Intervención y evaluación del seguimiento de la anticoagulación (ACTIVE)
2 de agosto de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Intervención y evaluación del seguimiento de la anticoagulación: uso de una plataforma de gestión de paneles personalizada para mejorar los resultados de los pacientes con anticoagulación
Los anticoagulantes son una de las principales causas de lesiones agudas por eventos adversos de medicamentos, lo que lleva a que se informen aproximadamente 20 000 lesiones graves a la Administración de Alimentos y Medicamentos por año y más de 220 000 visitas al departamento de emergencias al año.
Por lo tanto, proponemos implementar una herramienta de gestión de población de tecnología de información de salud (HIT) en dos clínicas de anticoagulación distintas que permitirán al equipo de atención asignar y realizar un seguimiento de las tareas esenciales para el seguimiento oportuno de los pacientes.
Examinaremos su efecto sobre los resultados del manejo de la anticoagulación a través de un ensayo aleatorizado, con la hipótesis de que tales intervenciones pueden ser estrategias efectivas y rentables para mejorar la seguridad del paciente en el contexto de los servicios de manejo de la anticoagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años)
- aquellos a los que se les recetó un medicamento anticoagulante en el Zuckerberg San Francisco General Hospital o en la Universidad de California, San Francisco Health
Criterio de exclusión:
- Menores (edad <18)
- aquellos a los que no se les recetaron medicamentos anticoagulantes en ZSFG o UCSF Health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Esta cohorte de pacientes recibirá gestión de panel a través de un software personalizado que se integra con la historia clínica electrónica
|
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán notificaciones recordándoles los próximos laboratorios y citas.
Presumimos que esto mejorará la adherencia y el control terapéutico y reducirá el riesgo de hemorragias y/o accidentes cerebrovasculares.
|
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Comparador activo: Brazo de control
Esta cohorte de pacientes recibirá la atención habitual.
|
Los pacientes recibirán atención estándar y protocolizada en sus respectivas clínicas de anticoagulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en Rango Terapéutico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Utilizando el método de Rosendaal, evaluaremos la proporción de la duración del tratamiento en la que la Razón Internacional Normalizada del paciente se encuentra dentro del rango terapéutico objetivo.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de proporción en rango
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Razón simple de la proporción de tiempo que la Razón Internacional Normalizada del paciente está en el rango objetivo.
|
6 meses
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Tiempo desde el inicio hasta el INR terapéutico (TWTR)
Periodo de tiempo: Período de estudio (promedio de 2 años)
|
Tiempo para lograr la primera razón normalizada internacional terapéutica
|
Período de estudio (promedio de 2 años)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de estudio (promedio de 2 años)
|
Incidencia de hemorragias, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular)
|
Período de estudio (promedio de 2 años)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde fuera de rango hasta contacto con el paciente (T2C)
Periodo de tiempo: Período de estudio (promedio de 2 años)
|
Tiempo que tardan los médicos en responder a los resultados anormales de las pruebas
|
Período de estudio (promedio de 2 años)
|
|
Cumplimiento de las pautas de monitoreo
Periodo de tiempo: Período de estudio (promedio de 2 años)
|
Proporción de pacientes que reciben seguimiento de manera oportuna según lo definido por las guías de tratamiento
|
Período de estudio (promedio de 2 años)
|
|
Tasa de asistencia/ausencia
Periodo de tiempo: Período de estudio (promedio de 2 años)
|
Tasa de citas perdidas
|
Período de estudio (promedio de 2 años)
|
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Suspensión oportuna del tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de estudio (promedio de 2 años)
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Puntualidad de la duración del tratamiento evaluada como porcentaje de tiempo en terapia en exceso de lo prescrito
|
Período de estudio (promedio de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Aleteo auricular
- Embolia pulmonar
- Trombofilia
Otros números de identificación del estudio
- P0534218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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