Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert ibuprofen- og acetaminophenterapi versus ibuprofen alene versus placebo alene for smertebehandling

13. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekten av kombinert ibuprofen- og paracetamolterapi versus ibuprofen alene versus placebo alene for smerter ved innledende kjeveortopedisk trådinnsetting: et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et kombinert ibuprofen- og paracetamol-regime for å kontrollere ubehag i 4 dager etter innledende plassering av kjeveortopedisk utstyr sammenlignet med ibuprofen alene eller placebo. Hypotesen er at kombinert ibuprofen- og paracetamolbehandling effektivt vil gi bedre smertekontroll enn ibuprofen alene eller placebo etter plassering av kjeveortopedisk apparat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ortodontiske smerter rapporteres ofte de første 4 dagene etter at apparatene er festet. Denne studien vil undersøke to former for smertebehandling kontra placebo. Personer med samtykke vil bli tilfeldig tildelt en av 3 grupper: Gruppe A, en kombinert og samtidig behandling av 200 mg ibuprofen og 650 mg paracetamol (totalt 3 piller) tatt oralt med fastsatte tidsintervaller (0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer); Gruppe B, ibuprofen alene (200 mg) tatt oralt med samme tidsintervaller (1 ibuprofen og 2 placebo-piller); Gruppe C, placebo tatt oralt med samme tidsintervaller (3 placebo-piller).

Studien vil bli blindet for etterforskere, pasienter og statistikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

375

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kyle Aten, DDS
        • Underetterforsker:
          • Matthew Iritani, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt å starte omfattende kjeveortopedisk behandling (binding/binding av minst 10 tenner i 1 bue og buetrådplassering i minst 1 bue);
  • ekstraksjoner, om nødvendig, utført minst 2 uker før apparatet og buetrådplassering;
  • frisk uten signifikante medisinske funn;
  • ingen profylaktisk antibiotikadekning er nødvendig;
  • tar for tiden ikke antibiotika eller smertestillende midler;
  • ingen kontraindikasjoner for bruk av acetaminophen eller ibuprofen; og
  • minimumsalder på 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 12 år eller over 80 år,
  • fanger,
  • gravide kvinner,
  • enkeltpersoner som er avgjort utfordret,
  • allergi mot begge medisinene,
  • historie med nyresykdom,
  • leverskade eller sykdom,
  • alkoholisme/bruk av 3 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av studieperioden,
  • bruk av blodfortynnende,
  • magesår eller
  • mageblødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
en 200 mg tablett ibuprofen og 2 placebotabletter
Legemiddel: Ibuprofen 200 mg

For plassering av apparatet om morgenen: dose #1 ca. kl. 9:00 når avtalen starter; dose #2 6 timer senere (15:00 eller så snart etter skoletid og nær 15:00 som mulig). dose #3 ytterligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dose #4 neste morgen ved oppvåkning (omtrent 24 timer fra start og pasienten vil registrere tiden), doser #5 til #7 tas hver morgen ved oppvåkning på henholdsvis andre, tredje og fjerde dag.

For ettermiddagsplassering av apparat: dose #1 ca kl. 14.00. når avtalen starter; dose #2 6 timer senere (20:00); dose #3 neste morgen ved oppvåkning (omtrent 12 timer senere og pasienten vil registrere tiden); dose #4 6 timer senere fra dose #3 (ca. 24 timer fra startdosen) rundt kl. 14.00. (eller så snart etter skolen som mulig) doser #5 til #7 tas hver ettermiddag kl. 14.00. på henholdsvis andre, tredje og fjerde dag.
Eksperimentell: Ibuprofen og paracetamol
en 200 mg-tabell med ibuprofen og to 325 mg-tabletter med paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen 200 mg og acetaminfen 650 mg

For plassering av apparatet om morgenen: dose #1 ca. kl. 9:00 når avtalen starter; dose #2 6 timer senere (15:00 eller så snart etter skoletid og nær 15:00 som mulig). dose #3 ytterligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dose #4 neste morgen ved oppvåkning (omtrent 24 timer fra start og pasienten vil registrere tiden), doser #5 til #7 tas hver morgen ved oppvåkning på henholdsvis andre, tredje og fjerde dag.

For ettermiddagsplassering av apparat: dose #1 ca kl. 14.00. når avtalen starter; dose #2 6 timer senere (20:00); dose #3 neste morgen ved oppvåkning (omtrent 12 timer senere og pasienten vil registrere tiden); dose #4 6 timer senere fra dose #3 (ca. 24 timer fra startdosen) rundt kl. 14.00. (eller så snart etter skolen som mulig) doser #5 til #7 tas hver ettermiddag kl. 14.00. på henholdsvis andre, tredje og fjerde dag.
Placebo komparator: Placebo
3 tabletter med tablettforbindelser uten aktive ingredienser
Legemiddel: Placebo oral tablett

For plassering av apparatet om morgenen: dose #1 ca. kl. 9:00 når avtalen starter; dose #2 6 timer senere (15:00 eller så snart etter skoletid og nær 15:00 som mulig). dose #3 ytterligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dose #4 neste morgen ved oppvåkning (omtrent 24 timer fra start og pasienten vil registrere tiden), doser #5 til #7 tas hver morgen ved oppvåkning på henholdsvis andre, tredje og fjerde dag.

For ettermiddagsplassering av apparat: dose #1 ca kl. 14.00. når avtalen starter; dose #2 6 timer senere (20:00); dose #3 neste morgen ved oppvåkning (omtrent 12 timer senere og pasienten vil registrere tiden); dose #4 6 timer senere fra dose #3 (ca. 24 timer fra startdosen) rundt kl. 14.00. (eller så snart etter skolen som mulig) doser #5 til #7 tas hver ettermiddag kl. 14.00. på henholdsvis andre, tredje og fjerde dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog poengsum (VAS) over tid
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter plassering av apparater
Primære utfall er smerteverdiene registrert av forsøkspersoner når de tygger på 100 mm VAS til fastsatte tider. VAS-linjen for hver tidsperiode vil være 100 mm lang uten mellomliggende avgrensninger. Hver ende vil være merket med "ingen smerte" til venstre, og "verst mulig smerte" til høyre.
0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter plassering av apparater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av dosering
Tidsramme: skal registreres 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter plassering av apparater.
Heftet som inneholder VAS vil be pasienten registrere om han eller hun tok alle pillene som ble gitt på hvert tidspunkt for å overvåke etterlevelse. I tillegg vil heftet som inneholder VAS be pasienten om å registrere, spørre om ytterligere medisiner ble tatt og i så fall navngi tilleggsmedisinering og dosering.
skal registreres 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter plassering av apparater.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere