Antikoagulasjonssporing InterVensjon og evaluering (ACTIVE)
2. august 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
AntikoagulasjonssporingsinterVensjon og evaluering: Bruk av en tilpasset panelstyringsplattform for å forbedre resultatene for pasienter på antikoagulasjon
Antikoagulantia er en ledende årsak til akutt skade fra uønskede legemiddelhendelser, noe som fører til ~20 000 alvorlige skader rapportert til Food and Drug Administration per år og mer enn 220 000 akuttmottaksbesøk årlig.
Derfor foreslår vi å implementere et populasjonsstyringsverktøy for helseinformasjonsteknologi (HIT) ved to forskjellige antikoagulasjonsklinikker som vil tillate omsorgsteamet å tildele og spore oppgaver som er avgjørende for rettidig pasientovervåking.
Vi vil undersøke effekten på antikoagulasjonsbehandlingsresultater gjennom en randomisert studie, og anta at slike intervensjoner kan være effektive så vel som kostnadseffektive strategier for å forbedre pasientsikkerheten i sammenheng med antikoagulasjonsbehandlingstjenester.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥18 år)
- de foreskrevet en antikoagulasjonsmedisin ved Zuckerberg San Francisco General Hospital eller University of California, San Francisco Health
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (<18 år)
- de som ikke har foreskrevet antikoagulasjonsmedisiner ved ZSFG eller UCSF Health
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne kohorten av pasienter vil motta panelledelse gjennom en tilpasset programvare som integreres med den elektroniske helsejournalen
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta varsler som minner dem om kommende laboratorier og avtaler.
Vi antar at dette vil forbedre overholdelse og terapeutisk kontroll og redusere risikoen for blødninger og/eller slag
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Denne gruppen av pasienter vil få vanlig behandling
|
Pasienter vil motta standard, protokollisert behandling i sine respektive antikoagulasjonsklinikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i Therapeutic Range
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjelp av Rosendaal-metoden vil vi vurdere hvor stor andel av behandlingsvarigheten som pasientens International Normalized Ratio er innenfor det terapeutiske målet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tid i rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt forhold mellom andel av tiden pasientens International Normalized Ratio er innenfor målområdet.
|
6 måneder
|
|
Tid fra oppstart til terapeutisk INR (TWTR)
Tidsramme: Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
Tid for å oppnå første terapeutiske internasjonale normaliserte ratio
|
Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
Forekomst av blødninger, dyp venetrombose, lungeemboli og hjerneslag)
|
Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra utenfor rekkevidde til pasientkontakt (T2C)
Tidsramme: Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
Tid det tar klinikere å svare på unormale testresultater
|
Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
|
Overholdelse av overvåkingsretningslinjer
Tidsramme: Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
Andel pasienter som får oppfølging i tide som definert av behandlingsretningslinjer
|
Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
|
Oppmøte/ manglende oppmøte
Tidsramme: Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
Antall tapte avtaler
|
Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
|
Rettidig seponering av behandlingen
Tidsramme: Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
Behandlingsvarighetens aktualitet vurdert som prosentandel av behandlingstid utover det som ble foreskrevet
|
Studieperiode (gjennomsnittlig 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0534218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .