Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált ibuprofén és acetaminofen terápia hatékonysága az egyedüli ibuprofénnel szemben a placebóval szemben a fájdalom kezelésére

2023. november 28. frissítette: University of Colorado, Denver

A kombinált ibuprofén és acetaminofen terápia hatékonysága az egyedüli ibuprofénnel szemben a placebóval szemben a fogszabályozó huzal kezdeti behelyezésének fájdalmára: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ibuprofén és az acetaminofen kombinált kezelési rendjének hatékonyságát a kényelmetlenség csökkentésében az első fogszabályozó készülék elhelyezése után 4 napig, összehasonlítva az ibuprofén önmagában vagy placebóval. A hipotézis az, hogy a kombinált ibuprofén és acetaminofen terápia hatékonyan jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint az ibuprofén önmagában vagy a placebo a fogszabályozó készülék elhelyezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fogszabályozási fájdalmat gyakran jelentenek az eszközök csatlakoztatását követő első 4 napban. Ez a tanulmány a fájdalomcsillapítás két módját vizsgálja a placebóval szemben. A beleegyező alanyokat véletlenszerűen 3 csoport egyikébe osztják be: A csoport, 200 mg ibuprofén és 650 mg acetaminofen kombinált és egyidejű terápia (összesen 3 tabletta), szájon át beadott időközönként (0 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra); B csoport: ibuprofén önmagában (200 mg), szájon át, azonos időközönként (1 ibuprofen és 2 placebo tabletta); C csoport: placebo, szájon át, azonos időközönként (3 placebo tabletta).

A vizsgálat vak lesz a vizsgálók, a betegek és a statisztikusok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

375

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kyle Aten, DDS
        • Alkutató:
          • Matthew Iritani, DDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett átfogó fogszabályozási kezelés megkezdése (legalább 10 fog szalagozása/ragasztása 1 ívben és ívhuzal elhelyezése legalább 1 ívben);
  • az extrakciókat, ha szükséges, legalább 2 héttel a készülék és az ívdrót elhelyezése előtt kell elvégezni;
  • egészséges, jelentős orvosi lelet nélkül;
  • nem szükséges profilaktikus antibiotikum fedezet;
  • jelenleg nem szed antibiotikumot vagy fájdalomcsillapítót;
  • nincs ellenjavallat az acetaminofen vagy az ibuprofen használatához; és
  • minimum életkor 12 év

Kizárási kritériumok:

  • 12 éves kor alatt vagy 80 év felett,
  • foglyok,
  • terhes nők,
  • határozattal támadott személyek,
  • allergia bármelyik gyógyszerre,
  • vesebetegség anamnézisében,
  • májkárosodás vagy betegség,
  • alkoholizmus/3 vagy több alkoholos ital fogyasztása a vizsgálati időszakban,
  • vérhígítók használata,
  • gyomorfekély ill
  • gyomorvérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
egy 200 mg-os ibuprofen tabletta és 2 placebo tabletta
Drog: Ibuprofen 200 mg

Reggeli készülékek elhelyezéséhez: az 1. adagot körülbelül 9:00-kor a találkozó kezdetekor; 2. adag 6 órával később (15:00-kor vagy a lehető legrövidebb időn belül az iskola után és 15 óráig); 3. adag további 6 órával később (21:00); a 4. adagot másnap reggel, ébredés után (körülbelül 24 órával a kezdéstől számítva, és a páciens rögzíti az időt), az 5-ös és a 7-es adagokat minden reggel ébredés után veszi be a második, harmadik és negyedik napon.

A készülék délutáni elhelyezéséhez: az 1. adagot körülbelül 14:00-kor. a találkozó kezdetekor; 2. adag 6 órával később (20:00); a 3. adagot másnap reggel ébredés után (körülbelül 12 órával később, és a beteg feljegyzi az időt); 4. adag 6 órával a 3. adagtól számítva (körülbelül 24 órával a kezdeti adagtól számítva) 14:00 körül. (vagy a lehető legrövidebb időn belül iskola után) az 5–7. adagokat minden délután 14:00-kor veszik be. a második, harmadik és negyedik napon.
Kísérleti: Ibuprofen és acetaminofen
egy 200 mg-os ibuprofén és két 325 mg-os acetaminofen tabletta
Drog: Ibuprofen 200 mg és acetaminphen 650 mg

Reggeli készülékek elhelyezéséhez: az 1. adagot körülbelül 9:00-kor a találkozó kezdetekor; 2. adag 6 órával később (15:00-kor vagy a lehető legrövidebb időn belül az iskola után és 15 óráig); 3. adag további 6 órával később (21:00); a 4. adagot másnap reggel, ébredés után (körülbelül 24 órával a kezdéstől számítva, és a páciens rögzíti az időt), az 5-ös és a 7-es adagokat minden reggel ébredés után veszi be a második, harmadik és negyedik napon.

A készülék délutáni elhelyezéséhez: az 1. adagot körülbelül 14:00-kor. a találkozó kezdetekor; 2. adag 6 órával később (20:00); a 3. adagot másnap reggel ébredés után (körülbelül 12 órával később, és a beteg feljegyzi az időt); 4. adag 6 órával a 3. adagtól számítva (körülbelül 24 órával a kezdeti adagtól számítva) 14:00 körül. (vagy a lehető legrövidebb időn belül iskola után) az 5–7. adagokat minden délután 14:00-kor veszik be. a második, harmadik és negyedik napon.
Placebo Comparator: Placebo
3 tabletta hatóanyag nélküli tablettázó vegyület
Drog: Placebo orális tabletta

Reggeli készülékek elhelyezéséhez: az 1. adagot körülbelül 9:00-kor a találkozó kezdetekor; 2. adag 6 órával később (15:00-kor vagy a lehető legrövidebb időn belül az iskola után és 15 óráig); 3. adag további 6 órával később (21:00); a 4. adagot másnap reggel, ébredés után (körülbelül 24 órával a kezdéstől számítva, és a páciens rögzíti az időt), az 5-ös és a 7-es adagokat minden reggel ébredés után veszi be a második, harmadik és negyedik napon.

A készülék délutáni elhelyezéséhez: az 1. adagot körülbelül 14:00-kor. a találkozó kezdetekor; 2. adag 6 órával később (20:00); a 3. adagot másnap reggel ébredés után (körülbelül 12 órával később, és a beteg feljegyzi az időt); 4. adag 6 órával a 3. adagtól számítva (körülbelül 24 órával a kezdeti adagtól számítva) 14:00 körül. (vagy a lehető legrövidebb időn belül iskola után) az 5–7. adagokat minden délután 14:00-kor veszik be. a második, harmadik és negyedik napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg pontszám (VAS) változása az idő múlásával
Időkeret: 0 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra a készülékek elhelyezése után
Az elsődleges eredmények az alanyok által rögzített fájdalomértékek, amikor a 100 mm-es VAS-t meghatározott időpontokban rágták. A VAS vonal minden egyes időszakra 100 mm hosszú lesz, közbenső határvonalak nélkül. Mindegyik végén a bal oldalon a "nincs fájdalom", a jobb oldalon pedig a "legrosszabb fájdalom" felirat látható.
0 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra a készülékek elhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagolási megfelelőség
Időkeret: a készülékek elhelyezése utáni 0, 6, 12 és 24, 48, 72 és 96 óra elteltével rögzítendő.
A VAS-t tartalmazó füzet felkéri a pácienst, hogy jegyezze fel, hogy minden egyes időpontban bevette-e az összes kapott tablettát, hogy ellenőrizni tudja a megfelelést. Ezenkívül a VAS-t tartalmazó füzet kérni fogja a pácienst, hogy rögzítse, és megkérdezi, hogy vett-e további gyógyszert, és ha igen, nevezze meg a további gyógyszert és az adagot.
a készülékek elhelyezése utáni 0, 6, 12 és 24, 48, 72 és 96 óra elteltével rögzítendő.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1449

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, Orofacial

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel