Yhdistetyn ibuprofeeni- ja asetaminofeeniterapian tehokkuus verrattuna pelkkään ibuprofeeniin verrattuna pelkkään lumelääkkeeseen kivunhoidossa
Yhdistetyn ibuprofeeni- ja asetaminofeeniterapian tehokkuus verrattuna pelkkään ibuprofeeniin verrattuna pelkkään lumelääkkeeseen ortodonttilangan ensimmäisestä asettamisesta aiheutuvaan kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikomiskipua ilmoitetaan usein ensimmäisten 4 päivän aikana laitteiden kiinnittämisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta kivunhallintatapaa plaseboon verrattuna. Hyväksytyt koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Ryhmä A, yhdistetty ja samanaikainen hoito 200 mg ibuprofeenia ja 650 mg asetaminofeenia (yhteensä 3 pilleriä) otettuna suun kautta määrätyin aikavälein (0 h, 6 h, 12 h ja 24h, 48h, 72h ja 96h); Ryhmä B, ibuprofeeni yksinään (200 mg) suun kautta samoilla aikaväleillä (1 ibuprofeeni ja 2 lumelääkettä); Ryhmä C, lumelääke suun kautta samoilla aikaväleillä (3 lumelääkettä).
Tutkimus on sokkoutettu tutkijoille, potilaille ja tilastotieteilijöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clifton M Carey, PhD
- Puhelinnumero: 3037241046
- Sähköposti: clifton.carey@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Clifton Carey, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-1046
- Sähköposti: clifton.carey@ucdenver.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Shellhart, DDS
- Puhelinnumero: 3037246993
- Sähköposti: craig.shellhaart@ucdenver.edu
-
Alatutkija:
- Kyle Aten, DDS
-
Alatutkija:
- Matthew Iritani, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunnitellaan kattavan oikomishoidon aloittamista (vähintään 10 hampaan sidonta/sidonta 1 kaaressa ja kaarilanka vähintään 1 kaaressa);
- tarvittaessa poisto suoritetaan vähintään 2 viikkoa ennen laitteen ja kaarilangan asettamista;
- terve ilman merkittäviä lääketieteellisiä löydöksiä;
- ei tarvita profylaktista antibioottiturvaa;
- et tällä hetkellä käytä antibiootteja tai kipulääkkeitä;
- asetaminofeenin tai ibuprofeenin käytölle ei ole vasta-aiheita; ja
- alaikäraja 12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- vankeja,
- raskaana olevat naiset,
- päätöksellä riitautetut henkilöt,
- allergia jommallekummalle lääkkeelle,
- munuaissairaus historiassa,
- maksavaurio tai sairaus,
- alkoholismi/3 tai useamman alkoholijuoman käyttö tutkimusjakson aikana,
- verenohennusaineiden käyttö,
- mahahaava tai
- vatsan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
yksi 200 mg:n ibuprofeenitabletti ja 2 lumetablettia
|
Aamulaitteiden sijoittaminen: annos #1 noin klo 9.00 tapaamisen alkaessa; annos nro 2 6 tuntia myöhemmin (15.00 - tai heti koulun jälkeen ja mahdollisimman lähellä klo 15.00); annos #3 vielä 6 tuntia myöhemmin (21:00); annos nro 4 seuraavana aamuna heräämisen jälkeen (noin 24 tuntia alkamisesta, ja potilas kirjaa ajan), annokset nro 5–7 otetaan joka aamu heräämisen jälkeen toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä, vastaavasti. Iltapäivälaitteiden sijoittaminen: annos #1 noin klo 14.00. tapaamisen alkaessa; annos #2 6 tuntia myöhemmin (20.00); annos nro 3 seuraavana aamuna heräämisen jälkeen (noin 12 tuntia myöhemmin ja potilas tallentaa ajan); annos #4 6 tuntia myöhemmin annoksesta #3 (noin 24 tuntia aloitusannoksesta) noin klo 14.00. (tai mahdollisimman pian koulun jälkeen) annokset 5–7 otetaan joka iltapäivä klo 14.00. toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä. |
