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Intervento e valutazione del tracciamento anticoagulante (ACTIVE)

2 agosto 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Intervento e valutazione del monitoraggio dell'anticoagulazione: utilizzo di una piattaforma di gestione del pannello personalizzata per migliorare i risultati per i pazienti in terapia anticoagulante

Gli anticoagulanti sono una delle principali cause di lesioni acute da eventi avversi da farmaci, portando a circa 20.000 lesioni gravi segnalate alla Food and Drug Administration all'anno e più di 220.000 visite al pronto soccorso all'anno. Pertanto, proponiamo di implementare uno strumento di gestione della popolazione della tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) in due distinte cliniche anticoagulanti che consentirà al team di assistenza di assegnare e tenere traccia delle attività essenziali per il monitoraggio tempestivo del paziente. Esamineremo il suo effetto sui risultati della gestione dell'anticoagulazione attraverso uno studio randomizzato, ipotizzando che tali interventi possano essere strategie efficaci e convenienti per migliorare la sicurezza del paziente nel contesto dei servizi di gestione dell'anticoagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni)
  • quelli a cui è stato prescritto un farmaco anticoagulante presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital o l'Università della California, San Francisco Health

Criteri di esclusione:

  • Minori (età <18)
  • quelli a cui non sono stati prescritti farmaci anticoagulanti presso ZSFG o UCSF Health

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Questa coorte di pazienti riceverà la gestione del pannello attraverso un software personalizzato che si integra con la cartella clinica elettronica
Altro: Gestione del pannello per la terapia anticoagulante
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno notifiche che ricordano loro i prossimi laboratori e gli appuntamenti. Ipotizziamo che ciò migliorerà l'aderenza e il controllo terapeutico e ridurrà il rischio di sanguinamenti e/o ictus
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Questa coorte di pazienti riceverà le cure abituali
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno cure standard e protocollate nelle rispettive cliniche anticoagulanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo nell'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando il metodo Rosendaal, valuteremo la proporzione della durata del trattamento in cui l'International Normalized Ratio del paziente rientra nell'intervallo terapeutico obiettivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di proporzione nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto semplice della proporzione del tempo in cui l'International Normalized Ratio del paziente rientra nell'intervallo obiettivo.
6 mesi
Tempo dall'inizio all'INR terapeutico (TWTR)
Lasso di tempo: Periodo di studio (in media 2 anni)
È ora di raggiungere il primo rapporto normalizzato internazionale terapeutico
Periodo di studio (in media 2 anni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio (in media 2 anni)
Incidenza di sanguinamenti, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus)
Periodo di studio (in media 2 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal fuori range al contatto con il paziente (T2C)
Lasso di tempo: Periodo di studio (in media 2 anni)
Tempo necessario ai medici per rispondere a risultati anomali dei test
Periodo di studio (in media 2 anni)
Adesione alle linee guida di monitoraggio
Lasso di tempo: Periodo di studio (in media 2 anni)
Percentuale di pazienti che ricevono il follow-up in modo tempestivo come definito dalle linee guida di trattamento
Periodo di studio (in media 2 anni)
Tasso di presenze/no-show
Lasso di tempo: Periodo di studio (in media 2 anni)
Tasso di appuntamenti persi
Periodo di studio (in media 2 anni)
Interruzione tempestiva del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di studio (in media 2 anni)
Tempestività della durata del trattamento valutata come percentuale di tempo in terapia in eccesso rispetto a quanto prescritto
Periodo di studio (in media 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0534218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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