항응고 추적 개입 및 평가 (ACTIVE)
2022년 8월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
항응고 추적 중재 및 평가: 맞춤형 패널 관리 플랫폼을 사용하여 항응고 환자의 결과 개선
항응고제는 부작용으로 인한 급성 부상의 주요 원인으로, 매년 식품의약국(FDA)에 보고되는 심각한 부상은 ~20,000건에 달하고 매년 220,000건 이상의 응급실 방문이 발생합니다.
따라서 우리는 치료 팀이 시기적절한 환자 모니터링에 필수적인 작업을 할당하고 추적할 수 있도록 두 개의 별개의 항응고 클리닉에서 건강 정보 기술(HIT) 인구 관리 도구를 구현할 것을 제안합니다.
우리는 무작위 시험을 통해 항응고 관리 결과에 미치는 영향을 조사할 것이며, 그러한 개입이 항응고 관리 서비스의 맥락에서 환자 안전을 개선하기 위한 비용 효율적인 전략일 뿐만 아니라 효과적일 수 있다는 가설을 세울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- Zuckerberg San Francisco General Hospital 또는 University of California, San Francisco Health에서 항응고제를 처방받은 환자
제외 기준:
- 미성년자(만 18세 미만)
- ZSFG 또는 UCSF Health에서 항응고제를 처방하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이 환자 코호트는 전자 건강 기록과 통합되는 맞춤형 소프트웨어를 통해 패널 관리를 받게 됩니다.
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개입 부문의 환자는 예정된 실험실 및 약속을 상기시키는 알림을 받게 됩니다.
우리는 이것이 순응도와 치료 조절을 개선하고 출혈 및/또는 뇌졸중의 위험을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
이 환자 코호트는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 각자의 항응고 클리닉에서 프로토콜화된 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 범위 내 시간
기간: 6 개월
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Rosendaal 방법을 사용하여 환자의 International Normalized Ratio가 목표 치료 범위 내에 있는 치료 기간의 비율을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 비례 시간
기간: 6 개월
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환자의 국제 표준화 비율이 목표 범위에 있는 시간 비율의 단순 비율입니다.
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6 개월
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개시부터 치료 INR(TWTR)까지의 시간
기간: 공부기간(평균 2년)
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첫 번째 치료 국제 표준화 비율 달성 시간
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공부기간(평균 2년)
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부작용
기간: 공부기간(평균 2년)
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출혈, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 뇌졸중의 발생률)
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공부기간(평균 2년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위를 벗어난 시간부터 환자 접촉까지의 시간(T2C)
기간: 공부기간(평균 2년)
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임상의가 비정상적인 검사 결과에 대응하는 데 걸리는 시간
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공부기간(평균 2년)
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모니터링 지침 준수
기간: 공부기간(평균 2년)
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치료 지침에 정의된 적시에 후속 조치를 받은 환자의 비율
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공부기간(평균 2년)
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출석률/노쇼율
기간: 공부기간(평균 2년)
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약속을 놓친 비율
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공부기간(평균 2년)
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시기 적절한 치료 중단
기간: 공부기간(평균 2년)
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처방된 시간을 초과한 치료 시간의 백분율로 평가된 치료 기간의 적시성
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공부기간(평균 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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