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni ja asetaminofeeni
yksi 200 mg:n taulukko ibuprofeenia ja kaksi 325 mg:n tablettia asetaminofeenia
|
Aamulaitteiden sijoittaminen: annos #1 noin klo 9.00 tapaamisen alkaessa; annos nro 2 6 tuntia myöhemmin (15.00 - tai heti koulun jälkeen ja mahdollisimman lähellä klo 15.00); annos #3 vielä 6 tuntia myöhemmin (21:00); annos nro 4 seuraavana aamuna heräämisen jälkeen (noin 24 tuntia alkamisesta, ja potilas kirjaa ajan), annokset nro 5–7 otetaan joka aamu heräämisen jälkeen toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä, vastaavasti. Iltapäivälaitteiden sijoittaminen: annos #1 noin klo 14.00. tapaamisen alkaessa; annos #2 6 tuntia myöhemmin (20.00); annos nro 3 seuraavana aamuna heräämisen jälkeen (noin 12 tuntia myöhemmin ja potilas tallentaa ajan); annos #4 6 tuntia myöhemmin annoksesta #3 (noin 24 tuntia aloitusannoksesta) noin klo 14.00. (tai mahdollisimman pian koulun jälkeen) annokset 5–7 otetaan joka iltapäivä klo 14.00. toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 tablettia tabletointiyhdisteitä ilman vaikuttavia aineita
|
Aamulaitteiden sijoittaminen: annos #1 noin klo 9.00 tapaamisen alkaessa; annos nro 2 6 tuntia myöhemmin (15.00 - tai heti koulun jälkeen ja mahdollisimman lähellä klo 15.00); annos #3 vielä 6 tuntia myöhemmin (21:00); annos nro 4 seuraavana aamuna heräämisen jälkeen (noin 24 tuntia alkamisesta, ja potilas kirjaa ajan), annokset nro 5–7 otetaan joka aamu heräämisen jälkeen toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä, vastaavasti. Iltapäivälaitteiden sijoittaminen: annos #1 noin klo 14.00. tapaamisen alkaessa; annos #2 6 tuntia myöhemmin (20.00); annos nro 3 seuraavana aamuna heräämisen jälkeen (noin 12 tuntia myöhemmin ja potilas tallentaa ajan); annos #4 6 tuntia myöhemmin annoksesta #3 (noin 24 tuntia aloitusannoksesta) noin klo 14.00. (tai mahdollisimman pian koulun jälkeen) annokset 5–7 otetaan joka iltapäivä klo 14.00. toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen tuloksen (VAS) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia laitteiden sijoittamisen jälkeen
|
Ensisijaiset tulokset ovat kipuarvot, jotka koehenkilöt ovat kirjautuneet pureskellessaan 100 mm:n VAS:ää asetettuina aikoina. Kunkin ajanjakson VAS-viiva on 100 mm pitkä ilman välirajoja.
Jokainen pää on merkitty "ei kipua" vasemmalla ja "pahin mahdollinen kipu" oikealla.
|
0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia laitteiden sijoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostelun noudattaminen
Aikaikkuna: tallennetaan 0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia laitteiden sijoittamisen jälkeen.
|
VAS:n sisältävä kirjanen pyytää potilasta kirjaamaan, ottiko hän kaikki toimitetut pillerit kullakin hetkellä, jotta voidaan valvoa hoitoa.
Lisäksi VAS:n sisältävä kirjanen pyytää potilasta kirjaamaan, onko hän ottanut lisälääkitystä, ja jos on, nimeämään lisälääkkeet ja -annokset.
|
tallennetaan 0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia laitteiden sijoittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Romsing J, Moiniche S, Dahl JB. Rectal and parenteral paracetamol, and paracetamol in combination with NSAIDs, for postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):215-26. doi: 10.1093/bja/88.2.215.
- Hyllested M, Jones S, Pedersen JL, Kehlet H. Comparative effect of paracetamol, NSAIDs or their combination in postoperative pain management: a qualitative review. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):199-214. doi: 10.1093/bja/88.2.199.
- Oliver RG, Knapman YM. Attitudes to orthodontic treatment. Br J Orthod. 1985 Oct;12(4):179-88. doi: 10.1179/bjo.12.4.179.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Angelopoulou MV, Vlachou V, Halazonetis DJ. Pharmacological management of pain during orthodontic treatment: a meta-analysis. Orthod Craniofac Res. 2012 May;15(2):71-83. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01542.x.
- Bernhardt MK, Southard KA, Batterson KD, Logan HL, Baker KA, Jakobsen JR. The effect of preemptive and/or postoperative ibuprofen therapy for orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Jul;120(1):20-7. doi: 10.1067/mod.2001.115616.
- Jones M, Chan C. The pain and discomfort experienced during orthodontic treatment: a randomized controlled clinical trial of two initial aligning arch wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Oct;102(4):373-81. doi: 10.1016/0889-5406(92)70054-e.
- Salmassian R, Oesterle LJ, Shellhart WC, Newman SM. Comparison of the efficacy of ibuprofen and acetaminophen in controlling pain after orthodontic tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):516-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.020.
- Bartzela T, Turp JC, Motschall E, Maltha JC. Medication effects on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic literature review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):16-26. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.08.016.
- Doll GM, Zentner A, Klages U, Sergl HG. Relationship between patient discomfort, appliance acceptance and compliance in orthodontic therapy. J Orofac Orthop. 2000;61(6):398-413. doi: 10.1007/pl00001908. English, German.
- Jones ML, Chan C. Pain in the early stages of orthodontic treatment. J Clin Orthod. 1992 May;26(5):311-3. No abstract available.
- Lamberton JA, Oesterle LJ, Shellhart WC, Newman SM, Harrell RE, Tilliss T, Singh N, Carey CM. Comparison of pain perception during miniscrew placement in orthodontic patients with a visual analog scale survey between compound topical and needle-injected anesthetics: A crossover, prospective, randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):15-23. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.013.
- Steen Law SL, Southard KA, Law AS, Logan HL, Jakobsen JR. An evaluation of preoperative ibuprofen for treatment of pain associated with orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Dec;118(6):629-35. doi: 10.1067/mod.2000.110638.
- Minor V, Marris CK, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of preoperative ibuprofen on pain after separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):510-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.09.018.
- Ngan P, Wilson S, Shanfeld J, Amini H. The effect of ibuprofen on the level of discomfort in patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1994 Jul;106(1):88-95. doi: 10.1016/S0889-5406(94)70025-7.
- Ottoson D, Ekblom A, Hansson P. Vibratory stimulation for the relief of pain of dental origin. Pain. 1981 Feb;10(1):37-45. doi: 10.1016/0304-3959(81)90043-9.
- Wilson S, Ngan P, Kess B. Time course of the discomfort in young patients undergoing orthodontic treatment. Pediatr Dent. 1989 Jun;11(2):107-10.
- Polat O, Karaman AI, Durmus E. Effects of preoperative ibuprofen and naproxen sodium on orthodontic pain. Angle Orthod. 2005 Sep;75(5):791-6. doi: 10.1043/0003-3219(2005)75[791:EOPIAN]2.0.CO;2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, suu-kasvohoito
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiSeuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) | Optinen genomikartoitus | Orofacial rakotRanska
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmisDystonia; Orofacial
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaSuun vartija käyttää | Orofacial Loukeskuorien ehkäisy | 3D -painettu suun vartija | Perinteinen räätälöity suuvartija | Puhe- ja suulliset toiminnotEgypti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 200 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäIntia
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncValmis
-
CVI PharmaceuticalsTuntematonHyperlipidemiaKiina
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisIhon T-solulymfooma (CTCL),Yhdysvallat, Australia, Saksa, Italia, Espanja, Ranska, Itävalta, Suomi, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta