Interwencja i ocena śledzenia antykoagulacyjnego (ACTIVE)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Interwencja i ocena śledzenia leczenia przeciwkrzepliwego: korzystanie z dostosowanej platformy do zarządzania panelem w celu poprawy wyników leczenia pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo
Antykoagulanty są główną przyczyną ostrych urazów spowodowanych działaniami niepożądanymi leków, prowadząc do około 20 000 poważnych urazów zgłaszanych do Agencji ds. Żywności i Leków rocznie i ponad 220 000 wizyt na oddziałach ratunkowych rocznie.
Dlatego proponujemy wdrożenie narzędzia do zarządzania populacją technologii informacji o zdrowiu (HIT) w dwóch różnych klinikach antykoagulacyjnych, które pozwolą zespołowi opieki na przydzielanie i śledzenie zadań niezbędnych do terminowego monitorowania pacjentów.
Zbadamy jego wpływ na wyniki leczenia przeciwkrzepliwego w randomizowanym badaniu, stawiając hipotezę, że takie interwencje mogą być skuteczne, jak również opłacalne strategie poprawy bezpieczeństwa pacjentów w kontekście usług zarządzania antykoagulacją.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥18 lat)
- ci, którym przepisano leki przeciwzakrzepowe w Zuckerberg San Francisco General Hospital lub University of California, San Francisco Health
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni (wiek <18 lat)
- osoby, którym nie przepisano leków przeciwzakrzepowych w ZSFG lub UCSF Health
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Ta kohorta pacjentów będzie mogła zarządzać panelem za pomocą dostosowanego oprogramowania, które integruje się z elektroniczną dokumentacją medyczną
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać powiadomienia przypominające o zbliżających się badaniach laboratoryjnych i wizytach.
Stawiamy hipotezę, że poprawi to przestrzeganie zaleceń i kontrolę terapeutyczną oraz zmniejszy ryzyko krwawień i/lub udarów
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ta kohorta pacjentów otrzyma zwykłą opiekę
|
Pacjenci otrzymają standardową, protokołowaną opiekę w odpowiednich klinikach zajmujących się leczeniem przeciwzakrzepowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą metody Rosendaala ocenimy, jaka część czasu trwania leczenia mieści się w docelowym zakresie terapeutycznym międzynarodowego współczynnika znormalizowanego pacjenta.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas proporcji w zakresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prosty stosunek proporcji czasu, w którym Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany pacjenta mieści się w zakresie docelowym.
|
6 miesięcy
|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do terapeutycznego INR (TWTR)
Ramy czasowe: Okres nauki (średnio 2 lata)
|
Czas na osiągnięcie pierwszego terapeutycznego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
|
Okres nauki (średnio 2 lata)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres nauki (średnio 2 lata)
|
Częstość występowania krwawień, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i udaru)
|
Okres nauki (średnio 2 lata)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wyjścia poza zakres do kontaktu z pacjentem (T2C)
Ramy czasowe: Okres nauki (średnio 2 lata)
|
Czas potrzebny klinicystom na reakcję na nieprawidłowe wyniki badań
|
Okres nauki (średnio 2 lata)
|
|
Przestrzeganie wytycznych dotyczących monitorowania
Ramy czasowe: Okres nauki (średnio 2 lata)
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują terminową obserwację, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia
|
Okres nauki (średnio 2 lata)
|
|
Współczynnik obecności / nie pojawienia się
Ramy czasowe: Okres nauki (średnio 2 lata)
|
Wskaźnik opuszczonych spotkań
|
Okres nauki (średnio 2 lata)
|
|
Terminowe przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Okres nauki (średnio 2 lata)
|
Terminowość czasu trwania leczenia oceniana jako odsetek czasu na terapii przekraczającego to, co zostało przepisane
|
Okres nauki (średnio 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia rytmu serca
- Embolizm
- Migotanie przedsionków
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Trzepotanie przedsionków
- Zatorowość płucna
- Trombofilia
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0534218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .