Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad ibuprofen- och acetaminophenterapi kontra ibuprofen ensam kontra placebo ensam för smärtbehandling

13 maj 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekten av kombinerad ibuprofen- och paracetamolterapi kontra ibuprofen ensam versus placebo ensam för smärta vid initial ortodontisk trådinsättning: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en kombinerad ibuprofen- och paracetamolregim för att kontrollera obehag i 4 dagar efter den första ortodontiska apparatplaceringen jämfört med enbart ibuprofen eller placebo. Hypotesen är att kombinerad ibuprofen- och paracetamolterapi effektivt ger bättre smärtkontroll än ibuprofen ensamt eller placebo efter placering av ortodontisk apparatur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortodontisk smärta rapporteras ofta under de första 4 dagarna efter att apparaterna anslutits. Denna studie kommer att undersöka två metoder för smärtbehandling kontra placebo. Godkända försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: Grupp A, en kombinerad och samtidig behandling av 200 mg ibuprofen och 650 mg paracetamol (totalt 3 piller) som tas oralt med fastställda tidsintervall (0 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 12 timmar). 24h, 48h, 72h och 96h); Grupp B, enbart ibuprofen (200 mg) intaget oralt vid samma tidsintervall (1 ibuprofen och 2 placebo-piller); Grupp C, placebo som tas oralt med samma tidsintervall (3 placebo-piller).

Studien kommer att bli blind för utredarna, patienterna och statistikerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

375

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kyle Aten, DDS
        • Underutredare:
          • Matthew Iritani, DDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad att påbörja omfattande ortodontisk behandling (bandning/bindning av minst 10 tänder i 1 båge och bågtrådsplacering i minst 1 båge);
  • extraktion, om så krävs, utförs minst 2 veckor innan apparaten och bågtråden placeras;
  • frisk utan signifikanta medicinska fynd;
  • ingen profylaktisk antibiotikatäckning krävs;
  • tar för närvarande inte antibiotika eller analgetika;
  • inga kontraindikationer för användningen av paracetamol eller ibuprofen; och
  • lägsta ålder på 12 år

Exklusions kriterier:

  • Under 12 år eller över 80 år,
  • fångar,
  • gravid kvinna,
  • beslutsutmanade individer,
  • allergi mot båda läkemedlen,
  • historia av njursjukdom,
  • leverskada eller sjukdom,
  • alkoholism/användning av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker under studieperioden,
  • användning av blodförtunnande medel,
  • magsår eller
  • magblödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
en 200 mg tablett ibuprofen och 2 placebotabletter
Läkemedel: Ibuprofen 200 mg

För placering av apparaten på morgonen: dos #1 vid ungefär 9:00 på morgonen när mötet börjar; dos #2 6 timmar senare (15:00 eller så snart efter skolan och nära 15:00 som möjligt). dos #3 ytterligare 6 timmar senare (9:00 p.m.); dos #4 följande morgon när du vaknar (ungefär 24 timmar från start och patienten kommer att registrera tiden), dos #5 till #7 tas varje morgon när du vaknar den andra, tredje respektive fjärde dagen.

För placering av apparaten på eftermiddagen: dos #1 vid cirka 14:00. när mötet börjar; dos #2 6 timmar senare (8:00 p.m.); dos #3 följande morgon när du vaknar (ungefär 12 timmar senare och patienten kommer att registrera tiden); dos #4 6 timmar senare från dos #3 (ungefär 24 timmar från den initiala dosen) runt 14:00. (eller så snart efter skolan som möjligt) doser #5 till #7 tas varje eftermiddag kl. 14.00. på den andra, tredje respektive fjärde dagen.
Experimentell: Ibuprofen och paracetamol
en 200 mg tabell med ibuprofen och två 325 mg tabletter med paracetamol
Läkemedel: Ibuprofen 200 mg och acetaminfen 650 mg

För placering av apparaten på morgonen: dos #1 vid ungefär 9:00 på morgonen när mötet börjar; dos #2 6 timmar senare (15:00 eller så snart efter skolan och nära 15:00 som möjligt). dos #3 ytterligare 6 timmar senare (9:00 p.m.); dos #4 följande morgon när du vaknar (ungefär 24 timmar från start och patienten kommer att registrera tiden), dos #5 till #7 tas varje morgon när du vaknar den andra, tredje respektive fjärde dagen.

För placering av apparaten på eftermiddagen: dos #1 vid cirka 14:00. när mötet börjar; dos #2 6 timmar senare (8:00 p.m.); dos #3 följande morgon när du vaknar (ungefär 12 timmar senare och patienten kommer att registrera tiden); dos #4 6 timmar senare från dos #3 (ungefär 24 timmar från den initiala dosen) runt 14:00. (eller så snart efter skolan som möjligt) doser #5 till #7 tas varje eftermiddag kl. 14.00. på den andra, tredje respektive fjärde dagen.
Placebo-jämförare: Placebo
3 tabletter av tablettföreningar utan aktiva ingredienser
Läkemedel: Placebo oral tablett

För placering av apparaten på morgonen: dos #1 vid ungefär 9:00 på morgonen när mötet börjar; dos #2 6 timmar senare (15:00 eller så snart efter skolan och nära 15:00 som möjligt). dos #3 ytterligare 6 timmar senare (9:00 p.m.); dos #4 följande morgon när du vaknar (ungefär 24 timmar från start och patienten kommer att registrera tiden), dos #5 till #7 tas varje morgon när du vaknar den andra, tredje respektive fjärde dagen.

För placering av apparaten på eftermiddagen: dos #1 vid cirka 14:00. när mötet börjar; dos #2 6 timmar senare (8:00 p.m.); dos #3 följande morgon när du vaknar (ungefär 12 timmar senare och patienten kommer att registrera tiden); dos #4 6 timmar senare från dos #3 (ungefär 24 timmar från den initiala dosen) runt 14:00. (eller så snart efter skolan som möjligt) doser #5 till #7 tas varje eftermiddag kl. 14.00. på den andra, tredje respektive fjärde dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog poäng (VAS) över tid
Tidsram: 0 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter placering av apparater
Primära resultat är smärtvärdena som registreras av försökspersoner när de tuggar på 100 mm VAS vid bestämda tider. VAS-linjen för varje tidsperiod kommer att vara 100 mm lång utan mellanliggande avgränsningar. Varje ände kommer att markeras med "ingen smärta" till vänster och "värsta möjliga smärta" till höger.
0 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter placering av apparater

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseringsöverensstämmelse
Tidsram: ska registreras 0 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter placering av apparater.
Broschyren som innehåller VAS kommer att be patienten att registrera om han eller hon tog alla piller som tillhandahålls vid varje tidpunkt för att övervaka efterlevnaden. Dessutom kommer häftet som innehåller VAS att be patienten att registrera kommer att fråga om någon ytterligare medicin togs och i så fall namnge den ytterligare medicinen och doseringen.
ska registreras 0 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter placering av apparater.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera