Eficacia de la terapia combinada de ibuprofeno y paracetamol frente a ibuprofeno solo frente a placebo solo para el tratamiento del dolor
Eficacia de la terapia combinada de ibuprofeno y acetaminofén versus ibuprofeno solo versus placebo solo para el dolor de la inserción inicial de alambre de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de ortodoncia a menudo se informa durante los primeros 4 días después de colocar los aparatos. Este estudio investigará dos modos de manejo del dolor versus un placebo. Los sujetos que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar a uno de 3 grupos: Grupo A, una terapia combinada y simultánea de 200 mg de ibuprofeno y 650 mg de acetaminofeno (3 pastillas en total) administrados por vía oral a intervalos de tiempo establecidos (0 h, 6 h, 12 h y 24h, 48h, 72h y 96h); Grupo B, ibuprofeno solo (200 mg) por vía oral en los mismos intervalos de tiempo (1 ibuprofeno y 2 pastillas de placebo); Grupo C, placebo tomado por vía oral en los mismos intervalos de tiempo (3 pastillas de placebo).
El estudio será cegado para los investigadores, pacientes y estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clifton M Carey, PhD
- Número de teléfono: 3037241046
- Correo electrónico: clifton.carey@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
Contacto:
- Clifton Carey, PhD
- Número de teléfono: 303-724-1046
- Correo electrónico: clifton.carey@ucdenver.edu
-
Contacto:
- Craig Shellhart, DDS
- Número de teléfono: 3037246993
- Correo electrónico: craig.shellhaart@ucdenver.edu
-
Sub-Investigador:
- Kyle Aten, DDS
-
Sub-Investigador:
- Matthew Iritani, DDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para comenzar un tratamiento de ortodoncia integral (anillado/adhesión de al menos 10 dientes en 1 arco y colocación de arcos en al menos 1 arco);
- extracciones, si se requieren, realizadas al menos 2 semanas antes de la colocación del aparato y del arco;
- saludable sin hallazgos médicos significativos;
- no se requiere cobertura antibiótica profiláctica;
- actualmente no toma antibióticos ni analgésicos;
- sin contraindicaciones para el uso de paracetamol o ibuprofeno; y
- edad mínima de 12 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 12 años o mayores de 80 años,
- prisioneros,
- mujeres embarazadas,
- individuos con problemas de decisión,
- alergia a cualquiera de los medicamentos,
- antecedentes de enfermedad renal,
- daño o enfermedad del hígado,
- alcoholismo/uso de 3 o más bebidas alcohólicas durante el período de estudio,
- uso de anticoagulantes,
- úlceras estomacales o
- sangrado estomacal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ibuprofeno
una tableta de 200 mg de ibuprofeno y 2 tabletas de placebo
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Para la colocación del aparato por la mañana: dosis n.º 1 aproximadamente a las 9:00 a. m. cuando comience la cita; dosis #2 6 horas más tarde (3:00 p. m. o tan pronto como sea posible después de la escuela y cerca de las 3 p. m.); dosis #3 otras 6 horas más tarde (9:00 p.m.); dosis n.° 4 a la mañana siguiente al despertar (aproximadamente 24 horas desde el inicio y el paciente registrará la hora), las dosis n.° 5 a n.° 7 se tomarán todas las mañanas al despertar el segundo, tercer y cuarto día, respectivamente. Para colocación de aparatos por la tarde: dosis #1 aproximadamente a las 2:00 p.m. cuando comienza la cita; dosis #2 6 horas después (8:00 p.m.); dosis #3 a la mañana siguiente al despertar (aproximadamente 12 horas después y el paciente registrará la hora); dosis #4 6 horas después de la dosis #3 (aproximadamente 24 horas desde la dosis inicial) alrededor de las 2:00 p.m. (o tan pronto como sea posible después de la escuela) las dosis #5 a #7 se tomarán todas las tardes a las 2:00 p.m. en el segundo, tercer y cuarto día, respectivamente. |
|
Experimental: Ibuprofeno y acetaminofeno
una tableta de 200 mg de ibuprofeno y dos tabletas de 325 mg de paracetamol
|
Para la colocación del aparato por la mañana: dosis n.º 1 aproximadamente a las 9:00 a. m. cuando comience la cita; dosis #2 6 horas más tarde (3:00 p. m. o tan pronto como sea posible después de la escuela y cerca de las 3 p. m.); dosis #3 otras 6 horas más tarde (9:00 p.m.); dosis n.° 4 a la mañana siguiente al despertar (aproximadamente 24 horas desde el inicio y el paciente registrará la hora), las dosis n.° 5 a n.° 7 se tomarán todas las mañanas al despertar el segundo, tercer y cuarto día, respectivamente. Para colocación de aparatos por la tarde: dosis #1 aproximadamente a las 2:00 p.m. cuando comienza la cita; dosis #2 6 horas después (8:00 p.m.); dosis #3 a la mañana siguiente al despertar (aproximadamente 12 horas después y el paciente registrará la hora); dosis #4 6 horas después de la dosis #3 (aproximadamente 24 horas desde la dosis inicial) alrededor de las 2:00 p.m. (o tan pronto como sea posible después de la escuela) las dosis #5 a #7 se tomarán todas las tardes a las 2:00 p.m. en el segundo, tercer y cuarto día, respectivamente. |
|
Comparador de placebos: Placebo
3 tabletas de compuestos de tabletas sin ingredientes activos
|
Para la colocación del aparato por la mañana: dosis n.º 1 aproximadamente a las 9:00 a. m. cuando comience la cita; dosis #2 6 horas más tarde (3:00 p. m. o tan pronto como sea posible después de la escuela y cerca de las 3 p. m.); dosis #3 otras 6 horas más tarde (9:00 p.m.); dosis n.° 4 a la mañana siguiente al despertar (aproximadamente 24 horas desde el inicio y el paciente registrará la hora), las dosis n.° 5 a n.° 7 se tomarán todas las mañanas al despertar el segundo, tercer y cuarto día, respectivamente. Para colocación de aparatos por la tarde: dosis #1 aproximadamente a las 2:00 p.m. cuando comienza la cita; dosis #2 6 horas después (8:00 p.m.); dosis #3 a la mañana siguiente al despertar (aproximadamente 12 horas después y el paciente registrará la hora); dosis #4 6 horas después de la dosis #3 (aproximadamente 24 horas desde la dosis inicial) alrededor de las 2:00 p.m. (o tan pronto como sea posible después de la escuela) las dosis #5 a #7 se tomarán todas las tardes a las 2:00 p.m. en el segundo, tercer y cuarto día, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación analógica visual (VAS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 96 horas después de la colocación de los aparatos
|
Los resultados primarios serán los valores de dolor registrados por los sujetos al masticar la EVA de 100 mm en tiempos establecidos. La línea de la EVA para cada período de tiempo tendrá una longitud de 100 mm sin delimitaciones intermedias.
Cada extremo estará marcado con "sin dolor" a la izquierda y "el peor dolor posible" a la derecha.
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0 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 96 horas después de la colocación de los aparatos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de dosificación
Periodo de tiempo: se registrará a las 0 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 96 horas después de la colocación de los aparatos.
|
El folleto que contiene la EVA le pedirá al paciente que registre si tomó todas las píldoras proporcionadas en cada momento para monitorear el cumplimiento.
Además, el folleto que contiene la EVA le pedirá al paciente que registre si tomó algún medicamento adicional y, de ser así, que nombre el medicamento adicional y la dosis.
|
se registrará a las 0 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 96 horas después de la colocación de los aparatos.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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