Antikoagulační sledování intervence a vyhodnocení (ACTIVE)
2. srpna 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Intervence a hodnocení sledování antikoagulace: Použití přizpůsobené platformy pro správu panelu ke zlepšení výsledků pro pacienty při antikoagulaci
Antikoagulancia jsou hlavní příčinou akutních poranění způsobených nežádoucími účinky léků, což vede k ~ 20 000 vážným zraněním hlášeným Správě potravin a léčiv ročně a více než 220 000 návštěv pohotovostního oddělení ročně.
Proto navrhujeme implementovat nástroj pro řízení populace zdravotnických informačních technologií (HIT) na dvou různých antikoagulačních klinikách, který umožní pečujícímu týmu přidělovat a sledovat úkoly nezbytné pro včasné monitorování pacienta.
Budeme zkoumat jeho účinek na výsledky antikoagulační léčby prostřednictvím randomizované studie, přičemž předpokládáme, že takové intervence mohou být účinné i nákladově efektivní strategie ke zlepšení bezpečnosti pacientů v kontextu služeb řízení antikoagulace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥ 18 let)
- ti, kteří předepsali antikoagulační léky v Zuckerberg San Francisco General Hospital nebo University of California, San Francisco Health
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí (věk <18)
- ti, kteří nemají předepsanou antikoagulační léčbu v ZSFG nebo UCSF Health
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Tato kohorta pacientů obdrží správu panelu prostřednictvím přizpůsobeného softwaru, který se integruje s elektronickým zdravotním záznamem
|
Pacienti v intervenční větvi obdrží upozornění, která jim připomenou nadcházející laboratoře a schůzky.
Předpokládáme, že to zlepší adherenci a terapeutickou kontrolu a sníží riziko krvácení a/nebo mrtvice
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Tato kohorta pacientů dostane obvyklou péči
|
Pacientům se dostane standardní, protokolární péče na jejich příslušných antikoagulačních klinikách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v terapeutickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí Rosendaalovy metody posoudíme podíl délky léčby, při které je mezinárodní normalizovaný poměr pacienta v cílovém terapeutickém rozmezí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová proporce v rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednoduchý poměr podílu času, kdy je mezinárodní normalizovaný poměr pacienta v cílovém rozmezí.
|
6 měsíců
|
|
Doba od zahájení do terapeutického INR (TWTR)
Časové okno: Období studia (průměr 2 roky)
|
Čas k dosažení prvního terapeutického mezinárodního normalizovaného poměru
|
Období studia (průměr 2 roky)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Období studia (průměr 2 roky)
|
Výskyt krvácení, hluboké žilní trombózy, plicní embolie a mrtvice)
|
Období studia (průměr 2 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od mimo dosah do kontaktu s pacientem (T2C)
Časové okno: Období studia (průměr 2 roky)
|
Čas, který lékařům trvá, než zareagují na abnormální výsledky testů
|
Období studia (průměr 2 roky)
|
|
Dodržování pokynů pro monitorování
Časové okno: Období studia (průměr 2 roky)
|
Podíl pacientů, kteří jsou sledováni včas, jak je definováno v pokynech pro léčbu
|
Období studia (průměr 2 roky)
|
|
Míra návštěvnosti / nedostavení se
Časové okno: Období studia (průměr 2 roky)
|
Míra zmeškaných schůzek
|
Období studia (průměr 2 roky)
|
|
Včasné přerušení léčby
Časové okno: Období studia (průměr 2 roky)
|
Včasnost trvání léčby hodnocená jako procento času na terapii přesahující to, co bylo předepsáno
|
Období studia (průměr 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0534218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Panel Management pro antikoagulační terapii
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy