Антикоагулянтное отслеживание вмешательства и оценка (ACTIVE)
2 августа 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Вмешательство и оценка антикоагулянтного отслеживания: использование настраиваемой платформы управления панелью для улучшения результатов лечения пациентов, получающих антикоагулянты
Антикоагулянты являются основной причиной острых травм в результате побочных эффектов лекарств, что приводит к примерно 20 000 серьезных травм, о которых ежегодно сообщается в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и к более чем 220 000 посещений отделений неотложной помощи ежегодно.
Поэтому мы предлагаем внедрить инструмент управления населением с помощью информационных технологий здравоохранения (HIT) в двух разных антикоагулянтных клиниках, что позволит медицинскому персоналу назначать и отслеживать задачи, необходимые для своевременного наблюдения за пациентами.
Мы изучим его влияние на исходы антикоагулянтной терапии с помощью рандомизированного исследования, предполагая, что такие вмешательства могут быть эффективными, а также рентабельными стратегиями повышения безопасности пациентов в контексте услуг антикоагулянтной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет)
- те, кто прописал антикоагулянты в больнице общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско или Калифорнийском университете, здравоохранение в Сан-Франциско
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (возраст <18)
- тем, кому не назначают антикоагулянты в ZSFG или UCSF Health
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Эта когорта пациентов будет получать панель управления с помощью специального программного обеспечения, которое интегрируется с электронной медицинской картой.
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать уведомления, напоминающие им о предстоящих лабораторных исследованиях и встречах.
Мы предполагаем, что это улучшит приверженность и терапевтический контроль и снизит риск кровотечений и/или инсультов.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Эта группа пациентов будет получать обычную помощь
|
Пациенты будут получать стандартную, протоколированную помощь в соответствующих антикоагулянтных клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используя метод Розендаала, мы оценим долю продолжительности лечения, при которой международное нормализованное отношение пациента находится в пределах целевого терапевтического диапазона.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное время в диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Простое соотношение доли времени, в течение которого международное нормализованное отношение пациента находится в целевом диапазоне.
|
6 месяцев
|
|
Время от начала до терапевтического МНО (TWTR)
Временное ограничение: Период обучения (в среднем 2 года)
|
Время достижения первого терапевтического международного нормализованного отношения
|
Период обучения (в среднем 2 года)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Период обучения (в среднем 2 года)
|
Частота кровотечений, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии и инсульта)
|
Период обучения (в среднем 2 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от выхода за пределы диапазона до контакта с пациентом (T2C)
Временное ограничение: Период обучения (в среднем 2 года)
|
Время, которое требуется клиницистам, чтобы отреагировать на аномальные результаты теста
|
Период обучения (в среднем 2 года)
|
|
Соблюдение рекомендаций по мониторингу
Временное ограничение: Период обучения (в среднем 2 года)
|
Доля пациентов, своевременно получающих последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями по лечению
|
Период обучения (в среднем 2 года)
|
|
Посещаемость / неявка
Временное ограничение: Период обучения (в среднем 2 года)
|
Уровень пропущенных встреч
|
Период обучения (в среднем 2 года)
|
|
Своевременное прекращение лечения
Временное ограничение: Период обучения (в среднем 2 года)
|
Своевременность продолжительности лечения, оцениваемая как процент времени на терапии сверх того, что было назначено
|
Период обучения (в среднем 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Эмболия
- Мерцательная аритмия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Трепетание предсердий
- Легочная эмболия
- Тромбофилия
Другие идентификационные номера исследования
- P0534218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .