SL, Southard KA, Law AS, Logan HL, Jakobsen JR. An evaluation of preoperative ibuprofen for treatment of pain associated with orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Dec;118(6):629-35. doi: 10.1067/mod.2000.110638.
- Minor V, Marris CK, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of preoperative ibuprofen on pain after separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):510-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.09.018.
- Ngan P, Wilson S, Shanfeld J, Amini H. The effect of ibuprofen on the level of discomfort in patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1994 Jul;106(1):88-95. doi: 10.1016/S0889-5406(94)70025-7.
- Ottoson D, Ekblom A, Hansson P. Vibratory stimulation for the relief of pain of dental origin. Pain. 1981 Feb;10(1):37-45. doi: 10.1016/0304-3959(81)90043-9.
- Wilson S, Ngan P, Kess B. Time course of the discomfort in young patients undergoing orthodontic treatment. Pediatr Dent. 1989 Jun;11(2):107-10.
- Polat O, Karaman AI, Durmus E. Effects of preoperative ibuprofen and naproxen sodium on orthodontic pain. Angle Orthod. 2005 Sep;75(5):791-6. doi: 10.1043/0003-3219(2005)75[791:EOPIAN]2.0.CO;2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .